Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover BI 201335 w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania raz dziennie BI 201335 240 mg przez 24 tygodnie w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-a (PegIFN) i rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie PegIFN/RBV

Celem tego badania jest zebranie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność 24-tygodniowego leczenia BI 201335 240 mg w połączeniu z 24- lub 48-tygodniowym pegylowanym interferonem (PegIFN) i rybawiryną (RBV) u wcześniej leczonych pacjentów, którzy zostali wycofani z leczenia PegIFN i RBV z powodu braku skuteczności w 1220.7, 1220.30 i 1220,47 prób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francja
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francja
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francja
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Hiszpania
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugalia
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C GT-1 u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie PegIFN i RBV w 1220.7, 1220.30 oraz 1220,47 prób programu BI 201335 fazy III.

  1. Pacjenci z badań 1220.7, 1220.30 i 1220.47 z BI 201335, u których nie powiodło się leczenie PegIFN/RBV w grupach placebo z powodu zdefiniowanych w protokole kryteriów niepowodzenia leczenia (tj. albo brak odpowiedzi na leczenie, albo nawrót choroby po zakończeniu leczenia [EOT]).
  2. Pacjenci musieli otrzymywać przypisany lek próbny przez co najmniej 4 tygodnie i przestrzegać wszystkich procedur badania.

  3. Pacjentki:

    • z udokumentowaną histerektomią,
    • którym usunięto oba jajniki,
    • z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów,
    • które są po menopauzie i mają ostatnią miesiączkę co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub
    • w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu, które, jeśli są aktywne seksualnie, zgodzą się na stosowanie jednej z odpowiednich medycznie akceptowanych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV dodatkowo do konsekwentnego i prawidłowego używania prezerwatywy. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w żadnym momencie od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RBV.

    Medycznie akceptowane metody antykoncepcji dla kobiet w tym badaniu to środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, diafragma z substancją plemnikobójczą, wkładka wewnątrzmaciczna i kapturek naszyjkowy.

    Lub

    Pacjenci płci męskiej:

    • które są udokumentowane jako bezpłodne, lub
    • które nie są w ciąży z partnerkami i konsekwentnie i prawidłowo używają prezerwatyw, podczas gdy ich partnerki (jeśli są w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie jednej z odpowiednich medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce rybawiryny. Pacjent płci męskiej jest odpowiedzialny za upewnienie się, że jego partnerka (partnerki) nie jest w ciąży przed badaniem przesiewowym lub nie zajdzie w ciążę podczas fazy leczenia i obserwacji. Partnerki w wieku rozrodczym muszą co miesiąc wykonywać testy ciążowe od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny (testy zapewni sponsor).
  4. Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV. Przypadkowe stłuszczenie rozpoznane w biopsji nie jest kryterium wykluczenia.
  2. Koinfekcja HIV
  3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie obecności HBs-Ag
  4. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  5. Aktywne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Stan zdefiniowany jako taki, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu, może wpłynąć na wyniki tego badania lub ograniczyć możliwość udziału pacjenta w tym badaniu
  7. Zażywanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane użycie eksperymentalnego leku w trakcie tego badania.
  8. Otrzymywał jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, hematopoetyczny czynnik wzrostu lub leczenie immunomodulujące w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir z powodu nawracającego zakażenia wirusem opryszczki pospolitej; lub z oseltamiwirem lub zanamiwirem w kierunku zakażenia grypą A, mogą być badane przesiewowo.
  9. Otrzymywali sylimarynę (ostropest plamisty), glicyryzynę lub Sho-saiko-to (SST) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i przez całą fazę leczenia tego badania.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków.
  11. Wartość alfa-fetoproteiny > 100 ng/ml podczas badania przesiewowego; jeśli > 20 ng/ml i = 100 ng/ml, pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli nie ma dowodów na raka wątroby w odpowiednim badaniu obrazowym (np. USG, tomografii komputerowej lub MRI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją (wizyta 2).

Inne kryteria wykluczenia związane z ograniczeniami dotyczącymi pegylowanego interferonu i/lub rybawiryny nie zostały tutaj wymienione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 201335 przez 24 tygodnie
BI 201335 dawka raz dziennie przez 24 tygodnie w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 lub 48 tygodni
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV przez 48 tygodni
Lek: BI 201335
BI 201335 przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR): poziom HCV RNA w osoczu < 25 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był SVR12, zdefiniowany jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <25 j.m./ml (niewykryty) 12 tygodni po pierwotnie planowanym okresie leczenia.
12 tygodni po zabiegu, do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 24 tygodniach przerwania leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu, do 72 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie, zdefiniowana jako poziom HCV RNA w osoczu < 25 j.m./ml (niewykryty) 24 tygodnie po pierwotnie planowanym okresie leczenia.
24 tygodnie po zabiegu, do 72 tygodni
Wczesny sukces leczenia (ETS)
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
ETS, zdefiniowany jako poziom HCV RNA w osoczu <25 j.m./ml (wykryty lub niewykryty) w 4. tygodniu i HCV RNA <25 j.m./ml (niewykryty) w 8. tygodniu.
tydzień 4 i tydzień 8
Normalizacja aminotransferazy alaninowej (ALT): AlAT w normalnym zakresie na końcu leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Tydzień 24 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów
Zostanie to przedstawione jako liczba pacjentów w/nie w normalnym zakresie od linii podstawowej EoT. SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu.
Tydzień 24 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów
Normalizacja aminotransferazy alaninowej (ALT): AlAT w normalnym zakresie po 12 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: 48 tygodni dla osób z nawrotem choroby z ETS; 60 tygodni dla osób bez nawrotów i osób z nawrotem bez ETS
Zostanie to przedstawione jako liczba pacjentów w/nie w zakresie normy od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu. SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu.
48 tygodni dla osób z nawrotem choroby z ETS; 60 tygodni dla osób bez nawrotów i osób z nawrotem bez ETS
Normalizacja aminotransferazy asparaginianowej (AST): AspAT w normalnym zakresie na końcu leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Tydzień 24 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów.
Zostanie to przedstawione jako liczba pacjentów w/nie w normalnym zakresie od wartości początkowej do EoT. SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu.
Tydzień 24 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów.
Normalizacja aminotransferazy asparaginianowej (AST): AspAT w normalnym zakresie po 12 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 48 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów
Zostanie to przedstawione jako liczba pacjentów w/nie w zakresie normy od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu. SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu.
Tydzień 48 dla nawrotów z ETS; Tydzień 48 dla osób z nawrotem bez ETS i bez nawrotów
Występowanie zdarzeń niepożądanych (ogółem i według stopnia DAIDS)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni

Ta miara wyniku zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE).

Procenty oblicza się stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na kohortę leczoną.

Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie ze skalą stopni DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome), przy czym zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim otrzymywały odpowiednio stopnie 1, 2 lub 3. Zdarzenia niepożądane ocenione jako potencjalnie zagrażające życiu otrzymały ocenę stopnia 4.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania faldaprewiru i wszystkich badanych leków. Procenty oblicza się stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na kohortę leczoną.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Ta miara wyniku zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE). Procenty oblicza się stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na kohortę leczoną.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w ocenie badacza
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, ocenionymi przez badacza. Procenty oblicza się stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na kohortę leczoną.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 30 dni po odstawieniu faldaprewiru, maksymalnie do 213 dni
Nieprawidłowości w testach laboratoryjnych według stopni DAIDS
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (dzień 1, po pierwszej dawce leczenia z randomizacją) do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania
Ta miara wyniku zostanie przedstawiona jako podsumowanie odsetka pacjentów z najgorszymi w trakcie leczenia nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia zespołu nabytego upośledzenia odporności (DAIDS) dla wybranych analitów (hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i całkowita bilirubina) ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z HCV.
wartości wyjściowej (dzień 1, po pierwszej dawce leczenia z randomizacją) do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania
Zmiany w czasie od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych [hemoglobina]
Ramy czasowe: linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)

Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako wartość średnia i odchylenie standardowe na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, minimalna (minimalna) wartość podczas leczenia, maksymalna (maksymalna) wartość podczas leczenia i ostatnia zmierzona wartość podczas leczenia. Wybrano anality o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z HCF: hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita.

W tym pomiarze wyniku przedstawiono hemoglobinę.
linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)
Zmiany wartości testów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w czasie [ALT]
Ramy czasowe: linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)

Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako wartość średnia i odchylenie standardowe na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, minimalna (minimalna) wartość podczas leczenia, maksymalna (maksymalna) wartość podczas leczenia i ostatnia zmierzona wartość podczas leczenia. Wybrano anality o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z HCF: hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita.

W tym pomiarze wyniku przedstawiono ALT.
linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)
Zmiany wartości badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w czasie [AST]
Ramy czasowe: linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)

Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako wartość średnia i odchylenie standardowe na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, minimalna (minimalna) wartość podczas leczenia, maksymalna (maksymalna) wartość podczas leczenia i ostatnia zmierzona wartość podczas leczenia. Wybrano anality o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z HCF: hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita.

W tym pomiarze wyników przedstawiono AST.
linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)
Zmiany w czasie od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych [bilirubina całkowita]
Ramy czasowe: linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)

Ta miara wyników zostanie przedstawiona jako wartość średnia i odchylenie standardowe na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, minimalna (minimalna) wartość podczas leczenia, maksymalna (maksymalna) wartość podczas leczenia i ostatnia zmierzona wartość podczas leczenia. Wybrano anality o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z HCF: hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita.

W tym pomiarze wyników przedstawiona jest całkowita bilirubina.
linia wyjściowa (ostatni obserwowany pomiar przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją), tydzień 4, tydzień 12 (po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PegIFN/RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj