Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie av BI 201335 i kombinasjon med pegylert interferon-alfa og ribavirin i behandlingserfarne genotype 1 hepatitt C-infiserte pasienter

31. mai 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, åpen studie av én gang daglig BI 201335 240 mg i 24 uker i kombinasjon med pegylert interferon-a (PegIFN) og ribavirin (RBV) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C-infeksjon som mislyktes i en tidligere PegIFN/RBV-behandling

Målet med denne studien er å samle bevis for sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med BI 201335 240 mg i kombinasjon med 24 eller 48 uker med pegylert interferon (PegIFN) og ribavirin (RBV) hos behandlingserfarne pasienter som har blitt seponert fra PegIFN- og RBV-behandling på grunn av manglende effekt i 1220.7, 1220.30 og 1220,47 forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Forente stater
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankrike
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spania
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Storbritannia
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk hepatitt C-infeksjon av GT-1 hos pasienter som mislyktes tidligere behandling med PegIFN og RBV i 1220.7, 1220.30 og 1220,47 studier av BI 201335 Fase III-programmet.

  1. Pasienter fra forsøk 1220.7, 1220.30 og 1220.47 av BI 201335 som har mislyktes i behandling med PegIFN/RBV i placebogruppene på grunn av protokolldefinerte kriterier for behandlingssvikt (dvs. enten manglende respons på behandling eller tilbakefall etter avsluttet behandling [EOT]).
  2. Pasienter må ha mottatt minst 4 uker med tildelt prøvemedisin og vært i samsvar med alle studieprosedyrer.

  3. Kvinnelige pasienter:

    • med dokumentert hysterektomi,
    • som har fått fjernet begge eggstokkene,
    • med dokumentert tubal ligering,
    • som er postmenopausale med siste menstruasjon minst 12 måneder før screening, eller
    • av fertilitet med negativ serumgraviditetstest ved screening og dag 1, som, hvis seksuelt aktive, godtar å bruke en av de passende medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene fra datoen for screening til 7 måneder etter siste dose av RBV i tillegg til konsistent og riktig bruk av kondom. Pasienter må samtykke i å ikke amme på noe tidspunkt fra datoen for screening til 7 måneder etter siste dose av RBV.

    Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder for kvinner i denne studien er prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, diafragma med sæddrepende stoff, intrauterin enhet og cervikal hette.

    eller

    Mannlige pasienter:

    • som er dokumentert sterile, eller
    • som er uten gravid(e) kvinnelig partner(e) og konsekvent og korrekt bruker kondom mens deres kvinnelige partner(e) (hvis de er i fertil alder) samtykker i å bruke en av de passende medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene fra screeningsdatoen til og med 7 måneder etter siste dose ribavirin. Det er den mannlige pasientens ansvar å sikre at partneren(e) ikke er gravid før screening i studien eller blir gravid under behandlings- og observasjonsfasen. Kvinnelige partnere i fertil alder må utføre månedlige graviditetstester fra screeningsdatoen til 7 måneder etter siste dose ribavirin (tester vil bli gitt av sponsoren).
  4. Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akutt eller kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon. Tilfeldig steatose diagnostisert ved biopsi er ikke et eksklusjonskriterie.
  2. HIV co-infeksjon
  3. Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på tilstedeværelse av HBs-Ag
  4. Aktiv malignitet, eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening (med unntak av passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  5. Aktivt eller, historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk annet enn cannabis i løpet av de siste 12 månedene
  6. En tilstand som er definert som en tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne studien, kan påvirke resultatene av denne studien, eller begrense pasientens mulighet til å delta i denne studien
  7. Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screening, eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av denne studien.
  8. Fikk samtidig systemisk antiviral, hematopoetisk vekstfaktor eller immunmodulerende behandling innen 30 dager før screening. Pasienter som behandles med orale antivirale midler som acyclovir, famciclovir eller valacyclovir for tilbakevendende herpes simplex-infeksjon; eller med oseltamivir eller zanamivir for influensa A-infeksjon, kan screenes.
  9. Mottok silymarin (melketistel), glycyrrhizin eller Sho-saiko-to (SST) innen 28 dager før påmelding og gjennom hele behandlingsfasen av denne studien.
  10. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene.
  11. Alfa-fetoproteinverdi > 100 ng/ml ved screening; hvis > 20 ng/ml og = 100 ng/ml, kan pasienter inkluderes hvis det ikke er tegn på leverkreft i en passende bildebehandlingsstudie (f.eks. ultralyd, CT-skanning eller MR) innen de siste 6 månedene før randomisering (besøk) 2).

Andre eksklusjonskriterier knyttet til pegylert interferon og/eller ribavirin-restriksjoner er ikke oppført her.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 201335 i 24 uker
BI 201335 en gang daglig dose i 24 uker i kombinasjon med PegIFN/RBV i 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV i 48 uker
Legemiddel: BI 201335
BI 201335 i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR): Plasma HCV RNA nivå < 25 IE/ml
Tidsramme: 12 uker etter behandling, opptil 60 uker
Det primære endepunktet var SVR12, definert som et plasma Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivå <25 IE/ml (uoppdaget) 12 uker etter den opprinnelig planlagte behandlingsvarigheten.
12 uker etter behandling, opptil 60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons etter 24 uker med seponering av behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter behandling, opptil 72 uker
Vedvarende virologisk respons 24 uker, definert som et plasma HCV RNA-nivå < 25 IE/mL (uoppdaget) 24 uker etter den opprinnelig planlagte behandlingsvarigheten.
24 uker etter behandling, opptil 72 uker
Tidlig behandlingssuksess (ETS)
Tidsramme: uke 4 og uke 8
ETS, definert som et plasma HCV RNA nivå <25 IE/ml (oppdaget eller uoppdaget) ved uke 4 og HCV RNA <25 IE/ml (uoppdaget) ved uke 8.
uke 4 og uke 8
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: Uke 24 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende
Dette vil bli presentert som antall pasienter i/ikke i normalområdet fra baseline EoT. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling.
Uke 24 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet 12 uker etter behandling.
Tidsramme: 48 uker for tilbakefall med ETS; 60 uker for ikke-tilbakefallende og tilbakefallende uten ETS
Dette vil bli presentert som antall pasienter i/ikke i normalområdet fra baseline til 12 uker etter behandling. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling.
48 uker for tilbakefall med ETS; 60 uker for ikke-tilbakefallende og tilbakefallende uten ETS
Normalisering av aspartataminotransferase (AST): AST i normalområdet ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: Uke 24 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende.
Dette vil bli presentert som antall pasienter i/ikke i normalområdet fra baseline til EoT. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling.
Uke 24 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende.
Aspartataminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet 12 uker etter behandling.
Tidsramme: Uke 48 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende
Dette vil bli presentert som antall pasienter i/ikke i normalområdet fra baseline til 12 uker etter behandling. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling.
Uke 48 for tilbakefallende med ETS; Uke 48 for tilbakefall uten ETS, og ikke-tilbakefallende
Forekomst av uønskede hendelser (totalt og etter DAIDS-karakter)
Tidsramme: fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager

Dette utfallsmålet vil bli presentert som prosentandelen av forsøkspersoner med enhver bivirkning (AE).

Prosentandeler er beregnet med totalt antall forsøkspersoner per behandlingskohort som nevner.

Intensiteten til alle AE ble evaluert i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) graderingsskala med AE av mild, moderat eller alvorlig intensitet som fikk henholdsvis grad 1, 2 eller 3. Bivirkninger bedømt som potensielt livstruende fikk en grad 4-vurdering.
fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Dette utfallsmålet vil bli presentert som prosentandelen av personer med bivirkninger som fører til seponering av Faldaprevir og all studiemedisin. Prosentandeler er beregnet med totalt antall forsøkspersoner per behandlingskohort som nevner.
fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Dette utfallsmålet vil bli presentert som prosentandelen av forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning (SAE). Prosentandeler er beregnet med totalt antall forsøkspersoner per behandlingskohort som nevner.
fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Forekomst av narkotikarelaterte bivirkninger som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Dette utfallsmålet vil bli presentert som prosentandelen av forsøkspersoner med eventuelle medikamentrelaterte bivirkninger som vurdert av etterforskeren. Prosentandeler er beregnet med totalt antall forsøkspersoner per behandlingskohort som nevner.
fra første inntak av studiemedisin til 30 dager etter seponering av faldaprevir, opptil maksimalt 213 dager
Laboratorietestavvik etter DAIDS-karakterer
Tidsramme: baseline (dag 1, etter første dose av randomisert behandling) opptil 7 dager etter siste inntak av studien
Dette utfallsmålet vil bli presentert som en oppsummering av prosentandelen av pasienter med verste laboratorieavvik under behandling ved Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) for utvalgte analytter (Hemoglobin, Alaninaminotransaminase (ALT), Aspartataminotransaminase (AST) og Bilirubin totalt) med særlig relevans for pasienter med HCV.
baseline (dag 1, etter første dose av randomisert behandling) opptil 7 dager etter siste inntak av studien
Endringer fra baseline i laboratorietestverdier over tid [Hemoglobin]
Tidsramme: baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)

Dette utfallsmålet vil bli presentert som middelverdi og standardavvik ved baseline, uke 4, uke 12, minimum (min) verdi på behandling, maksimum (maks) verdi på behandling og sist målte verdi på behandling. Analytter med spesiell relevans for pasienter med HCF er valgt: hemoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette utfallsmålet presenteres hemoglobin.
baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)
Endringer fra baseline i laboratorietestverdier over tid [ALT]
Tidsramme: baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)

Dette utfallsmålet vil bli presentert som middelverdi og standardavvik ved baseline, uke 4, uke 12, minimum (min) verdi på behandling, maksimum (maks) verdi på behandling og sist målte verdi på behandling. Analytter med spesiell relevans for pasienter med HCF er valgt: hemoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette utfallsmålet presenteres ALT.
baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)
Endringer fra baseline i laboratorietestverdier over tid [AST]
Tidsramme: baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)

Dette utfallsmålet vil bli presentert som middelverdi og standardavvik ved baseline, uke 4, uke 12, minimum (min) verdi på behandling, maksimum (maks) verdi på behandling og sist målte verdi på behandling. Analytter med spesiell relevans for pasienter med HCF er valgt: hemoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette utfallsmålet presenteres AST.
baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)
Endringer fra baseline i laboratorietestverdier over tid [Total bilirubin]
Tidsramme: baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)

Dette utfallsmålet vil bli presentert som middelverdi og standardavvik ved baseline, uke 4, uke 12, minimum (min) verdi på behandling, maksimum (maks) verdi på behandling og sist målte verdi på behandling. Analytter med spesiell relevans for pasienter med HCF er valgt: hemoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette utfallsmålet presenteres total bilirubin.
baseline (den siste observerte målingen før administrering av randomisert studiemedisin), uke 4, uke 12 (etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PegIFN/RBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere