En rollover-studie av BI 201335 i kombination med pegylerat interferon-alfa och ribavirin i behandlingserfarna patienter med hepatit C-infekterad genotyp 1
31 maj 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas III-studie av en gång dagligen BI 201335 240 mg i 24 veckor i kombination med pegylerat interferon-a (PegIFN) och ribavirin (RBV) hos patienter med kronisk hepatit C-infektion med genotyp 1 som misslyckades med en tidigare PegIFN/RBV-behandling
Syftet med denna studie är att samla in bevis för säkerheten och effekten av 24 veckors behandling med BI 201335 240 mg i kombination med 24 eller 48 veckor av pegylerat interferon (PegIFN) och ribavirin (RBV) hos behandlingserfarna patienter som har avslutats från PegIFN- och RBV-behandling på grund av bristande effekt i 1220.7,
1220.30
och 1220,47 försök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgien
- 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgien
- 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Frankrike
- 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrike
- 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 08, Frankrike
- 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike
- 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac Cedex, Frankrike
- 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Frankrike
- 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
- 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna
- 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
- 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
- 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Forth Worth, Texas, Förenta staterna
- 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Chiba, Japan
- 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-gun, Kagawa, Japan
- 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omura, Nagasaki, Japan
- 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japan
- 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republiken av
- 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barreiro, Portugal
- 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugal
- 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Majadahonda-Madrid, Spanien
- 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Spanien
- 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Storbritannien
- 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien
- 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien
- 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien
- 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien
- 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tooting, London, Storbritannien
- 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 1220.48.8802 China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland
- 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Tyskland
- 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Österrike
- 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kronisk hepatit C-infektion av GT-1 hos patienter som misslyckats med tidigare behandling med PegIFN och RBV i 1220.7, 1220.30 och 1220,47 prövningar av BI 201335 Fas III-programmet.
- Patienter från försök 1220.7, 1220.30 och 1220.47 av BI 201335 som har misslyckats med behandling med PegIFN/RBV i placebogrupperna på grund av protokolldefinierade kriterier för behandlingsmisslyckande (dvs. antingen utebliven respons på behandlingen eller återfall efter avslutad behandling [EOT]).
- Patienterna måste ha fått minst 4 veckors tilldelad provmedicin och följt alla studieprocedurer.
Kvinnliga patienter:
- med dokumenterad hysterektomi,
- som har tagit bort båda äggstockarna,
- med dokumenterad tubal ligering,
- som är postmenopausala med senaste menstruation minst 12 månader före screening, eller
- av fertil ålder med ett negativt serumgraviditetstest vid screening och dag 1, som, om de är sexuellt aktiva, samtycker till att använda en av de lämpliga medicinskt accepterade preventivmetoderna från datumet för screening till 7 månader efter den sista dosen av RBV. till konsekvent och korrekt användning av kondom. Patienter måste gå med på att inte amma vid något tillfälle från datumet för screening till 7 månader efter den sista dosen av RBV.
Medicinskt accepterade preventivmetoder för kvinnor i denna studie är preventivmedel som innehåller etinylöstradiol, diafragma med spermiedödande substans, intrauterin enhet och cervikal mössa.
eller
Manliga patienter:
- som är dokumenterade sterila, eller
- som är utan gravida kvinnliga partner och konsekvent och korrekt använder kondom medan deras kvinnliga partner (om i fertil ålder) samtycker till att använda en av de lämpliga medicinskt accepterade preventivmetoderna från och med datumet för screening till och med 7 månader efter den sista dosen av ribavirin. Det är den manliga patientens ansvar att säkerställa att hans/hennes partner/partners inte är gravid innan screening in i studien eller blir gravid under behandlings- och observationsfasen. Kvinnliga partners i fertil ålder måste utföra månatliga graviditetstester från datumet för screening till 7 månader efter den sista dosen av ribavirin (test kommer att tillhandahållas av sponsorn).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut eller kronisk leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion. Incidentiell steatos diagnostiserad genom biopsi är inte ett uteslutningskriterie.
- HIV-saminfektion
- Hepatit B-virus (HBV) infektion baserad på närvaro av HBs-Ag
- Aktiv malignitet, eller historia av malignitet under de senaste 5 åren före screening (med undantag för lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen)
- Aktivt eller, historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk annat än cannabis under de senaste 12 månaderna
- Ett tillstånd som definieras som ett tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i denna studie, kan påverka resultaten av denna studie eller begränsa patientens möjlighet att delta i denna studie
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening, eller planerad användning av prövningsläkemedel under studiens gång.
- Fick samtidig systemisk antiviral, hematopoetisk tillväxtfaktor eller immunmodulerande behandling inom 30 dagar före screening. Patienter som behandlas med orala antivirala medel såsom acyklovir, famciklovir eller valacyklovir för återkommande herpes simplex-infektion; eller med oseltamivir eller zanamivir för influensa A-infektion, kan screenas.
- Fick silymarin (mjölktistel), glycyrrhizin eller Sho-saiko-to (SST) inom 28 dagar före inskrivning och under hela behandlingsfasen av denna studie.
- Känd överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen.
- Alfa-fetoproteinvärde > 100 ng/ml vid screening; om > 20 ng/ml och = 100 ng/ml, kan patienter inkluderas om det inte finns några tecken på levercancer i en lämplig avbildningsstudie (t.ex. ultraljud, datortomografi eller MRT) inom de senaste 6 månaderna före randomisering (besök 2).
Andra uteslutningskriterier relaterade till restriktioner för pegylerat interferon och/eller ribavirin är inte listade här.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 201335 i 24 veckor
BI 201335 en gång daglig dos i 24 veckor i kombination med PegIFN/RBV i 24 eller 48 veckor
|
PegIFN/RBV i 48 veckor
BI 201335 i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons (SVR): Plasma HCV RNA-nivå < 25 IE/ml
Tidsram: 12 veckor efter behandling, upp till 60 veckor
|
Det primära effektmåttet var SVR12, definierat som en plasmanivå av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) <25 IE/ml (oupptäckt) 12 veckor efter den ursprungligen planerade behandlingstiden.
|
12 veckor efter behandling, upp till 60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons efter 24 veckors behandlingsavbrott (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter behandling, upp till 72 veckor
|
Ihållande virologiskt svar 24 veckor, definierat som en plasma HCV RNA-nivå < 25 IE/mL (oupptäckt) 24 veckor efter den ursprungligen planerade behandlingstiden.
|
24 veckor efter behandling, upp till 72 veckor
|
|
Tidig behandlingsframgång (ETS)
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
|
ETS, definierad som en plasma HCV RNA nivå <25 IE/ml (upptäckt eller oupptäckt) vid vecka 4 och HCV RNA <25 IE/ml (oupptäckt) vid vecka 8.
|
vecka 4 och vecka 8
|
|
Alanine Aminotransferas (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: Vecka 24 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande
|
Detta kommer att presenteras som antalet patienter inom/inte inom normalområdet från EoT vid baslinjen.
SVR12 är bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling.
|
Vecka 24 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande
|
|
Alanine Aminotransferas (ALT) Normalisering: ALAT inom normalområdet 12 veckor efter behandling.
Tidsram: 48 veckor för återfall med ETS; 60 veckor för icke-återfallande och återfall utan ETS
|
Detta kommer att presenteras som antalet patienter inom/inte i normalintervallet från baslinje till 12 veckor efter behandling.
SVR12 är bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling.
|
48 veckor för återfall med ETS; 60 veckor för icke-återfallande och återfall utan ETS
|
|
Aspartataminotransferas (ASAT) Normalisering: ASAT inom normalområdet vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: Vecka 24 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande.
|
Detta kommer att presenteras som antalet patienter inom/inte inom normalområdet från baslinje till EoT.
SVR12 är bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling.
|
Vecka 24 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande.
|
|
Aspartataminotransferas (ASAT) Normalisering: ASAT inom normalområdet 12 veckor efter behandling.
Tidsram: Vecka 48 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande
|
Detta kommer att presenteras som antalet patienter inom/inte i normalintervallet från baslinje till 12 veckor efter behandling.
SVR12 är bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling.
|
Vecka 48 för återfall med ETS; Vecka 48 för återfall utan ETS, och icke-återfallande
|
|
Förekomst av negativa händelser (totalt och efter DAIDS-betyg)
Tidsram: från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
Detta resultatmått kommer att presenteras som procentandelen av försökspersoner med någon biverkning (AE). Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare. Intensiteten av alla biverkningar utvärderades enligt DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) graderingsskalan med biverkningar av mild, måttlig eller svår intensitet som fick grad 1, 2 respektive 3. Biverkningar som bedömdes som potentiellt livshotande fick en bedömning av grad 4. |
från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
Detta resultatmått kommer att presenteras som andelen försökspersoner med biverkningar som leder till att Faldaprevir och all studiemedicinering avbryts.
Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare.
|
från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
Detta utfallsmått kommer att presenteras som andelen försökspersoner med någon allvarlig biverkning (SAE).
Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare.
|
från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar som bedömts av utredaren
Tidsram: från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
Detta resultatmått kommer att presenteras som procentandelen av försökspersoner med eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar som bedömts av utredaren.
Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare.
|
från första intaget av studiemedicin till 30 dagar efter avslutad behandling med faldaprevir, upp till maximalt 213 dagar
|
|
Laboratorietestavvikelser efter DAIDS-betyg
Tidsram: baslinje (dag 1, efter första dosen av randomiserad behandling) upp till 7 dagar efter det sista intaget av studien
|
Detta resultatmått kommer att presenteras som en sammanfattning av andelen patienter med värsta laboratorieavvikelser under behandling vid Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) för utvalda analyter (hemoglobin, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och totalt bilirubin) med särskild relevans för patienter med HCV.
|
baslinje (dag 1, efter första dosen av randomiserad behandling) upp till 7 dagar efter det sista intaget av studien
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden över tid [Hemoglobin]
Tidsram: baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
Detta utfallsmått kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, det lägsta (min) värdet på behandlingen, det maximala (max) värdet på behandlingen och det senaste uppmätta värdet på behandlingen. Analyter med särskild relevans för patienter med HCF har valts ut: hemoglobin, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och totalt bilirubin. I detta utfallsmått presenteras hemoglobin. |
baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden över tid [ALT]
Tidsram: baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
Detta utfallsmått kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, det lägsta (min) värdet på behandlingen, det maximala (max) värdet på behandlingen och det senaste uppmätta värdet på behandlingen. Analyter med särskild relevans för patienter med HCF har valts ut: hemoglobin, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och totalt bilirubin. I detta utfallsmått presenteras ALT. |
baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden över tid [AST]
Tidsram: baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
Detta utfallsmått kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, det lägsta (min) värdet på behandlingen, det maximala (max) värdet på behandlingen och det senaste uppmätta värdet på behandlingen. Analyter med särskild relevans för patienter med HCF har valts ut: hemoglobin, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och totalt bilirubin. I detta utfallsmått presenteras AST. |
baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden över tid [Totalt bilirubin]
Tidsram: baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
Detta utfallsmått kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, det lägsta (min) värdet på behandlingen, det maximala (max) värdet på behandlingen och det senaste uppmätta värdet på behandlingen. Analyter med särskild relevans för patienter med HCF har valts ut: hemoglobin, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och totalt bilirubin. I detta utfallsmått presenteras totalt Bilirubin. |
baslinje (den senast observerade mätningen före administrering av eventuellt randomiserat studieläkemedel), vecka 4, vecka 12 (efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1220.48
- 2011-000141-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .