Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование BI 201335 в комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином у пациентов с гепатитом С генотипа 1, ранее получавших лечение

31 мая 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, открытое исследование BI один раз в день 201335 240 мг в течение 24 недель в комбинации с пегилированным интерфероном-α (PegIFN) и рибавирином (RBV) у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1, у которых предыдущее лечение PegIFN / RBV оказалось безуспешным.

Целью этого исследования является сбор доказательств безопасности и эффективности 24-недельного лечения BI 201335 240 мг в сочетании с 24- или 48-недельным курсом пегилированного интерферона (PegIFN) и рибавирина (RBV) у пациентов, ранее получавших лечение, которые были прекращены. от лечения PegIFN и RBV из-за отсутствия эффективности в 1220.7, 1220.30 и 1220,47 испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Испания
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Корея, Республика
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Португалия
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Соединенное Королевство
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Франция
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Франция
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Франция
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Франция
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Chiba, Япония
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Япония
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Хроническая инфекция гепатита С GT-1 у пациентов, у которых предшествующее лечение PegIFN и RBV было безуспешным в 1220,7, 1220.30 и 1220,47 испытаний программы BI 201335 Phase III.

  1. Пациенты из исследований 1220.7, 1220.30 и 1220,47 из BI 201335, у которых лечение PegIFN/RBV было неэффективным в группах плацебо из-за определенных в протоколе критериев неэффективности лечения (т.е. либо отсутствие ответа на лечение, либо рецидив после окончания лечения [EOT]).
  2. Пациенты должны были получать назначенные пробные препараты не менее 4 недель и соблюдать все процедуры исследования.

  3. Пациенты женского пола:

    • с документированной гистерэктомией,
    • у которых были удалены оба яичника,
    • с документально подтвержденной перевязкой маточных труб,
    • которые находятся в постменопаузе с последним менструальным периодом не менее чем за 12 месяцев до скрининга, или
    • детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и в 1-й день, которые, если они ведут активную половую жизнь, соглашаются использовать один из соответствующих принятых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью с даты скрининга и до 7 месяцев после последней дозы RBV дополнительно постоянному и правильному использованию презерватива. Пациенты должны согласиться не кормить грудью в любое время с даты скрининга до 7 месяцев после последней дозы RBV.

    Принятыми с медицинской точки зрения методами контрацепции для женщин в этом исследовании являются противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол, диафрагма со спермицидным веществом, внутриматочная спираль и цервикальный колпачок.

    или

    Пациенты мужского пола:

    • которые документально признаны бесплодными или
    • которые не имеют беременных женщин-партнеров и постоянно и правильно используют презерватив, в то время как их партнеры-женщины (если они имеют детородный потенциал) соглашаются использовать один из соответствующих принятых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью с даты скрининга до 7 месяцев после последней дозы рибавирина. Пациент-мужчина несет ответственность за то, чтобы его партнерша (партнерши) не была беременна до скрининга в исследовании или забеременела во время лечения и фазы наблюдения. Партнерши детородного возраста должны ежемесячно проходить тесты на беременность с даты скрининга и до 7 месяцев после последней дозы рибавирина (тесты будут предоставлены спонсором).
  4. Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.

Критерий исключения:

  1. Признаки острого или хронического заболевания печени, вызванного причинами, отличными от хронической инфекции ВГС. Случайный стеатоз, диагностированный при биопсии, не является критерием исключения.
  2. Коинфекция ВИЧ
  3. Инфицирование вирусом гепатита В (HBV) на основании наличия HBs-Ag
  4. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга (за исключением надлежащим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки)
  5. Активный или история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, кроме каннабиса, в течение последних 12 месяцев.
  6. Состояние, которое определяется как состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в этом исследовании, может повлиять на результаты этого исследования или ограничить возможность пациентов участвовать в этом исследовании.
  7. Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга или запланированное использование исследуемого препарата в ходе этого исследования.
  8. Получал сопутствующее системное противовирусное лечение, гемопоэтический фактор роста или иммуномодулирующее лечение в течение 30 дней до скрининга. Пациенты, получающие пероральные противовирусные препараты, такие как ацикловир, фамцикловир или валацикловир, по поводу рецидивирующей инфекции простого герпеса; или с осельтамивиром или занамивиром для инфекции гриппа А, может быть проведен скрининг.
  9. Получали силимарин (расторопша пятнистая), глицирризин или шо-сайко-то (SST) в течение 28 дней до включения в исследование и на протяжении всей фазы лечения в этом исследовании.
  10. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  11. Значение альфа-фетопротеина > 100 нг/мл при скрининге; если > 20 нг/мл и = 100 нг/мл, пациенты могут быть включены в исследование, если нет признаков рака печени при соответствующем исследовании (например, УЗИ, КТ или МРТ) в течение последних 6 месяцев до рандомизации (см. 2).

Другие критерии исключения, связанные с ограничениями пегилированного интерферона и/или рибавирина, здесь не перечислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 201335 на 24 недели
BI 201335 один раз в сутки в течение 24 недель в комбинации с пег-ИФН/рибавирин в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN/RBV в течение 48 недель
Лекарство: БИ 201335
BI 201335 на 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО): уровень РНК ВГС в плазме < 25 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 недель после лечения, до 60 недель
Первичной конечной точкой был УВО12, определяемый как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме <25 МЕ/мл (неопределенный) через 12 недель после первоначально запланированной продолжительности лечения.
12 недель после лечения, до 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ после 24 недель прекращения лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после лечения, до 72 недель
Устойчивый вирусологический ответ в течение 24 недель, определяемый как уровень РНК ВГС в плазме < 25 МЕ/мл (неопределенный) через 24 недели после первоначально запланированной продолжительности лечения.
24 недели после лечения, до 72 недель
Ранний успех лечения (ETS)
Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя
ETS, определяемый как уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл (обнаруженный или необнаруженный) на 4-й неделе и РНК ВГС <25 МЕ/мл (необнаруженный) на 8-й неделе.
4 неделя и 8 неделя
Нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ): АЛТ в пределах нормы в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: Неделя 24 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов
Это будет представлено как количество пациентов в/не в нормальном диапазоне от исходного EoT. УВО12 — устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения.
Неделя 24 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов
Нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ): АЛТ в пределах нормы через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: 48 недель для рецидивов с ETS; 60 недель для нерецидивистов и рецидивистов без ETS
Это будет представлено как количество пациентов в/не в нормальном диапазоне от исходного уровня до 12 недель после лечения. УВО12 — устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения.
48 недель для рецидивов с ETS; 60 недель для нерецидивистов и рецидивистов без ETS
Нормализация аспартатаминотрансферазы (АСТ): АСТ в нормальном диапазоне в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: Неделя 24 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов.
Это будет представлено как количество пациентов в/не в нормальном диапазоне от исходного уровня до EoT. УВО12 — устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения.
Неделя 24 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов.
Нормализация аспартатаминотрансферазы (АСТ): АСТ в пределах нормы через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: Неделя 48 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов
Это будет представлено как количество пациентов в/не в нормальном диапазоне от исходного уровня до 12 недель после лечения. УВО12 — устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения.
Неделя 48 для рецидивов с ETS; Неделя 48 для рецидивов без ETS и без рецидивов
Возникновение нежелательных явлений (в целом и по степени DAIDS)
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней

Эта мера исхода будет представлена ​​как процент субъектов с любым нежелательным явлением (НЯ).

Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.

Интенсивность всех НЯ оценивали в соответствии со шкалой оценки DAIDS (Отделение синдрома приобретенного иммунодефицита), где НЯ легкой, средней или тяжелой степени тяжести получали 1, 2 или 3 степени соответственно. Нежелательные явления, признанные потенциально опасными для жизни, получили оценку 4 степени.
от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Возникновение нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Этот показатель исхода будет представлен как процент субъектов с нежелательными явлениями, которые привели к прекращению приема фалдапревира и всех исследуемых препаратов. Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.
от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Эта мера исхода будет представлена ​​как процент субъектов с любым серьезным нежелательным явлением (SAE). Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.
от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Возникновение НЯ, связанных с лекарственными препаратами, по оценке исследователя
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Эта мера исхода будет представлена ​​как процент субъектов с любыми связанными с лекарствами НЯ по оценке исследователя. Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.
от первого приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема фалдапревира, максимум до 213 дней
Отклонения от нормы лабораторных тестов по классам DAIDS
Временное ограничение: исходный уровень (день 1, после первой дозы рандомизированного лечения) до 7 дней после последнего приема в исследовании
Этот критерий исхода будет представлен в виде сводного процента пациентов с наихудшими во время лечения лабораторными отклонениями уровня синдрома приобретенного иммунодефицита (СДВИ) для выбранных аналитов (гемоглобин, аланинаминотрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и общий билирубин). с особым отношением к пациентам с HCV.
исходный уровень (день 1, после первой дозы рандомизированного лечения) до 7 дней после последнего приема в исследовании
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений лабораторных тестов с течением времени [гемоглобин]
Временное ограничение: исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)

Эта мера исхода будет представлена ​​как среднее значение и стандартное отклонение на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, минимальное (минимальное) значение при лечении, максимальное (максимальное) значение при лечении и последнее измеренное значение при лечении. Были отобраны аналиты, имеющие особое значение для пациентов с HCF: гемоглобин, аланинаминотрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансаминаза (AST) и билирубин общий.

В этом показателе результата представлен гемоглобин.
исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)
Изменения значений лабораторных тестов с течением времени по сравнению с исходным уровнем [ALT]
Временное ограничение: исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)

Эта мера исхода будет представлена ​​как среднее значение и стандартное отклонение на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, минимальное (минимальное) значение при лечении, максимальное (максимальное) значение при лечении и последнее измеренное значение при лечении. Были отобраны аналиты, имеющие особое значение для пациентов с HCF: гемоглобин, аланинаминотрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансаминаза (AST) и билирубин общий.

В этом показателе исхода представлена ​​АЛТ.
исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)
Изменения значений лабораторных тестов с течением времени по сравнению с исходным уровнем [AST]
Временное ограничение: исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)

Эта мера исхода будет представлена ​​как среднее значение и стандартное отклонение на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, минимальное (минимальное) значение при лечении, максимальное (максимальное) значение при лечении и последнее измеренное значение при лечении. Были отобраны аналиты, имеющие особое значение для пациентов с HCF: гемоглобин, аланинаминотрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансаминаза (AST) и билирубин общий.

В этом показателе исхода представлена ​​АСТ.
исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем с течением времени [общий билирубин]
Временное ограничение: исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)

Эта мера исхода будет представлена ​​как среднее значение и стандартное отклонение на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, минимальное (минимальное) значение при лечении, максимальное (максимальное) значение при лечении и последнее измеренное значение при лечении. Были отобраны аналиты, имеющие особое значение для пациентов с HCF: гемоглобин, аланинаминотрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансаминаза (AST) и билирубин общий.

В этом итоговом показателе представлен общий билирубин.
исходный уровень (последнее наблюдаемое измерение перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата), неделя 4, неделя 12 (после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться