Un estudio de transferencia de BI 201335 en combinación con interferón-alfa pegilado y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C del genotipo 1 con tratamiento previo
31 de mayo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase III, abierto, de una vez al día BI 201335 240 mg durante 24 semanas en combinación con interferón-a pegilado (PegIFN) y ribavirina (RBV) en pacientes con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1 que no respondieron a un tratamiento previo con PegIFN/RBV
El objetivo de este ensayo es recopilar evidencia de la seguridad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con BI 201335 240 mg en combinación con 24 o 48 semanas de interferón pegilado (PegIFN) y ribavirina (RBV) en pacientes con tratamiento previo que han sido retirados del tratamiento con PegIFN y RBV por falta de eficacia en el 1220.7,
1220.30
y 1220.47 ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, Alemania
- 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania
- 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania
- 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel, Alemania
- 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Austria
- 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Austria
- 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica
- 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège, Bélgica
- 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, Corea, república de
- 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, Corea, república de
- 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yangsan, Corea, república de
- 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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A Coruña, España
- 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Majadahonda-Madrid, España
- 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, España
- 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, España
- 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
- 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos
- 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy Cedex, Francia
- 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, Francia
- 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 08, Francia
- 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia
- 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 3, Francia
- 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac Cedex, Francia
- 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Laurent du Var, Francia
- 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiba, Chiba, Japón
- 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-gun, Kagawa, Japón
- 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, Japón
- 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, Japón
- 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japón
- 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki, Japón
- 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, Japón
- 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, Portugal
- 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barreiro, Portugal
- 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Portugal
- 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, Portugal
- 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, Reino Unido
- 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido
- 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oxford, Reino Unido
- 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, Reino Unido
- 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London, Reino Unido
- 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, Suiza
- 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, Taiwán
- 1220.48.8802 China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección por hepatitis C crónica de GT-1 en pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con PegIFN y RBV en el 1220.7, 1220.30 y 1220.47 ensayos del programa BI 201335 Fase III.
- Pacientes de los ensayos 1220.7, 1220.30 y 1220.47 de BI 201335 que han fracasado en el tratamiento con PegIFN/RBV en los grupos de placebo debido a los criterios de fracaso del tratamiento definidos en el protocolo (es decir, ya sea falta de respuesta al tratamiento o recaída después del final del tratamiento [EOT]).
- Los pacientes deben haber recibido al menos 4 semanas de la medicación de prueba asignada y haber cumplido con todos los procedimientos del estudio.
Pacientes mujeres:
- con histerectomía documentada,
- que han tenido ambos ovarios extirpados,
- con ligadura de trompas documentada,
- que son posmenopáusicas con el último período menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o
- en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el Día 1, que, si son sexualmente activas, aceptan usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados apropiados desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de RBV además al uso consistente y correcto de un condón. Los pacientes deben aceptar no amamantar en ningún momento desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de RBV.
Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados para las mujeres en este ensayo son los anticonceptivos que contienen etinilestradiol, el diafragma con sustancia espermicida, el dispositivo intrauterino y el capuchón cervical.
o
Pacientes masculinos:
- que están documentados como estériles, o
- que no tienen pareja(s) femenina(s) embarazada(s) y usan un condón de forma constante y correcta mientras que su(s) pareja(s) femenina(s) (si está en edad fértil) acepta usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados desde la fecha de la prueba hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina. Es responsabilidad del paciente masculino asegurarse de que su pareja no esté embarazada antes de la selección para el estudio o que quede embarazada durante el tratamiento y la fase de observación. Las parejas femeninas en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo mensuales desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina (las pruebas serán proporcionadas por el patrocinador).
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica debida a causas distintas a la infección crónica por VHC. La esteatosis incidental diagnosticada por biopsia no es un criterio de exclusión.
- coinfección por VIH
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en la presencia de HBs-Ag
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la selección (con la excepción de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado)
- Activo o historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas que no sean cannabis en los últimos 12 meses
- Una condición que se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en este estudio, puede influir en los resultados de este estudio o limitar la capacidad de los pacientes para participar en este estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o uso planificado de un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
- Recibió tratamiento antiviral sistémico, factor de crecimiento hematopoyético o inmunomodulador concomitante dentro de los 30 días anteriores a la selección. Pacientes en tratamiento con antivirales orales como aciclovir, famciclovir o valaciclovir para la infección recurrente por herpes simple; o con oseltamivir o zanamivir para la infección por influenza A, pueden someterse a exámenes de detección.
- Recibió silimarina (cardo mariano), glicirricina o Sho-saiko-to (SST) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y durante la fase de tratamiento de este ensayo.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Valor de alfafetoproteína > 100 ng/ml en la selección; si > 20 ng/mL y = 100 ng/mL, los pacientes pueden ser incluidos si no hay evidencia de cáncer de hígado en un estudio de imágenes apropiado (por ejemplo, ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización (visita 2).
Otros criterios de exclusión relacionados con las restricciones de interferón pegilado y/o ribavirina no se enumeran aquí.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 201335 durante 24 semanas
BI 201335 dosis una vez al día durante 24 semanas en combinación con PegIFN/RBV durante 24 o 48 semanas
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PegIFN/RBV durante 48 semanas
BI 201335 durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (RVS): nivel de ARN del VHC en plasma < 25 UI/mL
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
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El criterio principal de valoración fue SVR12, definido como un nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <25 UI/mL (no detectado) 12 semanas después de la duración del tratamiento planificado originalmente.
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12 semanas después del tratamiento, hasta 60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida tras 24 semanas de interrupción del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento, hasta 72 semanas
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Respuesta virológica sostenida 24 semanas, definida como un nivel de ARN del VHC en plasma < 25 UI/mL (no detectado) 24 semanas después de la duración del tratamiento planeado originalmente.
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24 semanas después del tratamiento, hasta 72 semanas
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Éxito del tratamiento temprano (ETS)
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
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ETS, definido como un nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/ml (detectado o no detectado) en la semana 4 y ARN del VHC <25 UI/ml (no detectado) en la semana 8.
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semana 4 y semana 8
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Normalización de la alanina aminotransferasa (ALT): ALT en rango normal al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Semana 24 para recaídas con ETS; Semana 48 para recaídas sin ETS y no recaídas
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Esto se presentará como el número de pacientes dentro o fuera del rango normal desde el EoT inicial.
SVR12 es una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
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Semana 24 para recaídas con ETS; Semana 48 para recaídas sin ETS y no recaídas
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Normalización de la alanina aminotransferasa (ALT): ALT en el rango normal a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 semanas para recaídas con ETS; 60 semanas para no recidivantes y recidivantes sin ETS
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Esto se presentará como el número de pacientes dentro o fuera del rango normal desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento.
SVR12 es una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
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48 semanas para recaídas con ETS; 60 semanas para no recidivantes y recidivantes sin ETS
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Normalización de aspartato aminotransferasa (AST): AST en rango normal al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Semana 24 para recaídas con ETS; Semana 48 para recidivantes sin ETS y no recidivantes.
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Esto se presentará como el número de pacientes en/no en el rango normal desde el inicio hasta el EoT.
SVR12 es una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
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Semana 24 para recaídas con ETS; Semana 48 para recidivantes sin ETS y no recidivantes.
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Normalización de aspartato aminotransferasa (AST): AST en rango normal a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 48 para recaídas con ETS; Semana 48 para recaídas sin ETS y no recaídas
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Esto se presentará como el número de pacientes dentro o fuera del rango normal desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento.
SVR12 es una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
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Semana 48 para recaídas con ETS; Semana 48 para recaídas sin ETS y no recaídas
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Ocurrencia de eventos adversos (en general y por grado DAIDS)
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Esta medida de resultado se presentará como el porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA). Los porcentajes se calculan utilizando el número total de sujetos por cohorte de tratamiento como denominador. La intensidad de todos los EA se evaluó de acuerdo con la escala de clasificación DAIDS (División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) con EA de intensidad leve, moderada o severa recibiendo Grados 1, 2 o 3, respectivamente. Los eventos adversos considerados potencialmente mortales recibieron una evaluación de Grado 4. |
desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Ocurrencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Esta medida de resultado se presentará como el porcentaje de sujetos con eventos adversos que llevaron a la suspensión de Faldaprevir y de todos los medicamentos del estudio.
Los porcentajes se calculan utilizando el número total de sujetos por cohorte de tratamiento como denominador.
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desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Esta medida de resultado se presentará como el porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE).
Los porcentajes se calculan utilizando el número total de sujetos por cohorte de tratamiento como denominador.
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desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con las drogas evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Esta medida de resultado se presentará como el porcentaje de sujetos con cualquier EA relacionado con el fármaco evaluado por el investigador.
Los porcentajes se calculan utilizando el número total de sujetos por cohorte de tratamiento como denominador.
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desde la primera ingesta de la medicación del estudio hasta 30 días después de suspender faldaprevir, hasta un máximo de 213 días
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Anomalías en las pruebas de laboratorio por grados DAIDS
Periodo de tiempo: línea de base (día 1, después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado) hasta 7 días después de la última toma del estudio
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Esta medida de Resultado se presentará como un resumen del porcentaje de pacientes con las peores anomalías de laboratorio de grado de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) durante el tratamiento para analitos seleccionados (hemoglobina, alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y bilirrubina total) con especial relevancia para los pacientes con VHC.
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línea de base (día 1, después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado) hasta 7 días después de la última toma del estudio
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Cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio a lo largo del tiempo [hemoglobina]
Periodo de tiempo: línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
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Esta medida de resultado se presentará como el valor medio y la desviación estándar al inicio, la semana 4, la semana 12, el valor mínimo (mínimo) en el tratamiento, el valor máximo (máximo) en el tratamiento y el último valor medido en el tratamiento. Se han seleccionado analitos de especial relevancia para pacientes con FHC: hemoglobina, alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y bilirrubina total. En esta medida de resultado se presenta la hemoglobina. |
línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
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Cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio a lo largo del tiempo [ALT]
Periodo de tiempo: línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
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Esta medida de resultado se presentará como el valor medio y la desviación estándar al inicio, la semana 4, la semana 12, el valor mínimo (mínimo) en el tratamiento, el valor máximo (máximo) en el tratamiento y el último valor medido en el tratamiento. Se han seleccionado analitos de especial relevancia para pacientes con FHC: hemoglobina, alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y bilirrubina total. En esta medida de resultado se presenta la ALT. |
línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
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Cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio a lo largo del tiempo [AST]
Periodo de tiempo: línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
|
Esta medida de resultado se presentará como el valor medio y la desviación estándar al inicio, la semana 4, la semana 12, el valor mínimo (mínimo) en el tratamiento, el valor máximo (máximo) en el tratamiento y el último valor medido en el tratamiento. Se han seleccionado analitos de especial relevancia para pacientes con FHC: hemoglobina, alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y bilirrubina total. En esta medida de resultado se presenta AST. |
línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
|
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Cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio a lo largo del tiempo [bilirrubina total]
Periodo de tiempo: línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
|
Esta medida de resultado se presentará como el valor medio y la desviación estándar al inicio, la semana 4, la semana 12, el valor mínimo (mínimo) en el tratamiento, el valor máximo (máximo) en el tratamiento y el último valor medido en el tratamiento. Se han seleccionado analitos de especial relevancia para pacientes con FHC: hemoglobina, alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y bilirrubina total. En esta medida de resultado se presenta la bilirrubina total. |
línea de base (la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado), semana 4, semana 12 (después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 1220.48
- 2011-000141-20 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .