Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek van BI 201335 in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine bij reeds eerder behandelde met genotype 1 hepatitis C geïnfecteerde patiënten

31 mei 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase III-onderzoek van eenmaal daags BI 201335 240 mg gedurende 24 weken in combinatie met gepegyleerd interferon-a (PegIFN) en ribavirine (RBV) bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie genotype 1 bij wie een eerdere behandeling met PegIFN/RBV niet is aangeslagen

Het doel van deze studie is om bewijs te verzamelen voor de veiligheid en werkzaamheid van 24 weken behandeling met BI 201335 240 mg in combinatie met 24 of 48 weken gepegyleerd interferon (PegIFN) en ribavirine (RBV) bij eerder behandelde patiënten die zijn gestopt van PegIFN- en RBV-behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid in de 1220.7, 1220.30 en 1220.47 proeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Duitsland
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankrijk
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanje
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische hepatitis C-infectie van GT-1 bij patiënten bij wie eerdere behandeling met PegIFN en RBV in de 1220.7, 1220.30 en 1220.47 proeven van het BI 201335 Fase III-programma.

  1. Patiënten uit onderzoeken 1220.7, 1220.30 en 1220.47 van BI 201335 bij wie behandeling met PegIFN/RBV in de placebogroepen heeft gefaald vanwege in het protocol gedefinieerde criteria voor falen van de behandeling (d.w.z. ofwel non-respons op de behandeling of terugval na het einde van de behandeling [EOT]).
  2. Patiënten moeten ten minste 4 weken toegewezen proefmedicatie hebben gekregen en alle onderzoeksprocedures hebben gevolgd.

  3. Vrouwelijke patiënten:

    • met gedocumenteerde hysterectomie,
    • bij wie beide eierstokken zijn verwijderd,
    • met gedocumenteerde tubaligatie,
    • die postmenopauzaal zijn en hun laatste menstruatie minstens 12 maanden voorafgaand aan de screening heeft gehad, of
    • van vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en dag 1, die, indien seksueel actief, instemmen met het gebruik van een van de geschikte medisch aanvaarde anticonceptiemethoden vanaf de screeningsdatum tot 7 maanden na de laatste dosis RBV daarnaast aan het consequent en correct gebruik van een condoom. Patiënten moeten ermee instemmen op geen enkel moment borstvoeding te geven vanaf de datum van screening tot 7 maanden na de laatste dosis RBV.

    Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden voor vrouwen in dit onderzoek zijn anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, een pessarium met zaaddodende substantie, een spiraaltje en een pessarium.

    of

    Mannelijke patiënten:

    • waarvan is gedocumenteerd dat ze onvruchtbaar zijn, of
    • die geen zwangere vrouwelijke partner(s) hebben en consistent en correct een condoom gebruiken, terwijl hun vrouwelijke partner(s) (als ze zwanger kunnen worden) ermee instemmen een van de geschikte medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 7 maanden na de laatste dosis ribavirine. Het is de verantwoordelijkheid van de mannelijke patiënt om ervoor te zorgen dat zijn partner(s) niet zwanger is(en) voorafgaand aan de screening voor het onderzoek of zwanger wordt tijdens de behandeling en de observatiefase. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten vanaf de datum van screening tot 7 maanden na de laatste dosis ribavirine maandelijks een zwangerschapstest uitvoeren (de test wordt geleverd door de opdrachtgever).
  4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van acute of chronische leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie. Incidentele steatose gediagnosticeerd door biopsie is geen uitsluitingscriterium.
  2. HIV co-infectie
  3. Hepatitis B-virus (HBV) infectie gebaseerd op aanwezigheid van HBs-Ag
  4. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan screening (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  5. Actief of geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik anders dan cannabis in de afgelopen 12 maanden
  6. Een aandoening die wordt gedefinieerd als een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan dit onderzoek, die de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, kan beperken
  7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van dit onderzoek.
  8. Gelijktijdige systemische antivirale, hematopoëtische groeifactor- of immunomodulerende behandeling ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënten die worden behandeld met orale antivirale middelen zoals aciclovir, famciclovir of valaciclovir voor terugkerende herpes simplex-infectie; of met oseltamivir of zanamivir voor influenza A-infectie, kan worden gescreend.
  9. Ontvangen silymarine (mariadistel), glycyrrhizine of Sho-saiko-to (SST) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de behandelingsfase van deze studie.
  10. Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  11. Waarde alfa-foetoproteïne > 100 ng/ml bij screening; als > 20 ng/ml en = 100 ng/ml, kunnen patiënten worden geïncludeerd als er geen bewijs is van leverkanker in een geschikt beeldvormend onderzoek (bijv. echografie, CT-scan of MRI) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2).

Andere uitsluitingscriteria met betrekking tot beperkingen op gepegyleerd interferon en/of ribavirine worden hier niet vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 201335 voor 24 weken
BI 201335 eenmaal daagse dosis gedurende 24 weken in combinatie met PegIFN/RBV gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV gedurende 48 weken
Geneesmiddel: BI201335
BI 201335 voor 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR): plasma HCV RNA-niveau < 25 IE/ml
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling, tot 60 weken
Het primaire eindpunt was SVR12, gedefinieerd als een plasma Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)-niveau <25 IE/ml (niet gedetecteerd) 12 weken na de oorspronkelijk geplande behandelingsduur.
12 weken na de behandeling, tot 60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons na 24 weken stopzetting van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling, tot 72 weken
Aanhoudende virologische respons 24 weken, gedefinieerd als een plasma HCV RNA-spiegel < 25 IE/ml (niet gedetecteerd) 24 weken na de oorspronkelijk geplande behandelingsduur.
24 weken na de behandeling, tot 72 weken
Vroegtijdig behandelingssucces (ETS)
Tijdsspanne: week 4 en week 8
ETS, gedefinieerd als een plasma HCV RNA-niveau <25 IE/ml (gedetecteerd of niet gedetecteerd) in week 4 en HCV RNA <25 IE/ml (niet gedetecteerd) in week 8.
week 4 en week 8
Alanine Aminotransferase (ALT) normalisatie: ALAT in normaal bereik aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Week 24 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren
Dit zal worden weergegeven als het aantal patiënten in/niet in het normale bereik vanaf baseline EoT. SVR12 is een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling.
Week 24 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren
Alanine Aminotransferase (ALAT) Normalisatie: ALAT binnen normaal bereik 12 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 48 weken voor recidieven met ETS; 60 weken voor niet-relapsers en recidivers zonder ETS
Dit wordt weergegeven als het aantal patiënten dat wel/niet binnen het normale bereik valt vanaf de basislijn tot 12 weken na de behandeling. SVR12 is een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling.
48 weken voor recidieven met ETS; 60 weken voor niet-relapsers en recidivers zonder ETS
Normalisatie van aspartaataminotransferase (AST): ASAT in normaal bereik aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Week 24 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren.
Dit zal worden gepresenteerd als het aantal patiënten in/niet in het normale bereik vanaf baseline tot EoT. SVR12 is een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling.
Week 24 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren.
Normalisatie van aspartaataminotransferase (AST): AST binnen het normale bereik 12 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Week 48 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren
Dit wordt weergegeven als het aantal patiënten dat wel/niet binnen het normale bereik valt vanaf de basislijn tot 12 weken na de behandeling. SVR12 is een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling.
Week 48 voor recidieven met ETS; Week 48 voor recidieven zonder ETS en niet-recidiveren
Optreden van bijwerkingen (algemeen en volgens DAIDS-graad)
Tijdsspanne: vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen

Deze uitkomstmaat zal worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen met een bijwerking (AE).

Percentages worden berekend met het totale aantal proefpersonen per behandelingscohort als noemer.

De intensiteit van alle bijwerkingen werd beoordeeld volgens de DAIDS-indelingsschaal (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome), waarbij bijwerkingen van milde, matige of ernstige intensiteit respectievelijk graad 1, 2 of 3 kregen. Bijwerkingen die als potentieel levensbedreigend werden beoordeeld, kregen een beoordeling van graad 4.
vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Optreden van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Deze uitkomstmaat zal worden weergegeven als het percentage proefpersonen met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van Faldaprevir en alle onderzoeksmedicatie. Percentages worden berekend met het totale aantal proefpersonen per behandelingscohort als noemer.
vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Deze uitkomstmaat wordt weergegeven als het percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking (SAE). Percentages worden berekend met het totale aantal proefpersonen per behandelingscohort als noemer.
vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Optreden van drugsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Deze uitkomstmaat zal worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Percentages worden berekend met het totale aantal proefpersonen per behandelingscohort als noemer.
vanaf eerste inname studiemedicatie tot 30 dagen na stoppen met faldaprevir, tot maximaal 213 dagen
Afwijkingen van laboratoriumtesten volgens DAIDS-cijfers
Tijdsspanne: baseline (dag 1, na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling) tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoek
Deze uitkomstmaat zal worden gepresenteerd als een samenvatting van het percentage patiënten met de slechtste on-treatment laboratoriumafwijkingen van de afdeling verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS) voor geselecteerde analyten (hemoglobine, alanineaminotransaminase (ALT), aspartaataminotransaminase (AST) en bilirubinetotaal). met name relevant voor patiënten met HCV.
baseline (dag 1, na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling) tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoek
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden in de loop van de tijd [hemoglobine]
Tijdsspanne: baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)

Deze uitkomstmaat wordt gepresenteerd als de gemiddelde waarde en de standaarddeviatie bij baseline, week 4, week 12, de minimale (min) waarde bij behandeling, maximale (max) waarde bij behandeling en laatst gemeten waarde bij behandeling. Analyten met bijzondere relevantie voor patiënten met HCF zijn geselecteerd: hemoglobine, alanine-aminotransaminase (ALT), aspartaat-aminotransaminase (AST) en bilirubine totaal.

In deze uitkomstmaat wordt hemoglobine gepresenteerd.
baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden in de loop van de tijd [ALT]
Tijdsspanne: baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)

Deze uitkomstmaat wordt gepresenteerd als de gemiddelde waarde en de standaarddeviatie bij baseline, week 4, week 12, de minimale (min) waarde bij behandeling, maximale (max) waarde bij behandeling en laatst gemeten waarde bij behandeling. Analyten met bijzondere relevantie voor patiënten met HCF zijn geselecteerd: hemoglobine, alanine-aminotransaminase (ALT), aspartaat-aminotransaminase (AST) en bilirubine totaal.

In deze uitkomstmaat wordt ALT gepresenteerd.
baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden in de loop van de tijd [AST]
Tijdsspanne: baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)

Deze uitkomstmaat wordt gepresenteerd als de gemiddelde waarde en de standaarddeviatie bij baseline, week 4, week 12, de minimale (min) waarde bij behandeling, maximale (max) waarde bij behandeling en laatst gemeten waarde bij behandeling. Analyten met bijzondere relevantie voor patiënten met HCF zijn geselecteerd: hemoglobine, alanine-aminotransaminase (ALT), aspartaat-aminotransaminase (AST) en bilirubine totaal.

In deze uitkomstmaat wordt AST gepresenteerd.
baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden in de loop van de tijd [Bilirubine totaal]
Tijdsspanne: baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)

Deze uitkomstmaat wordt gepresenteerd als de gemiddelde waarde en de standaarddeviatie bij baseline, week 4, week 12, de minimale (min) waarde bij behandeling, maximale (max) waarde bij behandeling en laatst gemeten waarde bij behandeling. Analyten met bijzondere relevantie voor patiënten met HCF zijn geselecteerd: hemoglobine, alanine-aminotransaminase (ALT), aspartaat-aminotransaminase (AST) en bilirubine totaal.

In deze uitkomstmaat wordt Bilirubine totaal weergegeven.
baseline (de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van een gerandomiseerde studiemedicatie), week 4, week 12 (na start van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren