Rollover-tutkimus BI 201335:stä yhdessä pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa hoitoa saaneilla genotyypin 1 hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe III, avoin tutkimus kerran päivässä BI 201335:stä 240 mg 24 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni-a:n (PegIFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa PegIFN-hoitoa /
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todisteita BI 201335 240 mg:n 24 viikon hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä 24 tai 48 viikon pegyloidun interferonin (PegIFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ja jotka on lopetettu. PegIFN- ja RBV-hoidosta 1220.7:n tehon puutteen vuoksi,
1220.30
ja 1220,47 kokeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgia
- 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Majadahonda-Madrid, Espanja
- 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Espanja
- 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Espanja
- 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Chiba, Japani
- 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-gun, Kagawa, Japani
- 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omura, Nagasaki, Japani
- 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japani
- 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta
- 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yangsan, Korean tasavalta
- 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
- 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barreiro, Portugali
- 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugali
- 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska
- 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska
- 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 08, Ranska
- 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
- 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 3, Ranska
- 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac Cedex, Ranska
- 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Ranska
- 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Saksa
- 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa
- 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa
- 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Saksa
- 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Saksa
- 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 1220.48.8802 China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat
- 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
GT-1:n krooninen hepatiitti C -infektio potilailla, joille aikaisempi PegIFN- ja RBV-hoito epäonnistui 1220.7-tutkimuksessa, 1220.30 ja 1220,47 BI 201335 -vaiheen III -ohjelman kokeilua.
- Potilaita tutkimuksista 1220.7, 1220.30 ja 1220,47 BI 201335:stä, joille PegIFN/RBV-hoito on epäonnistunut lumeryhmässä protokollan määrittelemien hoidon epäonnistumisen kriteerien vuoksi (ts. joko vastetta hoidon aikana tai uusiutumista hoidon päättymisen jälkeen [EOT]).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 viikkoa määrättyä koehoitoa ja olla kaikkien tutkimusmenettelyjen mukaisia.
Naispotilaat:
- dokumentoidulla kohdunpoistolla,
- joilta on poistettu molemmat munasarjat,
- dokumentoidulla munanjohdinsidoksella,
- jotka ovat postmenopausaalisilla ja viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
- Hedelmällisessä iässä olevat, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1, joka, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä 7 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen. kondomin johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön. Potilaiden on suostuttava olemaan imettämättä missään vaiheessa seulontapäivästä siihen asti, kunnes 7 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä naisille tässä tutkimuksessa ovat etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet, siittiöitä tuhoava pallea, kohdunsisäinen laite ja kohdunkaulan suoja.
tai
Miespotilaat:
- joiden on dokumentoitu olevan steriilejä, tai
- joilla ei ole raskaana olevia naispuolisia kumppania ja jotka käyttävät kondomia johdonmukaisesti ja oikein, kun taas heidän naiskumppaninsa (jos ovat hedelmällisessä iässä) suostuvat käyttämään jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä alkaen 7 kuukautta viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen. Miespotilaan vastuulla on varmistaa, että hänen kumppaninsa ei ole raskaana ennen tutkimukseen osallistumista tai tulee raskaaksi hoidon ja tarkkailuvaiheen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on tehtävä kuukausittain raskaustestit seulontapäivästä aina 7 kuukauden kuluttua viimeisestä ribaviriiniannoksesta (testit toimittaa sponsori).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta. Biopsialla diagnosoitu satunnainen steatoosi ei ole poissulkemiskriteeri.
- HIV-yhteisinfektio
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka perustuu HBs-Ag:n esiintymiseen
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Aktiivinen tai alkoholin tai muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tila, joka määritellään sellaiseksi, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen, voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana.
- Sai samanaikaisen systeemisen antiviraalisen, hematopoieettisen kasvutekijän tai immunomoduloivan hoidon 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antiviraalisilla lääkkeillä, kuten asykloviiri, famsikloviiri tai valasykloviiri toistuvan herpes simplex -infektion vuoksi; tai oseltamiviirin tai zanamiviirin kanssa influenssa A -infektion varalta, voidaan seuloa.
- Sai silymariinia (maitoohdake), glysyrritsiiniä tai Sho-saiko-to:ta (SST) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tämän tutkimuksen hoitovaiheen ajan.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle.
- Alfafetoproteiiniarvo > 100 ng/ml seulonnassa; jos > 20 ng/ml ja = 100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos sopivaan kuvantamistutkimukseen (esim. ultraääni, CT-skannaus tai MRI) ei ole näyttöä maksasyövästä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti) 2).
Muita pegyloidun interferonin ja/tai ribaviriinin rajoituksiin liittyviä poissulkemiskriteerejä ei ole lueteltu tässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 201335 24 viikon ajan
BI 201335 kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan yhdessä PegIFN/RBV:n kanssa 24 tai 48 viikon ajan
|
PegIFN/RBV 48 viikon ajan
BI 201335 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR): Plasman HCV RNA -taso < 25 IU/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli SVR12, joka määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoksi < 25 IU/ml (ei havaittu) 12 viikkoa alun perin suunnitellun hoidon keston jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 24 viikon hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 72 viikkoa
|
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa, määriteltynä plasman HCV RNA -tasoksi < 25 IU/ml (ei havaittu) 24 viikkoa alun perin suunnitellun hoidon keston jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen, jopa 72 viikkoa
|
|
Varhaisen hoidon menestys (ETS)
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
|
ETS, määritelty plasman HCV RNA -tasoksi < 25 IU/ml (havaittu tai havaitsematon) viikolla 4 ja HCV RNA < 25 IU/ml (ei havaittu) viikolla 8.
|
viikko 4 ja viikko 8
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi: ALT normaalialueella hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: Viikko 24 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille
|
Tämä esitetään potilaiden lukumääränä, jotka ovat normaalilla alueella tai eivät ole normaalissa EoT:n lähtötilanteessa.
SVR12 on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Viikko 24 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi: ALT normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa uusiutuneille, joilla on ETS; 60 viikkoa ei-relapseille ja uusiutuneille ilman ETS:ää
|
Tämä esitetään potilaiden lukumääränä, jotka ovat normaalilla alueella/ei normaalilla alueella lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen.
SVR12 on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
48 viikkoa uusiutuneille, joilla on ETS; 60 viikkoa ei-relapseille ja uusiutuneille ilman ETS:ää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) normalisointi: AST normaalialueella hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: Viikko 24 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille.
|
Tämä esitetään potilaiden lukumääränä, jotka ovat normaalilla alueella tai eivät ole normaalialueella lähtötilanteesta EoT:hen.
SVR12 on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Viikko 24 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) normalisointi: AST normaalialueella 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille
|
Tämä esitetään potilaiden lukumääränä, jotka ovat normaalilla alueella/ei normaalilla alueella lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen.
SVR12 on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Viikko 48 ETS:stä uusiutuneille; Viikko 48 uusiutuneille, joilla ei ole ETS, ja ei-relapseille
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (kokonaisuudessaan ja DAIDS-luokkien mukaan)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
Tämä tulosmitta esitetään sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on haittatapahtuma (AE). Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti. Kaikkien haittavaikutusten intensiteetti arvioitiin DAIDS-luokitusasteikon (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) mukaisesti, jossa AE oli lievä, keskivaikea tai vakava, ja ne saivat asteikot 1, 2 tai 3. Mahdollisesti henkeä uhkaaviksi arvioidut haittatapahtumat saivat asteen 4 arvioinnin. |
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
Tämä tulosmitta esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on Faldaprevir-hoidon ja kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
Tämä tulosmitta esitetään sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE).
Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
|
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
Tämä tulosmitta esitetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 30 päivään faldaprevir-hoidon lopettamisen jälkeen, enintään 213 päivään
|
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet DAIDS-luokkien mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1, ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen) enintään 7 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta esitetään yhteenvetona niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on pahimman hoidon aikana hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) luokan laboratoriopoikkeavuuksia valittujen analyyttien osalta (hemoglobiini, alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja bilirubiinin kokonaismäärä erityisesti HCV-potilaille.
|
lähtötaso (päivä 1, ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen) enintään 7 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotestien arvoissa ajan myötä [hemoglobiini]
Aikaikkuna: lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta esitetään keskiarvona ja keskihajonnana lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, minimi (min) arvo hoidon aikana, maksimi (max) arvo hoidon aikana ja viimeinen mitattu arvo hoidon aikana. HCF-potilaille erityisen tärkeitä analyyttejä on valittu: hemoglobiini, alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini. Tässä tulosmittauksessa esitetään hemoglobiini. |
lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotestien arvoissa ajan myötä [ALT]
Aikaikkuna: lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta esitetään keskiarvona ja keskihajonnana lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, minimi (min) arvo hoidon aikana, maksimi (max) arvo hoidon aikana ja viimeinen mitattu arvo hoidon aikana. HCF-potilaille erityisen tärkeitä analyyttejä on valittu: hemoglobiini, alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini. Tässä tulosmittauksessa esitetään ALT. |
lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotestien arvoissa ajan myötä [AST]
Aikaikkuna: lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta esitetään keskiarvona ja keskihajonnana lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, minimi (min) arvo hoidon aikana, maksimi (max) arvo hoidon aikana ja viimeinen mitattu arvo hoidon aikana. HCF-potilaille erityisen tärkeitä analyyttejä on valittu: hemoglobiini, alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini. Tässä tulosmittauksessa esitetään AST. |
lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotestien arvoissa ajan myötä [bilirubiini yhteensä]
Aikaikkuna: lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta esitetään keskiarvona ja keskihajonnana lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, minimi (min) arvo hoidon aikana, maksimi (max) arvo hoidon aikana ja viimeinen mitattu arvo hoidon aikana. HCF-potilaille erityisen tärkeitä analyyttejä on valittu: hemoglobiini, alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini. Tässä tulosmittauksessa esitetään kokonaisbilirubiini. |
lähtötaso (viimeinen havaittu mittaus ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista), viikko 4, viikko 12 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.48
- 2011-000141-20 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .