Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie BI 201335 v kombinaci s pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem u pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1, kteří již byli léčeni

31. května 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, otevřená studie s jednou denně BI 201335 240 mg po dobu 24 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem-a (PegIFN) a Ribavirinem (RBV) u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba PegIFN / RBV

Cílem této studie je shromáždit důkazy o bezpečnosti a účinnosti 24týdenní léčby BI 201335 240 mg v kombinaci s 24 nebo 48týdenním pegylovaným interferonem (PegIFN) a ribavirinem (RBV) u pacientů již dříve léčených, kteří byli vysazeni z léčby PegIFN a RBV kvůli nedostatečné účinnosti v 1220,7, 1220,30 a 1220,47 pokusů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francie
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francie
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francie
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korejská republika
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugalsko
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Spojené království
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Spojené království
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Španělsko
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronická infekce hepatitidou C GT-1 u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba PegIFN a RBV v 1220,7, 1220,30 a 1220,47 pokusů programu BI 201335 fáze III.

  1. Pacienti ze studií 1220,7, 1220,30 a 1220,47 z BI 201335, u kterých selhala léčba PegIFN/RBV ve skupinách s placebem kvůli kritériím selhání léčby definovaným protokolem (tj. buď odezva na léčbu, nebo relaps po ukončení léčby [EOT]).
  2. Pacienti musí dostávat alespoň 4 týdny přidělené zkušební medikace a musí dodržovat všechny postupy studie.

  3. Pacientky:

    • s dokumentovanou hysterektomií,
    • kterým byly odstraněny oba vaječníky,
    • s dokumentovanou tubární ligací,
    • které jsou po menopauze s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem, nebo
    • plodného potenciálu s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a v den 1, který, pokud je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím jedné z vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce RBV navíc k důslednému a správnému používání kondomu. Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit kdykoli od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce RBV.

    Lékařsky uznávanými metodami antikoncepce pro ženy v této studii jsou antikoncepce obsahující ethinylestradiol, diafragma se spermicidní látkou, nitroděložní tělísko a cervikální čepice.

    nebo

    Mužští pacienti:

    • u kterých je doloženo, že jsou sterilní, popř
    • které nemají těhotnou partnerku (partnerky) a důsledně a správně používají kondom, zatímco jejich partnerky (pokud jsou v plodném věku) souhlasí s použitím jedné z vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu. Je na odpovědnosti pacienta mužského pohlaví zajistit, aby jeho partnerka (partnerky) nebyla těhotná před screeningem do studie nebo neotěhotněla během fáze léčby a pozorování. Partnerky ve fertilním věku musí každý měsíc provádět těhotenské testy od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu (testy zajistí zadavatel).
  4. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o akutním nebo chronickém onemocnění jater způsobeném jinými příčinami než je chronická infekce HCV. Náhodná steatóza diagnostikovaná biopsií není vylučovacím kritériem.
  2. koinfekce HIV
  3. Infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě přítomnosti HBs-Ag
  4. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  5. Aktivní nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog jiných než konopí během posledních 12 měsíců
  6. Stav, který je definován jako stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti v této studii, může ovlivnit výsledky této studie nebo omezit schopnost pacientů účastnit se této studie
  7. Užívání jakýchkoliv hodnocených léků během 30 dnů před screeningem nebo plánované použití zkoumaného léku v průběhu této studie.
  8. Během 30 dnů před screeningem dostávali současně systémovou antivirovou léčbu, hematopoetický růstový faktor nebo imunomodulační léčbu. Pacienti léčení perorálními antivirotiky, jako je acyklovir, famciklovir nebo valaciklovir pro recidivující infekci herpes simplex; nebo s oseltamivirem nebo zanamivirem na infekci chřipky A, může být vyšetřen.
  9. Dostali silymarin (ostropestřec mariánský), glycyrrhizin nebo Sho-saiko-to (SST) během 28 dnů před zařazením do studie a během léčebné fáze této studie.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků.
  11. hodnota alfa fetoproteinu > 100 ng/ml při screeningu; pokud > 20 ng/ml a = 100 ng/ml, mohou být pacienti zařazeni, pokud v příslušné zobrazovací studii (např. ultrazvuk, CT nebo MRI) během posledních 6 měsíců před randomizací nejsou žádné známky rakoviny jater (návštěva 2).

Další vylučovací kritéria týkající se omezení pegylovaného interferonu a/nebo ribavirinu zde nejsou uvedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 201335 po dobu 24 týdnů
BI 201335 jednou denně dávka po dobu 24 týdnů v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV po dobu 48 týdnů
Lék: BI 201335
BI 201335 po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR): Hladina plazmatické HCV RNA < 25 IU/ml
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Primárním cílovým parametrem byl SVR12, definovaný jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě viru hepatitidy C (HCV) <25 IU/ml (nezjištěno) 12 týdnů po původně plánované délce léčby.
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď po 24 týdnech přerušení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě, až 72 týdnů
Setrvalá virologická odpověď 24 týdnů, definovaná jako hladina HCV RNA v plazmě < 25 IU/ml (nezjištěno) 24 týdnů po původně plánované délce léčby.
24 týdnů po léčbě, až 72 týdnů
Úspěch včasné léčby (ETS)
Časové okno: týden 4 a týden 8
ETS, definovaná jako hladina HCV RNA v plazmě <25 IU/ml (detekována nebo nedetekována) v týdnu 4 a HCV RNA <25 IU/ml (nedetekována) v týdnu 8.
týden 4 a týden 8
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí na konci léčby (EoT)
Časové okno: 24. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu
To bude prezentováno jako počet pacientů v/ne v normálním rozmezí od výchozí EoT. SVR12 je trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě.
24. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: 48 týdnů u recidivujících s ETS; 60 týdnů pro pacienty bez recidivy a relapsující bez ETS
To bude prezentováno jako počet pacientů v/ne v normálním rozmezí od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě. SVR12 je trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě.
48 týdnů u recidivujících s ETS; 60 týdnů pro pacienty bez recidivy a relapsující bez ETS
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí na konci léčby (EoT)
Časové okno: 24. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu.
To bude prezentováno jako počet pacientů v/ne v normálním rozmezí od výchozí hodnoty po EoT. SVR12 je trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě.
24. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu.
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: 48. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu
To bude prezentováno jako počet pacientů v/ne v normálním rozmezí od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě. SVR12 je trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě.
48. týden pro recidivy s ETS; 48. týden pro pacienty s relapsem bez ETS a pro pacienty bez relapsu
Výskyt nežádoucích příhod (celkově a podle stupně DAIDS)
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů

Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE).

Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.

Intenzita všech AEs byla hodnocena podle klasifikační stupnice DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome), přičemž AE mírné, střední nebo těžké intenzity obdržely stupně 1, 2 nebo 3, v daném pořadí. Nežádoucí příhody považované za potenciálně život ohrožující byly hodnoceny stupněm 4.
od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání faldapreviru a veškeré studijní medikace. Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.
od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE). Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.
od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s lékem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.
od prvního užití studovaného léku do 30 dnů po vysazení faldapreviru, maximálně do 213 dnů
Abnormality laboratorních testů podle stupňů DAIDS
Časové okno: výchozí hodnoty (den 1, po první dávce randomizované léčby) až 7 dní po posledním příjmu studie
Toto měření výsledku bude prezentováno jako souhrn procenta pacientů s nejhoršími laboratorními abnormalitami stupně při léčbě syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro vybrané analyty (hemoglobin, alaninaminotransamináza (ALT), aspartátaminotransamináza (AST) a bilirubin celkem) se zvláštním významem pro pacienty s HCV.
výchozí hodnoty (den 1, po první dávce randomizované léčby) až 7 dní po posledním příjmu studie
Změny hodnot laboratorních testů oproti výchozímu stavu v průběhu času [Haemoglobin]
Časové okno: výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)

Tato výsledná míra bude prezentována jako střední hodnota a standardní odchylka na začátku, týden 4, týden 12, minimální (min) hodnota při léčbě, maximální (max) hodnota při léčbě a poslední naměřená hodnota při léčbě. Byly vybrány analyty se zvláštním významem pro pacienty s HCF: hemoglobin, alaninaminotransamináza (ALT), aspartátaminotransamináza (AST) a celkový bilirubin.

V tomto výsledném měření je prezentován hemoglobin.
výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)
Změny hodnot laboratorních testů oproti výchozímu stavu v průběhu času [ALT]
Časové okno: výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)

Tato výsledná míra bude prezentována jako střední hodnota a standardní odchylka na začátku, týden 4, týden 12, minimální (min) hodnota při léčbě, maximální (max) hodnota při léčbě a poslední naměřená hodnota při léčbě. Byly vybrány analyty se zvláštním významem pro pacienty s HCF: hemoglobin, alaninaminotransamináza (ALT), aspartátaminotransamináza (AST) a celkový bilirubin.

V tomto výsledném měření je prezentována ALT.
výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)
Změny hodnot laboratorních testů oproti výchozímu stavu v průběhu času [AST]
Časové okno: výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)

Tato výsledná míra bude prezentována jako střední hodnota a standardní odchylka na začátku, týden 4, týden 12, minimální (min) hodnota při léčbě, maximální (max) hodnota při léčbě a poslední naměřená hodnota při léčbě. Byly vybrány analyty se zvláštním významem pro pacienty s HCF: hemoglobin, alaninaminotransamináza (ALT), aspartátaminotransamináza (AST) a celkový bilirubin.

V tomto výsledném měření je prezentováno AST.
výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)
Změny hodnot laboratorních testů oproti výchozímu stavu v průběhu času [Bilirubin celkem]
Časové okno: výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)

Tato výsledná míra bude prezentována jako střední hodnota a standardní odchylka na začátku, týden 4, týden 12, minimální (min) hodnota při léčbě, maximální (max) hodnota při léčbě a poslední naměřená hodnota při léčbě. Byly vybrány analyty se zvláštním významem pro pacienty s HCF: hemoglobin, alaninaminotransamináza (ALT), aspartátaminotransamináza (AST) a celkový bilirubin.

V tomto výsledném měření je uveden celkový bilirubin.
výchozí hodnota (poslední pozorované měření před podáním jakéhokoli randomizovaného studijního léku), týden 4, týden 12 (po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIFN/RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit