Um estudo de rollover de BI 201335 em combinação com interferon-alfa peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C genótipo 1 com experiência em tratamento
31 de maio de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de Fase III de uma vez ao dia BI 201335 240 mg por 24 semanas em combinação com interferon-a peguilado (PegIFN) e ribavirina (RBV) em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo 1 que falharam em um tratamento anterior com PegIFN / RBV
O objetivo deste estudo é coletar evidências para a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com BI 201335 240 mg em combinação com 24 ou 48 semanas de interferon peguilado (PegIFN) e ribavirina (RBV) em pacientes experientes em tratamento que foram retirados do tratamento com PegIFN e RBV devido à falta de eficácia no 1220.7,
1220,30
e 1220,47 tentativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, Alemanha
- 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha
- 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha
- 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel, Alemanha
- 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemanha
- 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica
- 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège, Bélgica
- 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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A Coruña, Espanha
- 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Majadahonda-Madrid, Espanha
- 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, Espanha
- 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, Espanha
- 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
- 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy Cedex, França
- 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, França
- 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 08, França
- 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, França
- 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 3, França
- 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac Cedex, França
- 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Laurent du Var, França
- 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiba, Chiba, Japão
- 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-gun, Kagawa, Japão
- 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, Japão
- 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, Japão
- 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki, Japão
- 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, Japão
- 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, Portugal
- 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barreiro, Portugal
- 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Portugal
- 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, Portugal
- 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, Reino Unido
- 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido
- 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oxford, Reino Unido
- 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, Reino Unido
- 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London, Reino Unido
- 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia
- 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia
- 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yangsan, Republica da Coréia
- 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, Suíça
- 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, Taiwan
- 1220.48.8802 China Medical University Hospital
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Wien, Áustria
- 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Áustria
- 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção crônica por hepatite C de GT-1 em pacientes que falharam no tratamento anterior com PegIFN e RBV no 1220.7, 1220,30 e 1220,47 tentativas do programa BI 201335 Fase III.
- Pacientes dos ensaios 1220.7, 1220,30 e 1220,47 do BI 201335 que falharam no tratamento com PegIFN/RBV nos grupos de placebo devido a critérios de falha de tratamento definidos pelo protocolo (ou seja, não resposta ao tratamento ou recaída após o fim do tratamento [EOT]).
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 4 semanas da medicação experimental designada e estar em conformidade com todos os procedimentos do estudo.
Pacientes do sexo feminino:
- com histerectomia documentada,
- que tiveram ambos os ovários removidos,
- com laqueadura tubária documentada,
- que estão na pós-menopausa com último período menstrual pelo menos 12 meses antes da triagem, ou
- de potencial para engravidar com um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia 1, que, se sexualmente ativa, concorda em usar um dos métodos anticoncepcionais apropriados medicamente aceitos desde a data da triagem até 7 meses após a última dose de RBV adicionalmente ao uso consistente e correto do preservativo. As pacientes devem concordar em não amamentar a qualquer momento desde a data da triagem até 7 meses após a última dose de RBV.
Os métodos de contracepção medicamente aceitos para mulheres neste estudo são contraceptivos contendo etinilestradiol, diafragma com substância espermicida, dispositivo intra-uterino e capuz cervical.
ou
Pacientes do sexo masculino:
- que são documentados como estéreis, ou
- que não têm parceira(s) grávida(s) e usam preservativo de forma consistente e correta enquanto sua(s) parceira(s) (se com potencial para engravidar) concorda em usar um dos métodos de controle de natalidade apropriados medicamente aceitos desde a data da triagem até 7 meses após a última dose de ribavirina. É responsabilidade do paciente do sexo masculino garantir que sua(s) parceira(s) não esteja(m) grávida(s) antes da triagem para o estudo ou que engravide durante o tratamento e a fase de observação. As parceiras com potencial para engravidar devem realizar testes de gravidez mensais desde a data do rastreio até 7 meses após a última dose de ribavirina (os testes serão fornecidos pelo patrocinador).
- Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hepática aguda ou crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC. A esteatose incidental diagnosticada por biópsia não é critério de exclusão.
- co-infecção HIV
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base na presença de HBs-Ag
- Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem (com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino)
- Ativo ou histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas além da maconha nos últimos 12 meses
- Uma condição definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação neste estudo, pode influenciar os resultados deste estudo ou limitar a capacidade do paciente de participar deste estudo
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou uso planejado de um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
- Recebeu antiviral sistêmico concomitante, fator de crescimento hematopoiético ou tratamento imunomodulador dentro de 30 dias antes da triagem. Pacientes em tratamento com antivirais orais como aciclovir, famciclovir ou valaciclovir para infecção recorrente por herpes simples; ou com oseltamivir ou zanamivir para infecção por influenza A, podem ser rastreados.
- Recebeu silimarina (cardo mariano), glicirrizina ou Sho-saiko-to (SST) 28 dias antes da inscrição e durante a fase de tratamento deste estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das drogas do estudo.
- valor de alfa fetoproteína > 100 ng/mL na triagem; se > 20 ng/mL e = 100 ng/mL, os pacientes podem ser incluídos se não houver evidência de câncer de fígado em um estudo de imagem apropriado (por exemplo, ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) nos últimos 6 meses antes da randomização (Visit 2).
Outros critérios de exclusão relacionados a restrições de interferon peguilado e/ou ribavirina não estão listados aqui.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 201335 por 24 semanas
BI 201335 dose única diária por 24 semanas em combinação com PegIFN/RBV por 24 ou 48 semanas
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PegIFN/RBV por 48 semanas
BI 201335 por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica Sustentada (RVS): Nível de RNA do HCV no plasma < 25 UI/mL
Prazo: 12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
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O endpoint primário foi SVR12, definido como um nível de ácido ribonucleico (RNA) plasmático do vírus da Hepatite C (HCV) <25 UI/mL (não detectado) 12 semanas após a duração do tratamento originalmente planejado.
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12 semanas após o tratamento, até 60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica Sustentada Após 24 Semanas de Descontinuação do Tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o tratamento, até 72 semanas
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Resposta virológica sustentada 24 semanas, definida como um nível plasmático de HCV RNA < 25 UI/mL (não detectado) 24 semanas após a duração do tratamento originalmente planejado.
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24 semanas após o tratamento, até 72 semanas
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Sucesso do Tratamento Precoce (ETS)
Prazo: semana 4 e semana 8
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ETS, definido como um nível plasmático de HCV RNA <25 UI/mL (detectado ou não detectado) na semana 4 e HCV RNA <25 UI/mL (não detectado) na semana 8.
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semana 4 e semana 8
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Normalização da Alanina Aminotransferase (ALT): ALT na faixa normal no final do tratamento (EoT)
Prazo: Semana 24 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas
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Isso será apresentado como o número de pacientes dentro/fora da faixa normal da linha de base da EoT.
SVR12 é uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento.
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Semana 24 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas
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Normalização da Alanina Aminotransferase (ALT): ALT no intervalo normal 12 semanas após o tratamento.
Prazo: 48 semanas para recaídas com ETS; 60 semanas para não recaídas e recaídas sem ETS
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Isso será apresentado como o número de pacientes dentro/fora da faixa normal desde o início até 12 semanas após o tratamento.
SVR12 é uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento.
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48 semanas para recaídas com ETS; 60 semanas para não recaídas e recaídas sem ETS
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Normalização da aspartato aminotransferase (AST): AST na faixa normal no final do tratamento (EoT)
Prazo: Semana 24 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas.
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Isso será apresentado como o número de pacientes dentro/fora da faixa normal desde o início até a EoT.
SVR12 é uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento.
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Semana 24 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas.
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Normalização da Aspartato Aminotransferase (AST): AST no intervalo normal 12 semanas após o tratamento.
Prazo: Semana 48 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas
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Isso será apresentado como o número de pacientes dentro/fora da faixa normal desde o início até 12 semanas após o tratamento.
SVR12 é uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento.
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Semana 48 para recaídas com ETS; Semana 48 para recaídas sem ETS e não recaídas
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Ocorrência de eventos adversos (geral e por grau DAIDS)
Prazo: desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Esta medida de resultado será apresentada como a porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso (AE). As porcentagens são calculadas usando o número total de indivíduos por coorte de tratamento como denominador. A intensidade de todos os EAs foi avaliada de acordo com a escala de classificação DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida) com EAs de intensidade leve, moderada ou grave recebendo graus 1, 2 ou 3, respectivamente. Os eventos adversos considerados potencialmente fatais receberam uma avaliação de Grau 4. |
desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Ocorrência de Eventos Adversos que Levaram à Descontinuação do Tratamento
Prazo: desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Esta medida de resultado será apresentada como a porcentagem de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação do Faldaprevir e de todos os medicamentos do estudo.
As porcentagens são calculadas usando o número total de indivíduos por coorte de tratamento como denominador.
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desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Esta medida de resultado será apresentada como a porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave (SAE).
As porcentagens são calculadas usando o número total de indivíduos por coorte de tratamento como denominador.
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desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Ocorrência de EAs relacionados ao medicamento conforme avaliado pelo investigador
Prazo: desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Esta medida de resultado será apresentada como a porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs relacionados ao medicamento, conforme avaliado pelo investigador.
As porcentagens são calculadas usando o número total de indivíduos por coorte de tratamento como denominador.
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desde a primeira ingestão da medicação do estudo até 30 dias após a descontinuação do faldaprevir, até um máximo de 213 dias
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Anormalidades em exames laboratoriais por graus DAIDS
Prazo: linha de base (dia 1, após a primeira dose do tratamento randomizado) até 7 dias após a última ingestão do estudo
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Esta medida de resultado será apresentada como um resumo da porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais do pior grau da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) em tratamento para analitos selecionados (hemoglobina, alanina aminotransaminase (ALT), aspartato aminotransaminase (AST) e bilirrubina total) com particular relevância para pacientes com HCV.
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linha de base (dia 1, após a primeira dose do tratamento randomizado) até 7 dias após a última ingestão do estudo
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Alterações da linha de base em valores de teste de laboratório ao longo do tempo [Hemoglobina]
Prazo: linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
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Esta medida de resultado será apresentada como o valor médio e o desvio padrão na linha de base, semana 4, semana 12, valor mínimo (min) no tratamento, valor máximo (max) no tratamento e último valor medido no tratamento. Foram selecionados analitos com relevância particular para pacientes com HCF: Hemoglobina, Alanina aminotransaminase (ALT), Aspartato aminotransaminase (AST) e Bilirrubina total. Nesta medida de resultado, a hemoglobina é apresentada. |
linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
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Alterações da linha de base em valores de teste de laboratório ao longo do tempo [ALT]
Prazo: linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
|
Esta medida de resultado será apresentada como o valor médio e o desvio padrão na linha de base, semana 4, semana 12, valor mínimo (min) no tratamento, valor máximo (max) no tratamento e último valor medido no tratamento. Foram selecionados analitos com relevância particular para pacientes com HCF: Hemoglobina, Alanina aminotransaminase (ALT), Aspartato aminotransaminase (AST) e Bilirrubina total. Nesta medida de resultado, a ALT é apresentada. |
linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
|
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Alterações da linha de base em valores de teste de laboratório ao longo do tempo [AST]
Prazo: linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
|
Esta medida de resultado será apresentada como o valor médio e o desvio padrão na linha de base, semana 4, semana 12, valor mínimo (min) no tratamento, valor máximo (max) no tratamento e último valor medido no tratamento. Foram selecionados analitos com relevância particular para pacientes com HCF: Hemoglobina, Alanina aminotransaminase (ALT), Aspartato aminotransaminase (AST) e Bilirrubina total. Nesta medida de resultado, AST é apresentado. |
linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
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Alterações da linha de base em valores de teste de laboratório ao longo do tempo [Bilirrubina total]
Prazo: linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
|
Esta medida de resultado será apresentada como o valor médio e o desvio padrão na linha de base, semana 4, semana 12, valor mínimo (min) no tratamento, valor máximo (max) no tratamento e último valor medido no tratamento. Foram selecionados analitos com relevância particular para pacientes com HCF: Hemoglobina, Alanina aminotransaminase (ALT), Aspartato aminotransaminase (AST) e Bilirrubina total. Nesta medida de resultado, a bilirrubina total é apresentada. |
linha de base (a última medição observada antes da administração de qualquer medicamento do estudo randomizado), semana 4, semana 12 (após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220.48
- 2011-000141-20 (Número EudraCT: EudraCT)
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