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Une étude de reconduction du BI 201335 en association avec l'interféron-alpha pégylé et la ribavirine chez des patients infectés par l'hépatite C de génotype 1 prétraités

31 mai 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase III portant sur le BI 201335 240 mg une fois par jour pendant 24 semaines en association avec l'interféron-a pégylé (PegIFN) et la ribavirine (RBV) chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par PegIFN/RBV

L'objectif de cet essai est de recueillir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de 24 semaines de traitement avec BI 201335 240 mg en association avec 24 ou 48 semaines d'interféron pégylé (PegIFN) et de ribavirine (RBV) chez des patients prétraités qui ont été arrêtés du traitement PegIFN et RBV en raison du manque d'efficacité dans le 1220.7, 1220.30 et 1220.47 essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Allemagne
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corée, République de
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Espagne
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espagne
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Clichy Cedex, France
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, France
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, France
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, France
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, France
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Chiba, Japon
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japon
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Le Portugal
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Royaume-Uni
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, États-Unis
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infection chronique par l'hépatite C de GT-1 chez les patients en échec d'un traitement antérieur par PegIFN et RBV dans le 1220.7, 1220.30 et 1220.47 essais du programme BI 201335 Phase III.

  1. Patients des essais 1220.7, 1220.30 et 1220.47 des BI 201335 qui ont échoué au traitement par PegIFN/RBV dans les groupes placebo en raison des critères d'échec du traitement définis par le protocole (c.-à-d. soit une non-réponse au traitement soit une rechute après la fin du traitement [EOT]).
  2. Les patients doivent avoir reçu au moins 4 semaines de médicaments d'essai assignés et être conformes à toutes les procédures de l'étude.

  3. Patientes :

    • avec une hystérectomie documentée,
    • qui ont eu les deux ovaires enlevés,
    • avec ligature des trompes documentée,
    • qui sont ménopausées avec la dernière période menstruelle au moins 12 mois avant le dépistage, ou
    • en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et du jour 1, qui, s'ils sont sexuellement actifs, acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de RBV en plus à l'utilisation cohérente et correcte d'un préservatif. Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter à tout moment à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de RBV.

    Les méthodes de contraception médicalement acceptées pour les femmes dans cet essai sont les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol, le diaphragme avec une substance spermicide, le dispositif intra-utérin et la cape cervicale.

    ou

    Patients masculins :

    • qui sont documentés comme étant stériles, ou
    • qui sont sans partenaire(s) féminin(s) enceinte(s) et utilisent systématiquement et correctement un préservatif tandis que leur(s) partenaire(s) féminin(s) (si en âge de procréer) acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine. Il est de la responsabilité du patient masculin de s'assurer que sa/ses partenaire(s) n'est pas enceinte avant la sélection dans l'étude ou tombe enceinte pendant le traitement et la phase d'observation. Les partenaires féminines en âge de procréer doivent effectuer des tests de grossesse mensuels à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine (les tests seront fournis par le promoteur).
  4. Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une maladie hépatique aiguë ou chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC. La stéatose accidentelle diagnostiquée par biopsie n'est pas un critère d'exclusion.
  2. Co-infection par le VIH
  3. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur la présence d'HBs-Ag
  4. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité)
  5. Actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites autres que le cannabis au cours des 12 derniers mois
  6. Une condition définie comme une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à cette étude, peut influencer les résultats de cette étude ou limiter la capacité des patients à participer à cette étude
  7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de cette étude.
  8. A reçu un antiviral systémique concomitant, un facteur de croissance hématopoïétique ou un traitement immunomodulateur dans les 30 jours précédant le dépistage. Patients traités avec des antiviraux oraux tels que l'acyclovir, le famciclovir ou le valacyclovir pour une infection récurrente à herpès simplex ; ou avec l'oseltamivir ou le zanamivir pour une infection grippale A, peuvent être dépistées.
  9. A reçu de la silymarine (chardon-Marie), de la glycyrrhizine ou du Sho-saiko-to (SST) dans les 28 jours précédant l'inscription et tout au long de la phase de traitement de cet essai.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
  11. Valeur alpha foetoprotéine > 100 ng/mL au dépistage ; si > 20 ng/mL et = 100 ng/mL, les patients peuvent être inclus s'il n'y a aucun signe de cancer du foie dans une étude d'imagerie appropriée (par exemple, échographie, tomodensitométrie ou IRM) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation (visite 2).

Les autres critères d'exclusion liés aux restrictions de l'interféron pégylé et/ou de la ribavirine ne sont pas listés ici.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 201335 pendant 24 semaines
BI 201335 dose une fois par jour pendant 24 semaines en association avec PegIFN/RBV pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV pendant 48 semaines
Médicament: BI 201335
BI 201335 pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) : taux plasmatique d'ARN du VHC < 25 UI/mL
Délai: 12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines
Le critère d'évaluation principal était la RVS12, définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL (non détecté) 12 semaines après la durée de traitement initialement prévue.
12 semaines après le traitement, jusqu'à 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue après 24 semaines d'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après le traitement, jusqu'à 72 semaines
Réponse virologique soutenue 24 semaines, définie par un taux plasmatique d'ARN du VHC < 25 UI/mL (non détecté) 24 semaines après la durée de traitement initialement prévue.
24 semaines après le traitement, jusqu'à 72 semaines
Succès du traitement précoce (ETS)
Délai: semaine 4 et semaine 8
ETS, défini comme un taux plasmatique d'ARN du VHC <25 UI/mL (détecté ou non détecté) à la semaine 4 et d'ARN du VHC <25 UI/mL (non détecté) à la semaine 8.
semaine 4 et semaine 8
Normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) : ALT dans la plage normale à la fin du traitement (EoT)
Délai: Semaine 24 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs
Cela sera présenté comme le nombre de patients dans/pas dans la plage normale par rapport à l'EoT de base. SVR12 est une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement.
Semaine 24 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs
Normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) : ALT dans la plage normale à 12 semaines après le traitement.
Délai: 48 semaines pour les rechuteurs avec ETS ; 60 semaines pour les non-rechuteurs et les rechuteurs sans ETS
Cela sera présenté comme le nombre de patients dans/pas dans la plage normale de la ligne de base à 12 semaines après le traitement. SVR12 est une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement.
48 semaines pour les rechuteurs avec ETS ; 60 semaines pour les non-rechuteurs et les rechuteurs sans ETS
Normalisation de l'aspartate aminotransférase (AST) : AST dans la plage normale à la fin du traitement (EoT)
Délai: Semaine 24 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs.
Cela sera présenté comme le nombre de patients dans/pas dans la plage normale de la ligne de base à l'EoT. SVR12 est une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement.
Semaine 24 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs.
Normalisation de l'aspartate aminotransférase (AST) : AST dans la plage normale à 12 semaines après le traitement.
Délai: Semaine 48 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs
Cela sera présenté comme le nombre de patients dans/pas dans la plage normale de la ligne de base à 12 semaines après le traitement. SVR12 est une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement.
Semaine 48 pour les rechuteurs avec ETS ; Semaine 48 pour les rechuteurs sans ETS et les non-rechuteurs
Occurrence des événements indésirables (globalement et par grade DAIDS)
Délai: de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours

Cette mesure de résultat sera présentée sous forme de pourcentage de sujets présentant un événement indésirable (EI).

Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.

L'intensité de tous les EI a été évaluée selon l'échelle de notation DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome), les EI d'intensité légère, modérée ou sévère recevant respectivement les grades 1, 2 ou 3. Les événements indésirables jugés potentiellement mortels ont reçu une évaluation de grade 4.
de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Apparition d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Cette mesure de résultat sera présentée comme le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du faldaprévir et de tous les médicaments à l'étude. Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.
de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Cette mesure de résultat sera présentée sous forme de pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave (EIG). Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.
de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Occurrence d'EI liés au médicament telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Cette mesure de résultat sera présentée comme le pourcentage de sujets présentant des EI liés au médicament, tel qu'évalué par l'investigateur. Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.
de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du faldaprévir, jusqu'à un maximum de 213 jours
Anomalies des tests de laboratoire par grades DAIDS
Délai: ligne de base (jour 1, après la première dose de traitement randomisé) jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'étude
Cette mesure de résultat sera présentée sous la forme d'un résumé du pourcentage de patients présentant les pires anomalies de laboratoire de grade de la division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour les analytes sélectionnés (hémoglobine, alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransaminase (AST) et bilirubine totale) avec une pertinence particulière pour les patients atteints du VHC.
ligne de base (jour 1, après la première dose de traitement randomisé) jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'étude
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire au fil du temps [Hémoglobine]
Délai: ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)

Cette mesure de résultat sera présentée comme la valeur moyenne et l'écart type au départ, semaine 4, semaine 12, la valeur minimale (min) sur le traitement, la valeur maximale (max) sur le traitement et la dernière valeur mesurée sur le traitement. Les analytes particulièrement pertinents pour les patients atteints d'hépatite C ont été sélectionnés : hémoglobine, alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransaminase (AST) et bilirubine totale.

Dans cette mesure de résultat, l'hémoglobine est présentée.
ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire au fil du temps [ALT]
Délai: ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)

Cette mesure de résultat sera présentée comme la valeur moyenne et l'écart type au départ, semaine 4, semaine 12, la valeur minimale (min) sur le traitement, la valeur maximale (max) sur le traitement et la dernière valeur mesurée sur le traitement. Les analytes particulièrement pertinents pour les patients atteints d'hépatite C ont été sélectionnés : hémoglobine, alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransaminase (AST) et bilirubine totale.

Dans cette mesure de résultat, l'ALT est présentée.
ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire au fil du temps [AST]
Délai: ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)

Cette mesure de résultat sera présentée comme la valeur moyenne et l'écart type au départ, semaine 4, semaine 12, la valeur minimale (min) sur le traitement, la valeur maximale (max) sur le traitement et la dernière valeur mesurée sur le traitement. Les analytes particulièrement pertinents pour les patients atteints d'hépatite C ont été sélectionnés : hémoglobine, alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransaminase (AST) et bilirubine totale.

Dans cette mesure de résultat, l'AST est présentée.
ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire au fil du temps [Bilirubine totale]
Délai: ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)

Cette mesure de résultat sera présentée comme la valeur moyenne et l'écart type au départ, semaine 4, semaine 12, la valeur minimale (min) sur le traitement, la valeur maximale (max) sur le traitement et la dernière valeur mesurée sur le traitement. Les analytes particulièrement pertinents pour les patients atteints d'hépatite C ont été sélectionnés : hémoglobine, alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransaminase (AST) et bilirubine totale.

Dans cette mesure de résultat, la bilirubine totale est présentée.
ligne de base (la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament de l'étude randomisée), semaine 4, semaine 12 (après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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