Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego nad grzbietowo-boczną korą przedczołową w alkoholizmie

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Leczenie alkoholizmu za pomocą poznawczej neuromodulacji wytwarzanej przez powtarzaną przezczaszkową stymulację prądem stałym w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej

Uzależnienie od alkoholu jest najczęstszym nałogiem prowadzącym do ogromnych obciążeń zarówno dla zdrowia, jak i ekonomii pacjentów. Obecne koncepcje terapeutyczne mają ograniczoną skuteczność, dlatego potrzebne są nowe, innowacyjne terapie. Badania neurologiczne wykazały, że funkcja przedczołowa u osób uzależnionych od alkoholu jest upośledzona, co prowadzi do zaburzeń poznawczych i kontynuacji zachowań uzależnieniowych. Wyniki badań pilotażowych pokazują, że aktywacja kory przedczołowej poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu poprawia sprawność poznawczą u zdrowych osób i zmniejsza zachowania związane z uzależnieniem u pacjentów. Celem badaczy jest opracowanie protokołu stymulacji odpowiedniego do wywołania istotnej klinicznie poprawy funkcji przedczołowych u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Dlatego badacze opracują protokoły stymulacji, które będą w stanie modulować aktywację przedczołową przez znacznie dłuższy czas niż obecnie dostępne, i zbadają, czy indukowane zmiany fizjologiczne przekładają się na odpowiednią poprawę funkcji poznawczych i redukcję zachowań uzależniających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cechą charakterystyczną alkoholizmu jest niedobór płata czołowego, charakteryzujący się deficytami uwagi i pamięci roboczej oraz dysfunkcjami wykonawczymi. Ten stan jest szczególnie naznaczony niezdolnością do powstrzymania się od alkoholu, co ma bezpośrednie implikacje dla leczenia alkoholizmu (Goldstein i Volkow 2002).

W poprzednim badaniu ocenialiśmy funkcję czołową za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB) oraz stan psychiczny za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) u 170 pacjentów z alkoholizmem sklasyfikowanych według typologii Lescha (Zago-Gomes i Nakamura-Palacios 2009 ). W analizie globalnej alkoholicy wykazywali znacznie mniejsze całkowite wyniki w MMSE i FAB w porównaniu z osobami niebędącymi alkoholikami. Alkoholicy typu IV wykazywali niższe wyniki w MMSE i FAB w porównaniu z niealkoholikami i wszystkimi innymi typami (typ Lescha I, II i III) alkoholików. W bardziej szczegółowej analizie, nawet u alkoholików typu IV, którzy mieli zachowane funkcje umysłowe (MMSE), funkcja wykonawcza (FAB) była znacznie zmniejszona (Zago-Gomes i Nakamura-Palacios 2009).

Mosely i in. (2001) sugerują, że czołowe deficyty poznawcze obserwowane u pacjentów alkoholowych są ważnymi predyktorami wyników terapeutycznych. Według Lescha i wsp. (1989, 1990 oraz w komunikacji osobistej), alkoholicy typu IV, którzy wykazali poważniejsze deficyty czołowe, mają najgorsze rokowania, z dużymi trudnościami w abstynencji od alkoholu, ale wciąż poddają się leczeniu pod wpływem intensywnych i wiele podejść. Dlatego szczególnie potrzebne są badania nowych perspektyw leczenia tych alkoholików.

Techniką neuromodulacji, która jest coraz częściej stosowana i testowana, jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). W tej metodzie słaby prąd stały jest indukowany w korze mózgowej przez dwie elektrody, zwykle umieszczane na skórze głowy (Nitsche i in. 2008). Kilka badań wykazało, że ta nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu wiąże się ze znacznymi zmianami pobudliwości korowej – zwiększaniem lub zmniejszaniem jej w zależności od polaryzacji stymulacji (Nitsche i Paulus 2000, Nitsche i Paulus 2001; Zaghi i in. 2009). Badania na zwierzętach z lat 50. i 60. wykazały, że efekty tDCS są związane ze zmianami spoczynkowego progu błony neuronalnej (Bindman i wsp. 1964b; Purpura i McMurtry 1965). Istnieją dowody na to, że anodowa stymulacja przezczaszkowa poprawia funkcje poznawcze u człowieka, a efekt ten wydaje się wynikać ze wzmocnienia synaps glutaminergicznych (Fregni i wsp. 2005, Iyer i wsp. 2005, Nitsche i wsp. 2003).

W niedawnym badaniu zbadaliśmy kliniczny i elektrofizjologiczny (wskazany przez komponent P3) wpływ aplikacji tDCS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) u różnych typów alkoholików zgodnie z typologią Lescha (dane przesłane do publikacji). Zapisaliśmy 49 alkoholików w wieku od 18 do 75 lat w podostrym okresie abstynencji. Osoby te zostały poddane potencjałom związanym ze zdarzeniami (ERP) w ramach prezentacji dźwięków związanych lub niezwiązanych z używaniem alkoholu przed, w trakcie i po aktywnym tDCS (1mA, 35 cm2, przez 10 minut) lub pozorowanej procedurze w randomizowanym i zrównoważony porządek. Zaobserwowaliśmy znaczną poprawę wydajności FAB po aktywnym tDCS w porównaniu z pozorowaną u alkoholików typu IV. Nastąpił wzrost amplitudy P3 głównie w miejscu czołowym (Fz). Ta zmiana była również bardziej wyraźna u alkoholików typu IV. W ten sposób znaleźliśmy kliniczne i elektrofizjologiczne dowody na zwiększoną aktywność czołową indukowaną przez tDCS specyficzną dla alkoholików typu IV. Biorąc pod uwagę, że dysfunkcja czołowa może przyczyniać się do utraty kontroli nad zachowaniami związanymi z piciem, wyniki te sugerują, że lokalny wzrost aktywności czołowej indukowany przez tDCS może mieć korzystny wpływ kliniczny.

Dlatego w tym projekcie zamierzamy kontynuować te badania, zmierzając obecnie do zbadania potencjalnego korzystnego wpływu tDCS stosowanego wielokrotnie (raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni) na lewy DLPFC w leczeniu alkoholizmu w przebiegu przedłużającej się abstynencji. Funkcja czołowa zostanie zbadana za pomocą FAB i innych testów poznawczych. Obserwacja kliniczna zostanie dokładnie przeprowadzona.

Cel ogólny: Głównym celem pracy jest zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej prądem stałym grzbietowo-bocznej lewej kory przedczołowej w leczeniu alkoholizmu w przebiegu jego przedłużającego się odstawienia.

Cele szczegółowe: Do celów szczegółowych należy weryfikacja wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (5 aplikacji) na: (1) zapisy potencjałów związanych ze zdarzeniami w 32 obszarach mózgu, (2) głód, (3) wykonywanie bateria oceny czołowej, (4) wykonanie dwutylnego zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej, (5) wykonanie dwutylnego zadania słuchowej pamięci roboczej, (6) wykonanie hamującego zachowania kontrolnego w Go / No -Zadanie Go, (7) wykonanie wykrywania błędów, elastyczność umysłowa i kontrola hamująca w teście Stroopa liczącego, (8) jakość życia.

Do tego badania zrekrutowano trzydziestu trzech alkoholików z diagnozą potwierdzoną przez Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych w Czwartej Edycji (DSM-IV), którzy dobrowolnie zgłaszają się na leczenie zespołu uzależnienia od alkoholu w ambulatorium publicznym Szpitala Uniwersyteckiego Cassiano Antonio de Moraes z Health Sciences Center z Federalnego Uniwersytetu Espirito Santo (PAA/HUCAM/CCS/UFES), które były stabilne klinicznie i nie wymagały hospitalizacji, ze znaczną historią spożycia co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu średnio w zeszłym roku oraz aktywnym spożyciem co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania, a jednocześnie będąc w minimum 7-dniowej abstynencji do rozpoczęcia protokołu badania. Podpisali formularz zgody i zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupy pozorowane i grupy tDCS). Rejestracje wskazywanego wzrokowo (obrazy neutralne lub związane z alkoholem) potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) wykonano przed i po powtarzalnej dwustronnej (lewa katoda/prawa anoda) przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, podwójna aplikacja - czas trwania 13 minut z 20-minutową przerwą pomiędzy nimi) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową lub procedura pozorowana. tDCS lub pozorowany tDCS stosowano raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Testy poznawcze (bateria oceny czołowej – FAB, mini-badanie stanu psychicznego – MMSE, zadanie werbalne n-back, zadanie wzrokowo-przestrzenne n-back, zadanie go/no-go) przeprowadzono na początku sesji 1 i sesji 6. Byli obserwowani co tydzień przez dodatkowe 4 tygodnie i co miesiąc przez następne 5 miesięcy. Leczenie ostrego zespołu abstynencyjnego przebiegało zgodnie z rutynowym postępowaniem ambulatoryjnym (diazepam, witaminy i wsparcie ogólne). Byli badani co tydzień w poradni przez 4 tygodnie po zakończeniu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29.042-755
        • Federal University of Espirito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z diagnozą potwierdzoną przez Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych w Czwartej Edycji (DSM-IV);
  • Alkoholicy zaliczani do typu IV według Typologii Lescha.
  • 18-65 lat obu płci;
  • stabilna klinicznie i niewymagająca hospitalizacji;
  • ze znaczną historią spożycia średnio co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ostatnim roku;
  • oraz aktywne spożycie co najmniej 35 tygodniowych dawek alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania;
  • przebywanie w co najmniej siedmiodniowej abstynencji do rozpoczęcia protokołu badania;
  • potrafi czytać, pisać i mówić po portugalsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych uzależnień od narkotyków, z wyjątkiem używania nikotyny i kofeiny;
  • Diagnoza innych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana kontrola tDCS
symulować kontrolę dla przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, przez 10 min) będzie stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Aktywny komparator: aktywny tDCS
aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, przez 10 min) będzie stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Powrót do używania alkoholu do zwykłego wzorca obserwowanego przed leczeniem (na przykład, jeśli pacjent był przyzwyczajony do picia 10 drinków dziennie przed leczeniem i zaczyna wypijać mniej więcej taką ilość drinków dziennie z podobnym zachowaniem obserwowanym przed leczeniem, byłoby to uznać za nawrót).
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: półtora roku
Potencjał zdarzeń (ERP) rejestrowano przy prezentacji 120 dźwięków [60 z 3 typów związanych z używaniem napojów alkoholowych (otwarcie puszki piwa, napełnienie szklanki piwem, otwarcie i opadnięcie wieczka butelki piwo) oraz 3 rodzaje 60 neutralnych dźwięków (otwieranie drzwi, pisanie na klawiaturze, prysznic wody)] trwały przez 384 s dla każdego okresu przed i po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
półtora roku
Zadania poznawcze
Ramy czasowe: półtora roku
Na początku sesji 1 i sesji 6 (tydzień po 5 sesji pozorowanych lub tDCS).
półtora roku
Jakość życia
Ramy czasowe: półtora roku
Skala jakości życia zostanie zastosowana na końcu protokołu
półtora roku
Wysiłki mające na celu kontrolowanie chęci używania alkoholu
Ramy czasowe: półtora roku
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia zostanie zastosowana przed i po procedurach ERP
półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj