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Uno studio di rollover di BI 201335 in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina in pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 con esperienza di trattamento

31 maggio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III in aperto su BI 201335 una volta al giorno 240 mg per 24 settimane in combinazione con interferone-a pegilato (PegIFN) e ribavirina (RBV) in pazienti con infezione da epatite C cronica di genotipo 1 che non avevano risposto a un precedente trattamento con PegIFN/RBV

L'obiettivo di questo studio è raccogliere prove per la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di trattamento con BI 201335 240 mg in combinazione con 24 o 48 settimane di interferone pegilato (PegIFN) e ribavirina (RBV) in pazienti con esperienza di trattamento che sono stati sospesi dal trattamento con PegIFN e RBV a causa della mancanza di efficacia nel 1220.7, 1220,30 e 1220,47 prove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francia
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portogallo
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spagna
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione cronica da epatite C di GT-1 in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con PegIFN e RBV nel 1220.7, 1220,30 e 1220.47 prove del programma BI 201335 Fase III.

  1. Pazienti degli studi 1220.7, 1220,30 e 1220.47 di BI 201335 che hanno fallito il trattamento con PegIFN/RBV nei gruppi placebo a causa dei criteri di fallimento del trattamento definiti dal protocollo (es. o mancata risposta al trattamento o ricaduta dopo la fine del trattamento [EOT]).
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno 4 settimane del farmaco di prova assegnato e aver rispettato tutte le procedure dello studio.

  3. Pazienti di sesso femminile:

    • con isterectomia documentata,
    • a cui sono state asportate entrambe le ovaie,
    • con legatura delle tube documentata,
    • che sono in post-menopausa con l'ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima dello screening, o
    • di età fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno 1, che, se sessualmente attivi, accettano di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV in aggiunta all'uso costante e corretto del preservativo. Le pazienti devono accettare di non allattare al seno in qualsiasi momento dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV.

    I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico per le donne in questo studio sono contraccettivi contenenti etinilestradiolo, diaframma con sostanza spermicida, dispositivo intrauterino e cappuccio cervicale.

    O

    Pazienti maschi:

    • che sono documentati come sterili, o
    • che sono senza una/e partner femminile/i incinta e utilizzano costantemente e correttamente il preservativo mentre la/e loro/e partner femminile/i (se in età fertile) accettano di utilizzare uno dei metodi appropriati di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico dalla data dello screening fino al 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina. È responsabilità del paziente di sesso maschile assicurarsi che la/le sua/e partner non sia incinta prima dello screening nello studio o rimanga incinta durante il trattamento e la fase di osservazione. Le partner di sesso femminile in età fertile devono eseguire test di gravidanza mensili dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina (i test saranno forniti dallo sponsor).
  4. Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia epatica acuta o cronica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV. La steatosi accidentale diagnosticata mediante biopsia non è un criterio di esclusione.
  2. Co-infezione da HIV
  3. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sulla presenza di HBs-Ag
  4. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina)
  5. Attivo o, storia di abuso di alcol o droghe illecite diverse dalla cannabis negli ultimi 12 mesi
  6. Una condizione definita come quella che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a questo studio, può influenzare i risultati di questo studio o limitare la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  7. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o utilizzo pianificato di un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
  8. - Ricevuto concomitante trattamento antivirale sistemico, fattore di crescita ematopoietico o immunomodulante entro 30 giorni prima dello screening. Pazienti in trattamento con antivirali orali come aciclovir, famciclovir o valaciclovir per infezioni ricorrenti da herpes simplex; o con oseltamivir o zanamivir per l'infezione da influenza A, possono essere sottoposti a screening.
  9. Ricevuto silimarina (cardo mariano), glicirrizina o Sho-saiko-to (SST) entro 28 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la fase di trattamento di questo studio.
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
  11. Valore alfa fetoproteina > 100 ng/mL allo screening; se > 20 ng/mL e = 100 ng/mL, i pazienti possono essere inclusi se non vi è evidenza di cancro al fegato in uno studio di imaging appropriato (ad es. ecografia, TAC o risonanza magnetica) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione (Visita 2).

Altri criteri di esclusione relativi alle restrizioni relative all'interferone pegilato e/o alla ribavirina non sono elencati qui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 201335 per 24 settimane
BI 201335 dose singola giornaliera per 24 settimane in combinazione con PegIFN/RBV per 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: BI 201335
BI 201335 per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR): livello plasmatico di HCV RNA < 25 UI/mL
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
L'endpoint primario era SVR12, definito come un livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <25 UI/mL (non rilevato) 12 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane di interruzione del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Risposta virologica sostenuta 24 settimane, definita come livello plasmatico di HCV RNA < 25 UI/mL (non rilevato) 24 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Successo precoce del trattamento (ETS)
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
ETS, definito come livello plasmatico di HCV RNA <25 IU/mL (rilevato o non rilevato) alla settimana 4 e HCV RNA <25 IU/mL (non rilevato) alla settimana 8.
settimana 4 e settimana 8
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Settimana 24 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi
Questo sarà presentato come il numero di pazienti in/non in range normale rispetto al basale EoT. SVR12 è una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.
Settimana 24 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale a 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 48 settimane per i recidivi con ETS; 60 settimane per non recidivi e recidivi senza ETS
Questo sarà presentato come il numero di pazienti in/non in intervallo normale dal basale a 12 settimane dopo il trattamento. SVR12 è una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.
48 settimane per i recidivi con ETS; 60 settimane per non recidivi e recidivi senza ETS
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Settimana 24 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi.
Questo sarà presentato come il numero di pazienti in/non in intervallo normale dal basale all'EoT. SVR12 è una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.
Settimana 24 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi.
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale a 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 48 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi
Questo sarà presentato come il numero di pazienti in/non in intervallo normale dal basale a 12 settimane dopo il trattamento. SVR12 è una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.
Settimana 48 per recidivi con ETS; Settimana 48 per recidivi senza ETS e non recidivi
Occorrenza di eventi avversi (complessivi e per grado DAIDS)
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni

Questa misura di esito sarà presentata come percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE).

Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.

L'intensità di tutti gli eventi avversi è stata valutata in base alla scala di classificazione DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) con eventi avversi di intensità lieve, moderata o grave che hanno ricevuto i gradi 1, 2 o 3, rispettivamente. Gli eventi avversi giudicati potenzialmente pericolosi per la vita hanno ricevuto una valutazione di Grado 4.
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Occorrenza di eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Questa misura di esito sarà presentata come percentuale di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Faldaprevir e di tutti i farmaci in studio. Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Questa misura di esito sarà presentata come percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE). Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Occorrenza di eventi avversi correlati alla droga come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Questa misura di esito sarà presentata come la percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco valutati dallo sperimentatore. Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di faldaprevir, fino a un massimo di 213 giorni
Anomalie dei test di laboratorio in base ai gradi DAIDS
Lasso di tempo: basale (giorno 1, dopo la prima dose del trattamento randomizzato) fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione dello studio
Questa misura di esito sarà presentata come riepilogo della percentuale di pazienti con le peggiori anomalie di laboratorio di grado DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) durante il trattamento per analiti selezionati (emoglobina, alanina aminotransaminasi (ALT), aspartato aminotransaminasi (AST) e bilirubina totale) con particolare rilevanza per i pazienti con HCV.
basale (giorno 1, dopo la prima dose del trattamento randomizzato) fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione dello studio
Cambiamenti rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio nel tempo [emoglobina]
Lasso di tempo: basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)

Questa misura di esito sarà presentata come valore medio e deviazione standard al basale, settimana 4, settimana 12, valore minimo (min) durante il trattamento, valore massimo (max) durante il trattamento e ultimo valore misurato durante il trattamento. Sono stati selezionati analiti di particolare rilevanza per i pazienti con HCF: Emoglobina, Alanina aminotransaminasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST) e Bilirubina totale.

In questa misura di esito viene presentata l'emoglobina.
basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)
Cambiamenti rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio nel tempo [ALT]
Lasso di tempo: basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)

Questa misura di esito sarà presentata come valore medio e deviazione standard al basale, settimana 4, settimana 12, valore minimo (min) durante il trattamento, valore massimo (max) durante il trattamento e ultimo valore misurato durante il trattamento. Sono stati selezionati analiti di particolare rilevanza per i pazienti con HCF: Emoglobina, Alanina aminotransaminasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST) e Bilirubina totale.

In questa misura di esito viene presentata l'ALT.
basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)
Cambiamenti rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio nel tempo [AST]
Lasso di tempo: basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)

Questa misura di esito sarà presentata come valore medio e deviazione standard al basale, settimana 4, settimana 12, valore minimo (min) durante il trattamento, valore massimo (max) durante il trattamento e ultimo valore misurato durante il trattamento. Sono stati selezionati analiti di particolare rilevanza per i pazienti con HCF: Emoglobina, Alanina aminotransaminasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST) e Bilirubina totale.

In questo risultato viene presentata la misura AST.
basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)
Variazioni rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio nel tempo [bilirubina totale]
Lasso di tempo: basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)

Questa misura di esito sarà presentata come valore medio e deviazione standard al basale, settimana 4, settimana 12, valore minimo (min) durante il trattamento, valore massimo (max) durante il trattamento e ultimo valore misurato durante il trattamento. Sono stati selezionati analiti di particolare rilevanza per i pazienti con HCF: Emoglobina, Alanina aminotransaminasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST) e Bilirubina totale.

In questa misura di esito viene presentata la bilirubina totale.
basale (l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio), settimana 4, settimana 12 (dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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