- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01330394
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego nad grzbietowo-boczną korą przedczołową w alkoholizmie
Leczenie alkoholizmu za pomocą poznawczej neuromodulacji wytwarzanej przez powtarzaną przezczaszkową stymulację prądem stałym w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cechą charakterystyczną alkoholizmu jest niedobór płata czołowego, charakteryzujący się deficytami uwagi i pamięci roboczej oraz dysfunkcjami wykonawczymi. Ten stan jest szczególnie naznaczony niezdolnością do powstrzymania się od alkoholu, co ma bezpośrednie implikacje dla leczenia alkoholizmu (Goldstein i Volkow 2002).
W poprzednim badaniu ocenialiśmy funkcję czołową za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB) oraz stan psychiczny za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) u 170 pacjentów z alkoholizmem sklasyfikowanych według typologii Lescha (Zago-Gomes i Nakamura-Palacios 2009 ). W analizie globalnej alkoholicy wykazywali znacznie mniejsze całkowite wyniki w MMSE i FAB w porównaniu z osobami niebędącymi alkoholikami. Alkoholicy typu IV wykazywali niższe wyniki w MMSE i FAB w porównaniu z niealkoholikami i wszystkimi innymi typami (typ Lescha I, II i III) alkoholików. W bardziej szczegółowej analizie, nawet u alkoholików typu IV, którzy mieli zachowane funkcje umysłowe (MMSE), funkcja wykonawcza (FAB) była znacznie zmniejszona (Zago-Gomes i Nakamura-Palacios 2009).
Mosely i in. (2001) sugerują, że czołowe deficyty poznawcze obserwowane u pacjentów alkoholowych są ważnymi predyktorami wyników terapeutycznych. Według Lescha i wsp. (1989, 1990 oraz w komunikacji osobistej), alkoholicy typu IV, którzy wykazali poważniejsze deficyty czołowe, mają najgorsze rokowania, z dużymi trudnościami w abstynencji od alkoholu, ale wciąż poddają się leczeniu pod wpływem intensywnych i wiele podejść. Dlatego szczególnie potrzebne są badania nowych perspektyw leczenia tych alkoholików.
Techniką neuromodulacji, która jest coraz częściej stosowana i testowana, jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). W tej metodzie słaby prąd stały jest indukowany w korze mózgowej przez dwie elektrody, zwykle umieszczane na skórze głowy (Nitsche i in. 2008). Kilka badań wykazało, że ta nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu wiąże się ze znacznymi zmianami pobudliwości korowej – zwiększaniem lub zmniejszaniem jej w zależności od polaryzacji stymulacji (Nitsche i Paulus 2000, Nitsche i Paulus 2001; Zaghi i in. 2009). Badania na zwierzętach z lat 50. i 60. wykazały, że efekty tDCS są związane ze zmianami spoczynkowego progu błony neuronalnej (Bindman i wsp. 1964b; Purpura i McMurtry 1965). Istnieją dowody na to, że anodowa stymulacja przezczaszkowa poprawia funkcje poznawcze u człowieka, a efekt ten wydaje się wynikać ze wzmocnienia synaps glutaminergicznych (Fregni i wsp. 2005, Iyer i wsp. 2005, Nitsche i wsp. 2003).
W niedawnym badaniu zbadaliśmy kliniczny i elektrofizjologiczny (wskazany przez komponent P3) wpływ aplikacji tDCS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) u różnych typów alkoholików zgodnie z typologią Lescha (dane przesłane do publikacji). Zapisaliśmy 49 alkoholików w wieku od 18 do 75 lat w podostrym okresie abstynencji. Osoby te zostały poddane potencjałom związanym ze zdarzeniami (ERP) w ramach prezentacji dźwięków związanych lub niezwiązanych z używaniem alkoholu przed, w trakcie i po aktywnym tDCS (1mA, 35 cm2, przez 10 minut) lub pozorowanej procedurze w randomizowanym i zrównoważony porządek. Zaobserwowaliśmy znaczną poprawę wydajności FAB po aktywnym tDCS w porównaniu z pozorowaną u alkoholików typu IV. Nastąpił wzrost amplitudy P3 głównie w miejscu czołowym (Fz). Ta zmiana była również bardziej wyraźna u alkoholików typu IV. W ten sposób znaleźliśmy kliniczne i elektrofizjologiczne dowody na zwiększoną aktywność czołową indukowaną przez tDCS specyficzną dla alkoholików typu IV. Biorąc pod uwagę, że dysfunkcja czołowa może przyczyniać się do utraty kontroli nad zachowaniami związanymi z piciem, wyniki te sugerują, że lokalny wzrost aktywności czołowej indukowany przez tDCS może mieć korzystny wpływ kliniczny.
Dlatego w tym projekcie zamierzamy kontynuować te badania, zmierzając obecnie do zbadania potencjalnego korzystnego wpływu tDCS stosowanego wielokrotnie (raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni) na lewy DLPFC w leczeniu alkoholizmu w przebiegu przedłużającej się abstynencji. Funkcja czołowa zostanie zbadana za pomocą FAB i innych testów poznawczych. Obserwacja kliniczna zostanie dokładnie przeprowadzona.
Cel ogólny: Głównym celem pracy jest zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej prądem stałym grzbietowo-bocznej lewej kory przedczołowej w leczeniu alkoholizmu w przebiegu jego przedłużającego się odstawienia.
Cele szczegółowe: Do celów szczegółowych należy weryfikacja wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (5 aplikacji) na: (1) zapisy potencjałów związanych ze zdarzeniami w 32 obszarach mózgu, (2) głód, (3) wykonywanie bateria oceny czołowej, (4) wykonanie dwutylnego zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej, (5) wykonanie dwutylnego zadania słuchowej pamięci roboczej, (6) wykonanie hamującego zachowania kontrolnego w Go / No -Zadanie Go, (7) wykonanie wykrywania błędów, elastyczność umysłowa i kontrola hamująca w teście Stroopa liczącego, (8) jakość życia.
Do tego badania zrekrutowano trzydziestu trzech alkoholików z diagnozą potwierdzoną przez Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych w Czwartej Edycji (DSM-IV), którzy dobrowolnie zgłaszają się na leczenie zespołu uzależnienia od alkoholu w ambulatorium publicznym Szpitala Uniwersyteckiego Cassiano Antonio de Moraes z Health Sciences Center z Federalnego Uniwersytetu Espirito Santo (PAA/HUCAM/CCS/UFES), które były stabilne klinicznie i nie wymagały hospitalizacji, ze znaczną historią spożycia co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu średnio w zeszłym roku oraz aktywnym spożyciem co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania, a jednocześnie będąc w minimum 7-dniowej abstynencji do rozpoczęcia protokołu badania. Podpisali formularz zgody i zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupy pozorowane i grupy tDCS). Rejestracje wskazywanego wzrokowo (obrazy neutralne lub związane z alkoholem) potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) wykonano przed i po powtarzalnej dwustronnej (lewa katoda/prawa anoda) przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, podwójna aplikacja - czas trwania 13 minut z 20-minutową przerwą pomiędzy nimi) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową lub procedura pozorowana. tDCS lub pozorowany tDCS stosowano raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Testy poznawcze (bateria oceny czołowej – FAB, mini-badanie stanu psychicznego – MMSE, zadanie werbalne n-back, zadanie wzrokowo-przestrzenne n-back, zadanie go/no-go) przeprowadzono na początku sesji 1 i sesji 6. Byli obserwowani co tydzień przez dodatkowe 4 tygodnie i co miesiąc przez następne 5 miesięcy. Leczenie ostrego zespołu abstynencyjnego przebiegało zgodnie z rutynowym postępowaniem ambulatoryjnym (diazepam, witaminy i wsparcie ogólne). Byli badani co tydzień w poradni przez 4 tygodnie po zakończeniu protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29.042-755
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z diagnozą potwierdzoną przez Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych w Czwartej Edycji (DSM-IV);
- Alkoholicy zaliczani do typu IV według Typologii Lescha.
- 18-65 lat obu płci;
- stabilna klinicznie i niewymagająca hospitalizacji;
- ze znaczną historią spożycia średnio co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ostatnim roku;
- oraz aktywne spożycie co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania;
- przebywanie w co najmniej siedmiodniowej abstynencji do rozpoczęcia protokołu badania;
- potrafi czytać, pisać i mówić po portugalsku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych uzależnień od narkotyków, z wyjątkiem używania nikotyny i kofeiny;
- Diagnoza innych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pozorowana kontrola tDCS
symulować kontrolę dla przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, przez 10 min) będzie stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS
aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, przez 10 min) będzie stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Powrót do używania alkoholu do zwykłego wzorca obserwowanego przed leczeniem (na przykład, jeśli pacjent był przyzwyczajony do picia 10 drinków dziennie przed leczeniem i zaczyna wypijać mniej więcej taką ilość drinków dziennie z podobnym zachowaniem obserwowanym przed leczeniem, byłoby to uznać za nawrót).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: półtora roku
|
Potencjał zdarzeń (ERP) rejestrowano przy prezentacji 120 dźwięków [60 z 3 typów związanych z używaniem napojów alkoholowych (otwarcie puszki piwa, napełnienie szklanki piwem, otwarcie i opadnięcie wieczka butelki piwo) oraz 3 rodzaje 60 neutralnych dźwięków (otwieranie drzwi, pisanie na klawiaturze, prysznic wody)] trwały przez 384 s dla każdego okresu przed i po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
|
półtora roku
|
|
Zadania poznawcze
Ramy czasowe: półtora roku
|
Na początku sesji 1 i sesji 6 (tydzień po 5 sesji pozorowanych lub tDCS).
|
półtora roku
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: półtora roku
|
Skala jakości życia zostanie zastosowana na końcu protokołu
|
półtora roku
|
|
Wysiłki mające na celu kontrolowanie chęci używania alkoholu
Ramy czasowe: półtora roku
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia zostanie zastosowana przed i po procedurach ERP
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Zago-Gomes Mda P, Nakamura-Palacios EM. Cognitive components of frontal lobe function in alcoholics classified according to Lesch's typology. Alcohol Alcohol. 2009 Sep-Oct;44(5):449-57. doi: 10.1093/alcalc/agp043. Epub 2009 Aug 8.
- Goldstein RZ, Volkow ND. Drug addiction and its underlying neurobiological basis: neuroimaging evidence for the involvement of the frontal cortex. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1642-52. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1642.
- Moselhy HF, Georgiou G, Kahn A. Frontal lobe changes in alcoholism: a review of the literature. Alcohol Alcohol. 2001 Sep-Oct;36(5):357-68. doi: 10.1093/alcalc/36.5.357.
- Lesch OM, Dietzel M, Musalek M, Walter H, Zeiler K. The course of alcoholism. Long-term prognosis in different types. Forensic Sci Int. 1988 Jan;36(1-2):121-38. doi: 10.1016/0379-0738(88)90225-3.
- Lesch OM, Kefer J, Lentner S, Mader R, Marx B, Musalek M, Nimmerrichter A, Preinsberger H, Puchinger H, Rustembegovic A, et al. Diagnosis of chronic alcoholism--classificatory problems. Psychopathology. 1990;23(2):88-96. doi: 10.1159/000284644.
- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. THE ACTION OF BRIEF POLARIZING CURRENTS ON THE CEREBRAL CORTEX OF THE RAT (1) DURING CURRENT FLOW AND (2) IN THE PRODUCTION OF LONG-LASTING AFTER-EFFECTS. J Physiol. 1964 Aug;172(3):369-82. doi: 10.1113/jphysiol.1964.sp007425. No abstract available.
- PURPURA DP, MCMURTRY JG. INTRACELLULAR ACTIVITIES AND EVOKED POTENTIAL CHANGES DURING POLARIZATION OF MOTOR CORTEX. J Neurophysiol. 1965 Jan;28:166-85. doi: 10.1152/jn.1965.28.1.166. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPES45397090/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .