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BI 201335 联合聚乙二醇化干扰素-α 和利巴韦林在接受过治疗的基因型 1 丙型肝炎感染患者中的滚动研究

2016年5月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

每日一次 BI 201335 240 mg 联合聚乙二醇干扰素-α (PegIFN) 和利巴韦林 (RBV) 治疗先前 PegIFN / RBV 治疗失败的基因型 1 慢性丙型肝炎感染患者的 III 期开放标签研究

该试验的目的是收集关于使用 BI 201335 240 mg 联合 24 周或 48 周的聚乙二醇干扰素 (PegIFN) 和利巴韦林 (RBV) 治疗 24 周治疗的安全性和有效性的证据，这些患者已退出治疗由于 PegIFN 和 RBV 治疗在 1220.7 中缺乏疗效， 1220.30 和 1220.47 试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韩民国
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、德国
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiba, Chiba、日本
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa、日本
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka、日本
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki、日本
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、法国
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3、法国
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex、法国
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var、法国
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、美国
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、美国
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、美国
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、英国
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、英国
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、英国
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London、英国
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro、葡萄牙
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid、西班牙
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、西班牙
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在 1220.7，PegIFN 和 RBV 先前治疗失败的患者中慢性丙型肝炎感染 GT-1， 1220.30 BI 201335 III 期项目的 1220.47 次试验。

  1. 来自试验 1220.7 的患者， 1220.30 BI 201335 中有 1220.47 人由于方案定义的治疗失败标准（即 治疗无反应或治疗结束后复发 [EOT]）。
  2. 患者必须接受至少 4 周的指定试验药物治疗并遵守所有研究程序。

  3. 女性患者：

    • 有记录的子宫切除术，
    • 切除了双侧卵巢的人，
    • 有记录的输卵管结扎，
    • 绝经后且末次月经至少在筛查前 12 个月，或
    • 具有生育能力且筛查时和第 1 天血清妊娠试验阴性，如果性活跃，则同意从筛查之日到最后一剂 RBV 后 7 个月使用一种适当的医学上可接受的避孕方法一致和正确使用安全套。 患者必须同意从筛选之日起至最后一剂 RBV 后 7 个月内的任何时间都不进行母乳喂养。

    本试验中女性的医学上可接受的避孕方法是含乙炔雌二醇的避孕药、含杀精子物质的隔膜、宫内节育器和宫颈帽。

    或者

    男性患者：

    • 谁被证明是不育的，或者
    • 没有怀孕的女性伴侣并始终正确使用安全套，而他们的女性伴侣（如果有生育能力）同意从筛查之日到最后一次利巴韦林给药后 7 个月。 男性患者有责任确保其伴侣在筛选进入研究之前未怀孕或在治疗和观察阶段怀孕。 有生育能力的女性伴侣必须从筛选之日起至最后一剂利巴韦林后 7 个月进行每月一次的妊娠试验（试验将由申办方提供）。
  4. 参与试验前签署知情同意书。

排除标准：

  1. 由于慢性 HCV 感染以外的原因引起的急性或慢性肝病的证据。 通过活检诊断的偶然脂肪变性不是排除标准。
  2. HIV合并感染
  3. 基于 HBs-Ag 存在的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  4. 活动性恶性肿瘤，或筛选前最近 5 年内的恶性肿瘤病史（适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）
  5. 在过去 12 个月内有酒精或大麻以外的非法药物滥用史
  6. 研究者认为可能因参与本研究而使患者处于危险之中、可能影响本研究的结果或限制患者参与本研究的能力的病症
  7. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物，或在本研究过程中计划使用研究药物。
  8. 筛选前 30 天内同时接受全身抗病毒、造血生长因子或免疫调节治疗。 因复发性单纯疱疹病毒感染而接受口服抗病毒药物治疗的患者，如阿昔洛韦、泛昔洛韦或伐昔洛韦；或与奥司他韦或扎那米韦一起用于甲型流感感染，可以进行筛查。
  9. 在入组前 28 天内和本试验的整个治疗阶段接受了水飞蓟素（水飞蓟）、甘草甜素或 Sho-saiko-to (SST)。
  10. 已知对研究药物的任何成分过敏。
  11. 筛选时甲胎蛋白值 > 100 ng/mL；如果 > 20 ng/mL 且 = 100 ng/mL，如果在随机分组前的最后 6 个月内在适当的影像学研究（例如超声、CT 扫描或 MRI）中没有肝癌证据，则患者可以被纳入（访问2).

此处未列出与聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林限制相关的其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 201335 24周
BI 201335 每日一次给药，持续 24 周，与 PegIFN/RBV 联合治疗 24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN/RBV 48 周
药品：BI 201335
BI 201335 24周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学反应 (SVR)：血浆 HCV RNA 水平 < 25 IU/mL
大体时间：治疗后 12 周，最多 60 周
主要终点是 SVR12，定义为原计划治疗持续 12 周后血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 <25 IU/mL（未检测到）。
治疗后 12 周，最多 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗 24 周后的持续病毒学应答 (SVR24)
大体时间：治疗后 24 周，最长 72 周
持续病毒学反应 24 周，定义为原计划治疗持续时间后 24 周血浆 HCV RNA 水平 < 25 IU/mL（未检测到）。
治疗后 24 周，最长 72 周
早期治疗成功 (ETS)
大体时间：第 4 周和第 8 周
ETS，定义为第 4 周时血浆 HCV RNA 水平 <25 IU/mL（检测到或未检测到）和第 8 周时 HCV RNA <25 IU/mL（未检测到）。
第 4 周和第 8 周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化：治疗结束时 (EoT) 的 ALT 在正常范围内
大体时间：ETS 复发者第 24 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周
这将显示为处于/不处于基线 EoT 正常范围内的患者数量。 SVR12 是治疗后 12 周的持续病毒学应答。
ETS 复发者第 24 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化：治疗后 12 周 ALT 在正常范围内。
大体时间：ETS 复发者 48 周；无 ETS 的非复发者和复发者 60 周
这将表示为从基线到治疗后 12 周处于/不处于正常范围内的患者人数。 SVR12 是治疗后 12 周的持续病毒学应答。
ETS 复发者 48 周；无 ETS 的非复发者和复发者 60 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 正常化：治疗结束时 (EoT) AST 在正常范围内
大体时间：ETS 复发者第 24 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周。
这将表示为从基线到 EoT 处于/不处于正常范围内的患者数量。 SVR12 是治疗后 12 周的持续病毒学应答。
ETS 复发者第 24 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周。
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 正常化：治疗后 12 周时 AST 在正常范围内。
大体时间：ETS 复发者第 48 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周
这将表示为从基线到治疗后 12 周处于/不处于正常范围内的患者人数。 SVR12 是治疗后 12 周的持续病毒学应答。
ETS 复发者第 48 周；没有 ETS 的复发者和未复发者的第 48 周
不良事件的发生（总体和按 DAIDS 等级）
大体时间：从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天

该结果测量将表示为具有任何不良事件 (AE) 的受试者的百分比。

使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。

所有 AE 的强度根据 DAIDS（获得性免疫缺陷综合征分部）分级量表进行评估，轻度、中度或重度 AE 分别获得 1、2 或 3 级。 判断为可能危及生命的不良事件接受了 4 级评估。
从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
导致治疗中断的不良事件的发生
大体时间：从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
该结果测量将呈现为具有导致停止法达瑞韦和所有研究药物的不良事件的受试者的百分比。 使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。
从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
该结果测量值将表示为具有任何严重不良事件 (SAE) 的受试者的百分比。 使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。
从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
研究者评估的药物相关 AE 的发生
大体时间：从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
该结果测量将表示为研究者评估的具有任何药物相关 AE 的受试者的百分比。 使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。
从第一次服用研究药物到停用法达瑞韦后 30 天，最多 213 天
DAIDS 等级的实验室测试异常
大体时间：基线（第 1 天，第一剂随机治疗后）至最后一次研究摄入后 7 天
该结果测量值将作为获得性免疫缺陷综合征 (DAIDS) 级实验室异常的最差治疗患者百分比的摘要呈现，这些实验室异常的选定分析物（血红蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素）与 HCV 患者特别相关。
基线（第 1 天，第一剂随机治疗后）至最后一次研究摄入后 7 天
随着时间的推移，实验室测试值相对于基线的变化 [血红蛋白]
大体时间：基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）

该结果测量将呈现为基线、第 4 周、第 12 周的平均值和标准差、治疗的最小值 (min)、治疗的最大值 (max) 和治疗的最后测量值。 已选择与 HCF 患者特别相关的分析物：血红蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素。

在此结果测量中，提供了血红蛋白。
基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）
随着时间的推移，实验室测试值相对于基线的变化 [ALT]
大体时间：基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）

该结果测量将呈现为基线、第 4 周、第 12 周的平均值和标准差、治疗的最小值 (min)、治疗的最大值 (max) 和治疗的最后测量值。 已选择与 HCF 患者特别相关的分析物：血红蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素。

在此结果测量中，提供了 ALT。
基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）
实验室测试值随时间从基线的变化 [AST]
大体时间：基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）

该结果测量将呈现为基线、第 4 周、第 12 周的平均值和标准差、治疗的最小值 (min)、治疗的最大值 (max) 和治疗的最后测量值。 已选择与 HCF 患者特别相关的分析物：血红蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素。

在这个结果测量中，给出了 AST。
基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）
随着时间的推移，实验室测试值相对于基线的变化 [总胆红素]
大体时间：基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）

该结果测量将呈现为基线、第 4 周、第 12 周的平均值和标准差、治疗的最小值 (min)、治疗的最大值 (max) 和治疗的最后测量值。 已选择与 HCF 患者特别相关的分析物：血红蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素。

在此结果测量中，提出了总胆红素。
基线（在使用任何随机研究药物之前最后观察到的测量值）、第 4 周、第 12 周（治疗开始后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT编号：EudraCT)

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