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アルコール依存症における背外側前頭前野に対する経頭蓋直流刺激

2013年11月26日 更新者:Ester Miyuki Nakamura-Palacios、Federal University of Espirito Santo

左背外側前頭前野に対する経頭蓋直流刺激の繰り返しによって生じる認知神経調節によるアルコール依存症の治療

アルコール依存症は、患者の健康と経済の両方に多大な負担をもたらす最も頻繁な依存症です。 現在の治療概念では効果が限られているため、新しい革新的な治療法が必要とされています。 神経科学的研究では、アルコール依存患者の前頭前野機能が損なわれ、認知障害や依存行動の継続につながることが示されています。 パイロット研究の結果は、非侵襲的な脳刺激による前頭前皮質の活性化により、健康な被験者の認知能力が向上し、患者の依存関連行動が軽減されることを示しています。 研究者らは、アルコール依存症に苦しむ患者の前頭前野機能の臨床的に適切な改善を誘導するのに適した刺激プロトコルを開発することを目指している。 したがって、研究者らは、現在利用可能なものよりもはるかに長い時間コースで前頭前野の活性化を調節できる刺激プロトコルを開発し、誘発された生理学的変化がそれぞれの認知の改善と依存性行動の軽減につながるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

アルコール依存症の特徴は前頭葉の欠損であり、注意力や作業記憶の欠損、実行機能障害を特徴とします。 この状態は特にアルコールを控えることができないことが特徴であり、アルコール依存症の治療に直接的な影響を及ぼします(Goldstein and Volkow 2002)。

以前の研究で、我々は、Lesch の類型論に従って分類されたアルコール依存症患者 170 名を対象に、Frontal Assessment Battery (FAB) による前頭機能と Mini-Mental State Exam (MMSE) による精神状態を検査しました (Zago-Gomes and Nuclear-Palacios 2009) )。 全体的な分析では、アルコール依存症患者は、非アルコール依存症の被験者と比較して、MMSE と FAB の合計スコアが有意に小さいことが示されました。 IV 型アルコール依存症患者は、非アルコール依存症や他のすべてのタイプ (レッシュ I、II、III 型) のアルコール依存症患者と比較して、MMSE および FAB のスコアが低いことが示されました。 より具体的な分析では、精神機能(MMSE)が保たれていたIV型アルコール依存症者でも、実行機能(FAB)は大幅に低下していた(Zago-Gomes and Nuclear-Palacios 2009)。

モーセリーら。 (2001) は、アルコール依存症患者に観察される前頭部認知障害が治療結果の重要な予測因子であることを示唆しています。 Lesch ら(1989 年、1990 年、および私信)によると、より重篤な前頭部欠損を示した IV 型アルコール依存症患者は、予後が最も悪く、断酒が非常に困難であるが、集中的かつ集中的な治療下では依然として治療可能である。複数のアプローチ。 したがって、これらのアルコール依存症患者の治療に対する新たな視点の研究が特に必要とされている。

ますます使用され、テストされている神経調節技術は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 この方法では、通常頭皮に配置される 2 つの電極を通じて、大脳皮質に弱い直流電流が誘導されます (Nitsche et al 2008)。 いくつかの研究では、この非侵襲的な脳刺激方法が、皮質の興奮性の重大な変化、つまり刺激の極性に応じて増加または減少することに関連していることが示されています(Nitsche and Paulus 2000、Nitsche and Paulus 2001; Zaghi et al 2009)。 50 年代と 60 年代の動物研究では、tDCS の効果が安静時の神経膜の閾値の変化と関連していることが示されました (Bindman et al 1964b; Purpura and McMurtry 1965)。 アノード経頭蓋刺激がヒトの認知機能を改善するという証拠があり、この効果はグルタミン酸作動性シナプスの強化によるものと考えられる(Fregni et al 2005、Iyer et al 2005、Nitsche et al 2003)。

最近の研究で、我々は、Lesch の類型論に従って、さまざまな種類のアルコール依存症患者における左背外側前頭前野 (DLPFC) への tDCS 適用の臨床的および電気生理学的 (P3 成分によって示される) 効果を調べました (出版のために提出されたデータ)。 我々は、亜急性の禁欲期間中の18歳から75歳までのアルコール依存症者49人を登録した。 これらの人々は、アクティブなtDCS(1mA、35cm2、10分間)または無作為化された偽手順の前、最中、後に、アルコールの使用に関連または無関係な音の提示の下で事象関連電位(ERP)を測定されました。そしてバランスの取れた秩序。 IV 型アルコール依存症患者では、偽の場合と比較して、アクティブな tDCS 後の FAB パフォーマンスの大幅な改善が観察されました。 主に前頭部 (Fz) で P3 の振幅が増加しました。 この変化は、IV 型アルコール依存症患者でもより顕著でした。 したがって、我々は、IV 型アルコール依存症者に特有の tDCS によって誘発される前頭活動の増加の臨床的および電気生理学的証拠を発見しました。 前頭葉の機能不全が飲酒行動の制御喪失の一因となる可能性があることを考慮すると、これらの結果は、tDCS によって誘発される前頭葉活動の局所的な増加が臨床的に有益な影響を与える可能性があることを示唆しています。

したがって、このプロジェクトでは、長期離脱中のアルコール依存症の治療において、左側のDLPFCに繰り返し適用されるtDCS(週に1回、連続5週間)の潜在的な有益な効果を調査することを目的として、この研究を継続する予定です。 前頭機能は、FAB およびその他の認知テストの適用によって検査されます。 臨床経過観察は注意深く行われます。

一般目的: この研究の主な目的は、長期離脱中のアルコール依存症の治療において、左背外側前頭前野に対する反復経頭蓋直流電気刺激の潜在的な有益な効果を調べることです。

特定の目的: 特定の目的には、(1) 32 の脳領域にわたる事象関連電位の記録、(2) 渇望、(3) 運動のパフォーマンスに対する反復経頭蓋電気刺激 (5 回の適用) の効果の検証が含まれます。正面評価バッテリー、(4) 2 バック視覚空間作業記憶タスクのパフォーマンス、(5) 2 バック聴覚作業記憶タスクのパフォーマンス、(6) Go / No における抑制制御行動のパフォーマンス-Go タスク、(7) カウンティング ストループ テストにおけるエラー検出のパフォーマンス、精神的柔軟性と抑制制御、(8) 生活の質。

この研究では、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で診断が確認されたアルコール依存症者 33 名を募集し、アルコール依存症の治療のために自発的に大学病院のカッシアーノ・アントニオ・デ・モラエス大学病院の公的外来サービスに参加しました。エスピリトサント連邦大学科学センター(PAA / HUCAM / CCS / UFES)。これらは臨床的に安定しており、入院の必要はなく、昨年平均で少なくとも週に35回のアルコール摂取の重大な履歴があり、アルコールの積極的な摂取があった。 - 研究開始前の過去90日間に少なくとも週35回のアルコール摂取があり、かつ研究プロトコールの開始まで少なくとも7日間の禁酒期間がある。 彼らは同意書に署名し、ランダムに 2 つのグループ (偽グループと tDCS グループ) に振り分けられました。 視覚的手がかり(ニュートラルまたはアルコール関連画像)の事象関連電位(ERP)の登録は、反復的な両側(左陰極/右陽極)経頭蓋直流刺激(tDCS、5 x 7 cm2、2 mA、ダブル)の前後に行われました。適用 - 13 分間の持続時間 (20 分間の間隔)) 背外側前頭前皮質または偽処置に適用。 tDCS または偽 tDCS を 1 日 1 回、連続 5 日間適用しました。 認知検査(正面評価バッテリー - FAB、ミニ精神状態検査 - MMSE、言語的n-back課題、視空間的n-back課題、ゴー/ノーゴー課題)をセッション1とセッション6の開始時に実施した。 さらに4週間は毎週、その後の5か月間は毎月追跡調査を行った。 急性離脱症状の治療は、外来診療のルーチンに従って行われました (ジアゼパム、ビタミン、一般的なサポート)。 プロトコール終了後 4 週間、外来サービスで毎週検査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29.042-755
        • Federal University of Espirito Santo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) によって診断が確認された被験者。
  • レッシュの類型論によれば、アルコール依存症者は IV 型に分類されます。
  • 男女問わず18~65歳。
  • 臨床的に安定しており、入院を必要としない。
  • 昨年、平均して週に少なくとも 35 回分のアルコールを摂取した重大な履歴がある。
  • 研究開始前の過去90日間に少なくとも週35回のアルコールを積極的に摂取している。
  • 研究プロトコルの開始まで少なくとも7日間の禁欲期間にあること。
  • ポルトガル語の読み書き、会話ができること。

除外基準:

  • ニコチンとカフェインの使用を除く、他の薬物依存症の診断。
  • 他の精神障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽tDCS制御
経頭蓋直流刺激のシミュレーション制御
経頭蓋直流刺激 (tDCS、5 x 7 cm2、1 mA、10 分間) を、週に 1 回、連続 5 週間、左背外側前頭前野に適用します。
他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激
アクティブコンパレータ:アクティブ tDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS、5 x 7 cm2、1 mA、10 分間) を、週に 1 回、連続 5 週間、左背外側前頭前野に適用します。
他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:治療後6ヶ月
治療前に観察された通常のパターンのアルコール使用への再発(たとえば、患者が治療前に1日あたり10杯の飲酒に慣れていたが、治療前に見られた同様の行動で1日あたり約この量の飲酒を開始した場合、再発と考えられます)。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連の可能性
時間枠:1年半
事象関連電位(ERP)は、120 の音の提示の下で記録されました [アルコール飲料の使用に関連する 3 種類のうち 60 音(缶ビールを開ける、ビールをグラスに注ぐ、瓶の蓋の開閉と落下)ビール)、および 3 種類の 60 の中性音 (ドアを開ける、キーボードを打つ、シャワーの水)] が、経頭蓋直流刺激の前後の各期間で 384 秒間持続しました。
1年半
認知タスク
時間枠:1年半
前頭評価バッテリー (FAB)、言語による N-バック タスク、視空間的な N-バック タスク、ゴーノーゴー タスク、ストループのカウントで構成される認知テストは、セッション 1 とセッション 6 の開始時 (1 週間後) に行われます。偽または tDCS の 5 セッション)。
1年半
生活の質
時間枠:1年半
生活の質スケールはプロトコルの終了時に適用されます
1年半
アルコールを使用したいという衝動を抑える努力
時間枠:1年半
強迫性飲酒スケールはERP手順の前後に適用されます
1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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