Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse af BI 201335 i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i behandlingserfarne patienter med genotype 1 hepatitis C inficeret

31. maj 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, åbent studie af BI 201335 én gang dagligt i 24 uger i kombination med pegyleret interferon-a (PegIFN) og ribavirin (RBV) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion, som mislykkedes i en tidligere PegIFN/RBV-behandling

Formålet med dette forsøg er at indsamle dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​24 ugers behandling med BI 201335 240 mg i kombination med 24 eller 48 ugers pegyleret interferon (PegIFN) og ribavirin (RBV) hos behandlingserfarne patienter, der er blevet seponeret fra PegIFN- og RBV-behandling på grund af manglende effekt i 1220.7, 1220.30 og 1220,47 forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrig
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankrig
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk hepatitis C-infektion af GT-1 hos patienter, der har svigtet tidligere behandling med PegIFN og RBV i 1220.7, 1220.30 og 1220,47 forsøg af BI 201335 fase III-programmet.

  1. Patienter fra forsøg 1220.7, 1220.30 og 1220.47 af BI 201335, som har svigtet behandling med PegIFN/RBV i placebogrupperne på grund af protokoldefinerede kriterier for behandlingssvigt (dvs. enten manglende respons på behandlingen eller tilbagefald efter endt behandling [EOT]).
  2. Patienter skal have modtaget mindst 4 ugers tildelt forsøgsmedicin og være i overensstemmelse med alle undersøgelsesprocedurer.

  3. Kvindelige patienter:

    • med dokumenteret hysterektomi,
    • som har fået fjernet begge æggestokke,
    • med dokumenteret tubal ligering,
    • som er postmenopausale med sidste menstruation mindst 12 måneder før screening, eller
    • af den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag 1, som, hvis de er seksuelt aktive, accepterer at bruge en af ​​de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder fra screeningsdatoen til 7 måneder efter den sidste dosis RBV derudover til konsekvent og korrekt brug af et kondom. Patienter skal acceptere ikke at amme på noget tidspunkt fra screeningsdatoen indtil 7 måneder efter den sidste dosis RBV.

    Medicinsk accepterede præventionsmetoder til kvinder i dette forsøg er ethinylestradiol-holdige præventionsmidler, mellemgulv med sæddræbende stof, intrauterin enhed og cervikal hætte.

    eller

    Mandlige patienter:

    • som er dokumenteret sterile, eller
    • som er uden gravide kvindelige partnere og konsekvent og korrekt bruger kondom, mens deres kvindelige partner(e) (hvis i den fødedygtige alder) accepterer at bruge en af ​​de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin. Det er den mandlige patients ansvar at sikre, at hans partner(e) ikke er gravid før screening i undersøgelsen eller bliver gravid under behandlings- og observationsfasen. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal udføre månedlige graviditetstests fra screeningsdatoen indtil 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin (test vil blive leveret af sponsoren).
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akut eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion. Tilfældig steatose diagnosticeret ved biopsi er ikke et eksklusionskriterie.
  2. HIV co-infektion
  3. Hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på tilstedeværelse af HBs-Ag
  4. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening (med undtagelse af passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  5. Aktivt eller, historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug andet end cannabis inden for de seneste 12 måneder
  6. En tilstand, der er defineret som en tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i denne undersøgelse, kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse eller begrænse patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  7. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlagt brug af et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
  8. Modtog samtidig systemisk antiviral, hæmatopoietisk vækstfaktor eller immunmodulerende behandling inden for 30 dage før screening. Patienter, der behandles med orale antivirale midler, såsom acyclovir, famciclovir eller valacyclovir for tilbagevendende herpes simplex-infektion; eller med oseltamivir eller zanamivir for influenza A-infektion, kan screenes.
  9. Modtog silymarin (mælketidsel), glycyrrhizin eller Sho-saiko-to (SST) inden for 28 dage før tilmelding og gennem hele behandlingsfasen af ​​dette forsøg.
  10. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne.
  11. Alfa-fetoproteinværdi > 100 ng/ml ved screening; hvis > 20 ng/ml og = 100 ng/ml, kan patienter inkluderes, hvis der ikke er tegn på levercancer i en passende billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. ultralyd, CT-scanning eller MR) inden for de sidste 6 måneder før randomisering (besøg 2).

Andre eksklusionskriterier relateret til pegyleret interferon og/eller ribavirin-restriktioner er ikke anført her.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 201335 i 24 uger
BI 201335 én gang daglig dosis i 24 uger i kombination med PegIFN/RBV i 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV i 48 uger
Medicin: BI 201335
BI 201335 i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR): Plasma HCV RNA niveau < 25 IE/ml
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Det primære endepunkt var SVR12, defineret som et plasma Hepatitis C virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveau <25 IE/ml (uopdaget) 12 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
12 uger efter behandling, op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons efter 24 ugers behandlingsophør (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling, op til 72 uger
Vedvarende virologisk respons 24 uger, defineret som et plasma HCV RNA niveau < 25 IE/ml (uopdaget) 24 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
24 uger efter behandling, op til 72 uger
Tidlig behandlingssucces (ETS)
Tidsramme: uge 4 og uge 8
ETS, defineret som et plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml (detekteret eller uopdaget) i uge 4 og HCV RNA <25 IE/ml (uopdaget) i uge 8.
uge 4 og uge 8
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT)
Tidsramme: Uge 24 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter i/ikke i normalområdet fra baseline EoT. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
Uge 24 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet 12 uger efter behandling.
Tidsramme: 48 uger for tilbagefaldende personer med ETS; 60 uger for ikke-tilbagefaldende og tilbagefaldende uden ETS
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter i/ikke i normalområdet fra baseline til 12 uger efter behandling. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
48 uger for tilbagefaldende personer med ETS; 60 uger for ikke-tilbagefaldende og tilbagefaldende uden ETS
Normalisering af aspartataminotransferase (AST): AST i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT)
Tidsramme: Uge 24 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende.
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter i/ikke i normalområdet fra baseline til EoT. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
Uge 24 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende.
Aspartat Aminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet 12 uger efter behandling.
Tidsramme: Uge 48 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter i/ikke i normalområdet fra baseline til 12 uger efter behandling. SVR12 er vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
Uge 48 for tilbagefaldende personer med ETS; Uge 48 for tilbagefaldende uden ETS, og ikke-tilbagefaldende
Forekomst af uønskede hændelser (samlet og efter DAIDS-grad)
Tidsramme: fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage

Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse (AE).

Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.

Intensiteten af ​​alle AE'er blev evalueret i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) graderingsskalaen med AE'er af mild, moderat eller svær intensitet, der fik henholdsvis grad 1, 2 eller 3. Bivirkninger vurderet som potentielt livstruende modtog en grad 4 vurdering.
fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger, der fører til seponering af Faldaprevir og al undersøgelsesmedicin. Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.
fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhver alvorlig bivirkning (SAE). Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.
fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger som vurderet af investigator
Tidsramme: fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger som vurderet af investigator. Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.
fra første indtagelse af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter seponering af faldaprevir, op til maksimalt 213 dage
Abnormaliteter i laboratorietest efter DAIDS-karakterer
Tidsramme: baseline (dag 1, efter første dosis af randomiseret behandling) op til 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsen
Dette resultatmål vil blive præsenteret som et resumé af procentdelen af ​​patienter med værst under-behandling af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) laboratorieabnormiteter for udvalgte analytter (Hæmoglobin, Alaninaminotransaminase (ALT), Aspartataminotransaminase (AST) og Bilirubin i alt) med særlig relevans for patienter med HCV.
baseline (dag 1, efter første dosis af randomiseret behandling) op til 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsen
Ændringer fra baseline i laboratorietestværdier over tid [Hæmoglobin]
Tidsramme: baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)

Dette resultatmål vil blive præsenteret som middelværdien og standardafvigelsen ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, minimum (min) værdi ved behandling, maksimum (max) værdi ved behandling og sidst målte værdi ved behandling. Analytter med særlig relevans for patienter med HCF er udvalgt: Hæmoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette resultatmål præsenteres hæmoglobin.
baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)
Ændringer fra baseline i laboratorietestværdier over tid [ALT]
Tidsramme: baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)

Dette resultatmål vil blive præsenteret som middelværdien og standardafvigelsen ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, minimum (min) værdi ved behandling, maksimum (max) værdi ved behandling og sidst målte værdi ved behandling. Analytter med særlig relevans for patienter med HCF er udvalgt: Hæmoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette resultatmål præsenteres ALT.
baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)
Ændringer fra baseline i laboratorietestværdier over tid [AST]
Tidsramme: baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)

Dette resultatmål vil blive præsenteret som middelværdien og standardafvigelsen ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, minimum (min) værdi ved behandling, maksimum (max) værdi ved behandling og sidst målte værdi ved behandling. Analytter med særlig relevans for patienter med HCF er udvalgt: Hæmoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette resultatmål præsenteres AST.
baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)
Ændringer fra baseline i laboratorietestværdier over tid [Bilirubin i alt]
Tidsramme: baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)

Dette resultatmål vil blive præsenteret som middelværdien og standardafvigelsen ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, minimum (min) værdi ved behandling, maksimum (max) værdi ved behandling og sidst målte værdi ved behandling. Analytter med særlig relevans for patienter med HCF er udvalgt: Hæmoglobin, alaninaminotransaminase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og total bilirubin.

I dette resultatmål præsenteres total bilirubin.
baseline (den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin), uge ​​4, uge ​​12 (efter start af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med PegIFN/RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner