Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli alkoholismissa

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Alkoholismin hoito kognitiivisella neuromodulaatiolla, joka on tuotettu toistuvalla transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

Alkoholiriippuvuus on yleisin riippuvuus, joka aiheuttaa valtavan taakan sekä potilaiden terveydelle että taloudelle. Nykyiset hoitokonseptit kärsivät rajallisesta tehokkuudesta, ja siksi tarvitaan uusia innovatiivisia hoitomuotoja. Neurotieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholiriippuvaisten potilaiden prefrontaalinen toiminta on heikentynyt, mikä johtaa kognitiivisiin häiriöihin ja riippuvaisen käyttäytymisen jatkumiseen. Pilottitutkimusten tulokset osoittavat, että prefrontaalisen aivokuoren aktivointi non-invasiivisen aivostimulaation avulla parantaa terveiden koehenkilöiden kognitiivista suorituskykyä ja vähentää potilaiden riippuvuuteen liittyvää käyttäytymistä. Tutkijat pyrkivät kehittämään stimulaatioprotokollan, joka soveltuu saamaan aikaan kliinisesti merkittävää prefrontaalitoimintojen paranemista alkoholiriippuvuudesta kärsivillä potilailla. Siksi tutkijat kehittävät stimulaatioprotokollia, jotka pystyvät moduloimaan prefrontaalista aktivaatiota paljon pidemmän ajan kuin tällä hetkellä saatavilla olevat, ja tutkivat, johtavatko indusoidut fysiologiset muutokset vastaaviin kognitiivisiin parannuksiin ja riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholismin tunnusmerkki on otsalohkon vajaus, jolle on ominaista huomiokyvyn ja työmuistin puute sekä toimeenpanotoiminnan häiriö. Tälle tilalle on erityisen tunnusomaista kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista, millä on suoria vaikutuksia alkoholismin hoitoon (Goldstein ja Volkow 2002).

Aiemmassa tutkimuksessa tutkimme etuosan toimintaa Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla ja mielentilaa Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella 170 potilaalla, joilla oli alkoholismi luokiteltu Leschin typologian mukaan (Zago-Gomes ja Nakamura-Palacios 2009). ). Globaalissa analyysissä alkoholistien kokonaispistemäärät MMSE:ssä ja FAB:ssa olivat huomattavasti pienempiä kuin alkoholittomilla koehenkilöillä. Tyypin IV alkoholistit osoittivat alhaisemmat pisteet MMSE:ssä ja FAB:ssa verrattuna alkoholittomiin ja kaikkiin muihin alkoholismiin (Leschin tyypit I, II ja III). Tarkemman analyysin mukaan jopa tyypin IV alkoholisteilla, joilla oli henkinen toiminta (MMSE) säilynyt, toimeenpanotoiminto (FAB) heikkeni merkittävästi (Zago-Gomes ja Nakamura-Palacios 2009).

Moselhy et ai. (2001) ehdottavat, että alkoholipotilailla havaitut frontaaliset kognitiiviset puutteet ovat tärkeitä terapeuttisten tulosten ennustajia. Leschin et al (1989, 1990 ja henkilökohtaisessa viestinnässä) mukaan tyypin IV alkoholistit, joilla ilmeni vakavampia frontaalivajeita, ovat niitä, joilla on huonoin ennuste, ja heillä on suuria vaikeuksia pidättäytyä alkoholista, mutta ne ovat silti hoidettavissa intensiivisillä ja useita lähestymistapoja. Siksi näiden alkoholistien hoitoon tarvitaan erityisesti uusia näkökulmia.

Yhä enemmän käytetty ja testattu neuromodulaatiotekniikka on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Tässä menetelmässä heikko tasavirta indusoidaan aivokuoreen kahden tavallisesti päänahan elektrodin kautta (Nitsche et al 2008). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä liittyy merkittäviin muutoksiin aivokuoren kiihtyvyydessä - lisäämällä tai vähentämällä sitä stimulaation polariteetin mukaan (Nitsche ja Paulus 2000, Nitsche ja Paulus 2001; Zaghi et al 2009). Eläintutkimukset 50- ja 60-luvuilta osoittivat, että tDCS:n vaikutukset liittyvät muutoksiin hermosolujen kalvon kynnyksessä levossa (Bindman et al 1964b; Purpura ja McMurtry 1965). On näyttöä siitä, että anodaalinen transkraniaalinen stimulaatio parantaa ihmisen kognitiivista toimintaa, ja tämä vaikutus näyttää johtuvan glutamaattisten synapsien vahvistumisesta (Fregni et al 2005, Iyer et al 2005, Nitsche et al 2003).

Äskettäisessä tutkimuksessa tutkimme tDCS:n levittämisen kliinisiä ja elektrofysiologisia (osoitti P3-komponentin) vaikutuksia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle erityyppisillä alkoholisteilla Leschin typologian mukaisesti (tiedot toimitettu julkaistavaksi). Mukaan otettiin 49 alkoholistia, jotka ikääntyivät 18–75-vuotiaita subakuutin raittiuden aikana. Näille henkilöille altistettiin tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) alkoholin käyttöön liittyvien tai ei-liittyvien äänien esittämisen yhteydessä ennen aktiivisen tDCS:n (1 mA, 35 cm2, 10 minuuttia) tai näennäistoimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen satunnaistetussa menettelyssä. ja vastapainotettu järjestys. Havaitsimme merkittävän parannuksen FAB-suorituskyvyssä aktiivisen tDCS:n jälkeen verrattuna huijaukseen tyypin IV alkoholisteilla. P3:n amplitudi nousi pääasiassa frontaalisessa kohdassa (Fz). Tämä muutos oli myös selvempi tyypin IV alkoholisteilla. Siten löysimme kliinisiä ja elektrofysiologisia todisteita lisääntyneestä frontaalisesta aktiivisuudesta, jonka tDCS indusoi spesifisesti tyypin IV alkoholisteille. Ottaen huomioon, että etuosan toimintahäiriö voi myötävaikuttaa juomiskäyttäytymisen hallinnan menettämiseen, nämä tulokset viittaavat siihen, että tDCS:n aiheuttamalla paikallisella frontaalisen aktiivisuuden lisääntymisellä voi olla suotuisa kliininen vaikutus.

Siksi aiomme tässä projektissa jatkaa tätä tutkimusta, jonka tavoitteena on nyt tutkia toistuvasti (kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan) käytetyn tDCS:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia vasemman DLPFC:hen alkoholismin hoidossa pitkittyneen vieroitushoidon aikana. Frontaalitoimintaa tutkitaan FAB:n ja muiden kognitiivisten testien avulla. Kliininen seuranta suoritetaan huolellisesti.

Yleistavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen tasavirtasähköstimulaation mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli alkoholismin hoidossa sen pitkittyneen vieroitushoidon aikana.

Erityistavoitteet: Erityistavoitteisiin sisältyy toistuvan transkraniaalisen sähköstimulaation (5 sovellusta) vaikutusten todentaminen: (1) tapahtumiin liittyvien potentiaalien tallennuksiin 32 aivoalueella, (2) himoon, (3) etuosan arviointiakku, (4) kahden takaosan visuaalisen ja spatiaalisen työmuistitehtävän suorittaminen, (5) kahden takaosan kuulotyömuistitehtävän suorittaminen, (6) estävän ohjauskäyttäytymisen suorituskyky Go / Ei -Go-tehtävä, (7) virheiden havaitsemisen suorituskyky, henkinen joustavuus ja estohallinta Stroop-laskentatestissä, (8) elämänlaatu.

Tähän tutkimukseen värvättiin kolmekymmentäkolme alkoholistia, joiden diagnoosi on vahvistettu mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännessä painoksessa (DSM-IV), jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti alkoholiriippuvuusoireyhtymän hoitoon julkisessa avohoidossa yliopistollisessa sairaalassa Cassiano Antonio de Moraes Healthista. Espirito Santon liittovaltion yliopiston (PAA / HUCAM / CCS / UFES) tiedekeskus, jotka olivat kliinisesti vakaita eivätkä vaatineet sairaalahoitoa, ja he nauttivat merkittävästi vähintään 35 viikoittaista alkoholiannosta viime vuonna ja aktiivisesti vähintään 35 viikoittaista alkoholiannosta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista, ja kuitenkin vähintään seitsemän päivän pidättyessä tutkimusprotokollan alkamiseen asti. He allekirjoittivat suostumuslomakkeen ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (huijaus- ja tDCS-ryhmät). Visuaalisten (neutraalit tai alkoholiin liittyvät kuvat) tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) rekisteröitiin ennen ja jälkeen toistuvan bilateraalisen (vasen katodinen/oikea anodi) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, kaksoisvirta). levitys - 13 min kesto 20 min välissä) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tai valetoimenpiteeseen. tDCS tai vale-tDCS levitettiin kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Kognitiiviset testit (frontaalinen arviointipatteri - FAB, mielentilatutkimus - MMSE, sanallinen n-back -tehtävä, visuospatiaalinen n-back -tehtävä, go/no-go -tehtävä) tehtiin istunnon 1 ja istunnon 6 alussa. Heitä seurattiin viikoittain 4 lisäviikkoa ja kuukausittain seuraavien 5 kuukauden ajan. Akuutin vieroitushoidon hoito noudatti avohoidon rutiinia (diatsepaami, vitamiinit ja yleinen tuki). Heidät tutkittiin viikoittain avohoidossa 4 viikon ajan protokollan päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29.042-755
        • Federal University of Espirito Santo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden diagnoosi on vahvistettu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaassa sen neljännessä painoksessa (DSM-IV);
  • Alkoholistit, jotka luokitellaan tyyppiin IV Leschin typologian mukaan.
  • 18-65-vuotiaat molemmista sukupuolista;
  • kliinisesti vakaa ja ei vaadi sairaalahoitoa;
  • joilla on ollut merkittävä alkoholinkäyttö vähintään 35 viikoittaista alkoholiannosta viime vuonna;
  • ja vähintään 35 viikoittaisen alkoholiannoksen aktiivinen nauttiminen viimeisen 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • vähintään seitsemän päivän raittius tutkimusprotokollan alkamiseen asti;
  • osaa lukea, kirjoittaa ja puhua portugalia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun huumeriippuvuuden diagnosointi, paitsi nikotiinin ja kofeiinin käyttö;
  • Muiden mielenterveyshäiriöiden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: vale-tDCS-ohjaus
simuloida ohjausta transkraniaalista tasavirtastimulaatiota varten
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, 10 minuutin ajan) levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Active Comparator: aktiivinen tDCS
aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, 10 minuutin ajan) levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Alkoholin käytön palautuminen tavanomaiseen ennen hoitoa havaittuun malliin (esimerkiksi jos potilas oli tottunut nauttimaan 10 juomaa päivässä ennen hoitoa ja hän alkaa juoda suunnilleen tämän määrän juomia päivässä samalla tavalla kuin ennen hoitoa, se pidetään uusiutumisena).
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) tallennettiin 120 äänen esittelyyn [60 kolmesta alkoholijuomien käyttöön liittyvästä tyypistä (oluttölkin avaaminen, olutlasillisen täyttö, pullon kannen avautuminen ja putoaminen) olut) ja 3 tyyppistä 60 neutraalia ääntä (ovi avaa, näppäimistön kirjoittaminen, suihkuvesi)] kesti 384 s jokaista jaksoa kohti ennen ja jälkeen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
puolitoista vuotta
Kognitiiviset tehtävät
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Kognitiiviset testit, jotka koostuvat Frontal Assessment Battery (FAB), sanallinen n-back -tehtävä, visuospatiaalinen n-back -tehtävä, go-no-go -tehtävä, Stroopin laskeminen, tehdään istunnon 1 ja istunnon 6 alussa (viikko sen jälkeen). 5 vale- tai tDCS-istuntoa).
puolitoista vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Elämänlaatuasteikkoa sovelletaan protokollan lopussa
puolitoista vuotta
Pyrkimys hillitä alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Obsessive Compulsive Drinking Scale käytetään ennen ERP-toimenpiteitä ja niiden jälkeen
puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa