치료 경험이 있는 유전자형 1형 C형 간염 C형 간염 환자에서 페길화된 인터페론-알파 및 리바비린과 병용한 BI 201335의 롤오버 연구
2016년 5월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 PegIFN/RBV 치료에 실패한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 페길화 인터페론-a(PegIFN) 및 리바비린(RBV)과 병용하여 24주 동안 1일 1회 BI 201335 240mg의 3상 공개 라벨 연구
이 시험의 목적은 치료를 중단한 경험이 있는 환자에서 24주 또는 48주 동안 페길화된 인터페론(PegIFN) 및 리바비린(RBV)과 병용한 BI 201335 240mg으로 24주 동안 치료한 안전성 및 효능에 대한 증거를 수집하는 것입니다. 1220.7에서 효능 부족으로 인한 PegIFN 및 RBV 치료로부터,
1220.30
및 1220.47 시도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- 1220.48.8802 China Medical University Hospital
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Pusan, 대한민국
- 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, 대한민국
- 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yangsan, 대한민국
- 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, 독일
- 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, 독일
- 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main, 독일
- 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel, 독일
- 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, 독일
- 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국
- 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oceanside, California, 미국
- 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, 미국
- 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국
- 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국
- 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
- 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
- 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, 미국
- 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Forth Worth, Texas, 미국
- 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에
- 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, 벨기에
- 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège, 벨기에
- 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, 스위스
- 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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A Coruña, 스페인
- 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Majadahonda-Madrid, 스페인
- 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, 스페인
- 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, 영국
- 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, 영국
- 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oxford, 영국
- 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London, 영국
- 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiba, Chiba, 일본
- 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-gun, Kagawa, 일본
- 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, 일본
- 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, 일본
- 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki, 일본
- 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, 일본
- 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, 포르투갈
- 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barreiro, 포르투갈
- 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy Cedex, 프랑스
- 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스
- 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 08, 프랑스
- 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 3, 프랑스
- 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스
- 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Laurent du Var, 프랑스
- 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1220.7에서 PegIFN 및 RBV로 사전 치료에 실패한 환자에서 GT-1의 만성 C형 간염 감염, 1220.30 및 BI 201335 Phase III 프로그램의 1220.47건의 시험.
- 시험 1220.7의 환자, 1220.30 프로토콜에서 정의한 치료 실패 기준(즉, 치료에 대한 무반응 또는 치료 종료 후 재발[EOT]).
- 환자는 최소 4주 동안 할당된 시험 약물을 받았고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
여성 환자:
- 문서화 된 자궁 적출술,
- 양쪽 난소를 모두 제거한 사람,
- 문서화 된 난관 결찰,
- 스크리닝 전 최소 12개월의 마지막 월경 기간이 있는 폐경 후인 자, 또는
- 스크리닝 및 1일째에 음성 혈청 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 경우, 성적으로 활동적인 경우 스크리닝 날짜부터 마지막 RBV 투여 후 7개월까지 추가로 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 콘돔의 일관되고 올바른 사용. 환자는 스크리닝 날짜로부터 마지막 RBV 투여 후 7개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
이 시험에서 여성을 위한 의학적으로 허용된 피임 방법은 에티닐 에스트라디올 함유 피임제, 살정제 물질이 포함된 격막, 자궁 내 장치 및 자궁경부 캡입니다.
또는
남성 환자:
- 불임으로 기록된 사람, 또는
- 임신한 여성 파트너가 없고 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 스크리닝 날짜부터 마지막 리바비린 투여 후 7개월. 연구에 대한 스크리닝 이전에 그의 파트너(들)가 임신하지 않았는지 또는 치료 및 관찰 단계 동안 임신하게 되었는지 확인하는 것은 남성 환자의 책임입니다. 가임 여성 파트너는 스크리닝일로부터 마지막 리바비린 투여 후 7개월까지 매달 임신 테스트를 수행해야 합니다(스폰서에서 테스트 제공).
- 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 급성 또는 만성 간 질환의 증거. 생검으로 진단된 우발적 지방증은 배제 기준이 아닙니다.
- HIV 동시 감염
- HBs-Ag의 존재에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
- 지난 12개월 이내에 대마초 이외의 알코올 또는 불법 약물 남용의 활성 또는 이력
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 본 연구의 결과에 영향을 미치거나, 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 상태로 정의된 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용 또는 본 연구 과정 동안 조사 약물의 계획된 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 병용 전신 항바이러스, 조혈 성장 인자 또는 면역 조절 치료를 받았습니다. 재발성 단순 포진 감염에 대해 acyclovir, famciclovir 또는 valacyclovir와 같은 경구용 항바이러스제로 치료 중인 환자; 또는 인플루엔자 A 감염에 대해 오셀타미비르 또는 자나미비르와 함께 검사할 수 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 그리고 이 시험의 치료 단계 전체에 걸쳐 실리마린(밀크 엉겅퀴), 글리시리진 또는 쇼사이코토(SST)를 받았습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 알파태아단백질 값 > 100ng/mL; > 20 ng/mL 및 = 100 ng/mL인 경우, 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 적절한 영상 연구(예: 초음파, CT 스캔 또는 MRI)에서 간암의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다(방문 2).
페길화된 인터페론 및/또는 리바비린 제한과 관련된 다른 제외 기준은 여기에 나열되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 24주 동안 BI 201335
BI 201335 24주 또는 48주 동안 PegIFN/RBV와 병용하여 24주 동안 1일 1회 투여
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48주 동안 PegIFN/RBV
24주 동안 BI 201335
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR): 혈장 HCV RNA 수준 < 25 IU/mL
기간: 치료 후 12주, 최대 60주
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1차 종점은 원래 계획된 치료 기간 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 <25 IU/mL(검출되지 않음)로 정의된 SVR12였습니다.
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치료 후 12주, 최대 60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 24주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR24)
기간: 치료 후 24주, 최대 72주
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원래 계획된 치료 기간 24주 후 혈장 HCV RNA 수준 < 25 IU/mL(검출되지 않음)로 정의되는 24주 동안 지속된 바이러스 반응.
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치료 후 24주, 최대 72주
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조기 치료 성공(ETS)
기간: 4주차와 8주차
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ETS는 혈장 HCV RNA 수준이 4주차에 <25 IU/mL(검출 또는 미검출) 및 8주에 HCV RNA <25 IU/mL(검출되지 않음)로 정의됩니다.
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4주차와 8주차
|
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ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화: 치료 종료 시 정상 범위의 ALT(EoT)
기간: ETS가 있는 재발자의 경우 24주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주
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이는 기준선 EoT로부터 정상 범위에 있거나 없는 환자의 수로 표시됩니다.
SVR12는 치료 12주 후 바이러스 반응이 지속됩니다.
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ETS가 있는 재발자의 경우 24주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화: 치료 후 12주에 정상 범위의 ALT.
기간: ETS 재발자의 경우 48주; 비재발자 및 ETS가 없는 재발자의 경우 60주
|
이는 기준선에서 치료 후 12주까지 정상 범위에 있거나 없는 환자의 수로 표시됩니다.
SVR12는 치료 12주 후 바이러스 반응이 지속됩니다.
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ETS 재발자의 경우 48주; 비재발자 및 ETS가 없는 재발자의 경우 60주
|
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Aspartate Aminotransferase(AST) 정상화: 치료 종료 시 정상 범위의 AST(EoT)
기간: ETS가 있는 재발자의 경우 24주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주.
|
이는 기준선에서 EoT까지의 정상 범위에 있거나 없는 환자 수로 표시됩니다.
SVR12는 치료 12주 후 바이러스 반응이 지속됩니다.
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ETS가 있는 재발자의 경우 24주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주.
|
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상화: AST는 치료 후 12주에 정상 범위에 있습니다.
기간: ETS 재발 환자의 경우 48주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주
|
이는 기준선에서 치료 후 12주까지 정상 범위에 있거나 없는 환자의 수로 표시됩니다.
SVR12는 치료 12주 후 바이러스 반응이 지속됩니다.
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ETS 재발 환자의 경우 48주; ETS가 없는 재발자 및 비재발자의 경우 48주
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이상반응 발생(전체 및 DAIDS 등급별)
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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이 결과 측정은 부작용(AE)이 있는 대상체의 백분율로 표시됩니다. 분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다. 모든 AE의 강도는 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 등급 척도에 따라 경도, 중등도 또는 중증 강도의 AE가 각각 등급 1, 2 또는 3으로 평가되었습니다. 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 판단된 이상 반응은 4등급 평가를 받았습니다. |
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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치료 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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이 결과 측정은 팔다프레비르 및 모든 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자의 백분율로 표시됩니다.
분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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이 결과 측정은 임의의 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 백분율로 표시됩니다.
분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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조사자에 의해 평가된 약물 관련 AE의 발생
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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이 결과 측정은 조사자에 의해 평가된 임의의 약물 관련 AE가 있는 대상체의 백분율로 표시됩니다.
분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 팔다프레비르 중단 후 30일까지, 최대 213일
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DAIDS 등급별 검사실 검사 이상
기간: 기준선(첫 번째 무작위 치료 투여 후 1일) 연구 마지막 섭취 후 최대 7일
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이 결과 측정은 선택된 분석물(헤모글로빈, 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 총 빌리루빈)에 대한 치료 중 최악의 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 실험실 이상을 가진 환자의 백분율 요약으로 제시됩니다. 특히 HCV 환자와 관련이 있습니다.
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기준선(첫 번째 무작위 치료 투여 후 1일) 연구 마지막 섭취 후 최대 7일
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시간 경과에 따른 실험실 테스트 값의 기준선으로부터의 변화[헤모글로빈]
기간: 기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
|
이 결과 척도는 기준선, 4주차, 12주차의 평균값 및 표준 편차, 치료에 대한 최소(최소) 값, 치료에 대한 최대(최대) 값 및 치료에 대한 마지막 측정값으로 표시됩니다. HCF 환자와 특히 관련된 분석물이 선택되었습니다: 헤모글로빈, ALT(Alanine aminotransaminase), AST(Aspartate aminotransaminase) 및 총 빌리루빈. 이 결과 측정에서 헤모글로빈이 제시됩니다. |
기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
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시간 경과에 따른 실험실 테스트 값의 기준선에서 변경[ALT]
기간: 기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
|
이 결과 척도는 기준선, 4주차, 12주차의 평균값 및 표준 편차, 치료에 대한 최소(최소) 값, 치료에 대한 최대(최대) 값 및 치료에 대한 마지막 측정값으로 표시됩니다. HCF 환자와 특히 관련된 분석물이 선택되었습니다: 헤모글로빈, ALT(Alanine aminotransaminase), AST(Aspartate aminotransaminase) 및 총 빌리루빈. 이 결과 측정에서 ALT가 제시됩니다. |
기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
|
|
시간 경과에 따른 실험실 테스트 값의 기준선으로부터의 변화[AST]
기간: 기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
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이 결과 척도는 기준선, 4주차, 12주차의 평균값 및 표준 편차, 치료에 대한 최소(최소) 값, 치료에 대한 최대(최대) 값 및 치료에 대한 마지막 측정값으로 표시됩니다. HCF 환자와 특히 관련된 분석물이 선택되었습니다: 헤모글로빈, ALT(Alanine aminotransaminase), AST(Aspartate aminotransaminase) 및 총 빌리루빈. 이 결과 측정에서 AST가 제시됩니다. |
기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
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시간 경과에 따른 실험실 테스트 값의 기준선에서 변경[총 빌리루빈]
기간: 기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
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이 결과 척도는 기준선, 4주차, 12주차의 평균값 및 표준 편차, 치료에 대한 최소(최소) 값, 치료에 대한 최대(최대) 값 및 치료에 대한 마지막 측정값으로 표시됩니다. HCF 환자와 특히 관련된 분석물이 선택되었습니다: 헤모글로빈, ALT(Alanine aminotransaminase), AST(Aspartate aminotransaminase) 및 총 빌리루빈. 이 결과 측정에서 총 빌리루빈이 표시됩니다. |
기준선(무작위 연구 약물 투여 전 마지막으로 관찰된 측정), 4주차, 12주차(치료 시작 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.48
- 2011-000141-20 (EudraCT 번호: EudraCT)
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