- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01330394
Estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza prefrontal dorsolateral en el alcoholismo
Tratamiento del Alcoholismo por Neuromodulación Cognitiva Producida por Estimulación Repetida de Corriente Continua Transcraneal Sobre la Corteza Prefrontal Dorsolateral Izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un sello distintivo del alcoholismo es la deficiencia del lóbulo frontal, que se caracteriza por déficits en la atención y la memoria de trabajo y disfunción ejecutiva. Esta condición se caracteriza especialmente por la incapacidad de abstenerse del alcohol, lo que tiene implicaciones directas para el tratamiento del alcoholismo (Goldstein y Volkow 2002).
En un estudio previo, examinamos la función frontal mediante la Frontal Assessment Battery (FAB) y el estado mental mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) en 170 pacientes con alcoholismo clasificados según la tipología de Lesch (Zago-Gomes y Nakamura-Palacios 2009 ). En un análisis global, los alcohólicos mostraron puntajes totales en MMSE y FAB significativamente más bajos en comparación con los sujetos no alcohólicos. Los alcohólicos tipo IV mostraron puntajes más bajos en MMSE y FAB en comparación con los no alcohólicos y todos los demás tipos (tipos I, II y III de Lesch) de alcohólicos. En un análisis más específico, incluso en alcohólicos Tipo IV que tenían la función mental (MMSE) preservada, la función ejecutiva (FAB) se redujo significativamente (Zago-Gomes y Nakamura-Palacios 2009).
Moselhy et al. (2001) sugieren que los déficits cognitivos frontales observados en pacientes alcohólicos son importantes predictores de resultados terapéuticos. Según Lesch et al (1989, 1990 y en comunicación personal), los alcohólicos tipo IV, que presentan déficits frontales más severos, son los que tienen peor pronóstico, con gran dificultad para abstenerse del alcohol, pero aún siendo tratables bajo condiciones intensivas y múltiples enfoques. Por lo tanto, se necesitan especialmente investigaciones de nuevas perspectivas para el tratamiento de estos alcohólicos.
Una técnica de neuromodulación que se ha utilizado y probado cada vez más es la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). En este método, se induce una corriente continua débil en la corteza cerebral a través de dos electrodos que generalmente se colocan en el cuero cabelludo (Nitsche et al 2008). Varios estudios han demostrado que este método no invasivo de estimulación cerebral está asociado con cambios significativos en la excitabilidad cortical, aumentándola o disminuyéndola según la polaridad de la estimulación (Nitsche y Paulus 2000, Nitsche y Paulus 2001; Zaghi et al 2009). Los estudios en animales de los años 50 y 60 mostraron que los efectos de tDCS están asociados con cambios en el umbral de la membrana neuronal en reposo (Bindman et al 1964b; Purpura y McMurtry 1965). Existe evidencia de que la estimulación transcraneal anódica mejora la función cognitiva en el hombre, y este efecto parece deberse a un fortalecimiento de las sinapsis glutamatérgicas (Fregni et al 2005, Iyer et al 2005, Nitsche et al 2003).
En un estudio reciente, examinamos los efectos clínicos y electrofisiológicos (indicados por el componente P3) de la aplicación de tDCS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en diferentes tipos de alcohólicos según la tipología de Lesch (datos enviados para publicación). Inscribimos a 49 alcohólicos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años durante el período subagudo de abstinencia. Estos individuos fueron sometidos a potenciales relacionados con eventos (ERP) bajo la presentación de sonidos relacionados o no relacionados con el uso de alcohol antes, durante y después de la tDCS activa (1mA, 35 cm2, durante 10 minutos) o procedimiento simulado en un grupo aleatorio. y orden contrapesado. Observamos una mejora significativa en el rendimiento de FAB después de la tDCS activa en comparación con el tratamiento simulado en alcohólicos de tipo IV. Hubo un aumento en la amplitud de P3 principalmente en el sitio frontal (Fz). Este cambio también fue más pronunciado en los alcohólicos de Tipo IV. Por lo tanto, encontramos evidencia clínica y electrofisiológica de una mayor actividad frontal inducida por tDCS específica para los alcohólicos de tipo IV. Teniendo en cuenta que la disfunción frontal puede contribuir a la pérdida de control sobre la conducta de beber, estos resultados sugieren que un aumento local en la actividad frontal inducida por tDCS puede tener un impacto clínico beneficioso.
Por lo tanto, en este proyecto tenemos la intención de continuar este estudio, con el objetivo ahora de investigar los posibles efectos beneficiosos de la tDCS aplicada repetidamente (una vez por semana durante 5 semanas consecutivas) en el DLPFC izquierdo en el tratamiento del alcoholismo en el curso de la abstinencia prolongada. La función frontal será examinada mediante la aplicación de FAB y otras pruebas cognitivas. Se realizará un seguimiento clínico cuidadoso.
Objetivo general: El objetivo principal de este estudio es examinar los posibles efectos beneficiosos de la estimulación eléctrica transcraneal repetitiva con corriente continua sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el tratamiento del alcoholismo en el curso de su abstinencia prolongada.
Objetivos específicos: De los objetivos específicos se incluye la verificación de los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal repetitiva (5 aplicaciones) sobre: (1) los registros de potenciales relacionados con eventos sobre 32 regiones cerebrales, (2) ansia, (3) el desempeño de la batería de evaluación frontal, (4) el desempeño de la tarea de memoria de trabajo visoespacial de dos espaldas, (5) el desempeño de la tarea de memoria de trabajo auditiva de dos espaldas, (6) el desempeño del comportamiento de control inhibitorio en un Go / No -Go task, (7) el desempeño de detección de errores, flexibilidad mental y control inhibitorio en una prueba de Stroop de conteo, (8) la calidad de vida.
Este estudio reclutó a treinta y tres alcohólicos con diagnóstico confirmado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales en su Cuarta Edición (DSM-IV) que se presentan voluntariamente para el tratamiento del Síndrome de Dependencia Alcohólica en la consulta externa del servicio público del Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes de Salud Centro de Ciencias de la Universidad Federal de Espirito Santo (PAA/HUCAM/CCS/UFES), que se encontraban clínicamente estables y sin requerimiento de hospitalización, con antecedentes significativos de consumo de al menos 35 dosis semanales de alcohol en promedio el último año, y una ingesta activa de al menos 35 dosis semanales de alcohol en los últimos 90 días antes de iniciar el estudio, y aún así, estar en un mínimo de siete días de abstinencia hasta el inicio del protocolo de estudio. Firmaron un formulario de consentimiento y se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos (grupos simulados y tDCS). Los registros de señales visuales (imágenes neutras o relacionadas con el alcohol) del potencial relacionado con eventos (ERP) se realizaron antes y después de la estimulación de corriente directa transcraneal bilateral repetitiva (cátodo izquierdo/ánodo derecho) (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, doble aplicación: 13 minutos de duración con 20 minutos de intervalo entre ellos) sobre la corteza prefrontal dorsolateral o procedimiento simulado. Se aplicó tDCS o tDCS simulado una vez al día durante 5 días consecutivos. Las pruebas cognitivas (batería de evaluación frontal - FAB, mini-examen del estado mental - MMSE, tarea verbal n-back, tarea visoespacial n-back, tarea go/no-go) se realizaron al comienzo de la sesión 1 y la sesión 6. Fueron seguidos semanalmente durante 4 semanas adicionales y mensualmente durante los siguientes 5 meses. El tratamiento de la abstinencia aguda siguió la rutina en el servicio de consulta externa (diazepam, vitaminas y soporte general). Fueron examinados semanalmente en el servicio de consulta externa durante 4 semanas después de finalizar el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29.042-755
- Federal University of Espirito Santo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico confirmado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales en su Cuarta Edición (DSM-IV);
- Alcohólicos clasificados como tipo IV según la Tipología de Lesch.
- 18-65 años de ambos sexos;
- clínicamente estable y que no requiere hospitalización;
- con antecedentes significativos de consumo de al menos 35 dosis semanales de alcohol en promedio el último año;
- y una ingesta activa de al menos 35 dosis semanales de alcohol en los últimos 90 días antes de iniciar el estudio;
- estar en un mínimo de siete días de abstinencia hasta el inicio del protocolo de estudio;
- capaz de leer, escribir y hablar portugués.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de dependencia de otras drogas, excepto el uso de nicotina y cafeína;
- Diagnóstico de otro trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control simulado-tDCS
simular el control para la estimulación de corriente continua transcraneal
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, durante 10 min) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda una vez por semana durante 5 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS activo
Estimulación de corriente directa transcraneal activa
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, 5 x 7 cm2, 1 mA, durante 10 min) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda una vez por semana durante 5 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Recaída en el uso de alcohol a un patrón habitual observado antes del tratamiento (por ejemplo, si un paciente estaba acostumbrado a tomar 10 tragos/día antes del tratamiento y comienza a tomar alrededor de esta cantidad de tragos/día con un comportamiento similar visto antes del tratamiento, sería considerarse una recaída).
|
6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: un año y medio
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Se registró el potencial relacionado con eventos (ERPs) bajo la presentación de 120 sonidos [60 de 3 tipos relacionados con el uso de bebidas alcohólicas (abrir una lata de cerveza, llenar un vaso de cerveza, abrir y caer la tapa de una botella de cerveza) y 3 tipos de 60 sonidos neutros (abrir una puerta, escribir un teclado, ducharse con agua)] duraron 384 s para cada período antes y después de la estimulación transcraneal de corriente continua
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un año y medio
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Tareas cognitivas
Periodo de tiempo: un año y medio
|
Las pruebas cognitivas compuestas por Frontal Assessment Battery (FAB), verbal n-back task, visuoespacial n-back task, go-no-go task, counting Stroop, se realizarán al inicio de la sesión 1 y de la sesión 6 (una semana después). las 5 sesiones de sham o tDCS).
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un año y medio
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año y medio
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La escala de calidad de vida se aplicará al final del protocolo.
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un año y medio
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Esfuerzo para controlar el impulso de consumir alcohol
Periodo de tiempo: un año y medio
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Se aplicará la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo antes y después de los procedimientos de ERP
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un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
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- BINDMAN LJ, LIPPOLD OC, REDFEARN JW. THE ACTION OF BRIEF POLARIZING CURRENTS ON THE CEREBRAL CORTEX OF THE RAT (1) DURING CURRENT FLOW AND (2) IN THE PRODUCTION OF LONG-LASTING AFTER-EFFECTS. J Physiol. 1964 Aug;172(3):369-82. doi: 10.1113/jphysiol.1964.sp007425. No abstract available.
- PURPURA DP, MCMURTRY JG. INTRACELLULAR ACTIVITIES AND EVOKED POTENTIAL CHANGES DURING POLARIZATION OF MOTOR CORTEX. J Neurophysiol. 1965 Jan;28:166-85. doi: 10.1152/jn.1965.28.1.166. No abstract available.
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