Meek Micrografting 技術 MEEKADEAU を使用して広範囲に拡張した皮膚自家移植片で治療した火傷の創傷治癒に対する、培養表皮自家移植片と皮膚同種移植片のアジュバント効果の比較評価 (MEEKADEAU)
2015年11月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究者らは、被験者内無作為化を用いた比較単中心前向き二重盲検研究を実施し、2つのアジュバント治療の創傷治癒に関する結果を、Meekマイクログラフト技術（培養表皮自家移植片および凍結保存皮膚同種移植片）と比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
深部熱傷の少なくとも 40 % を含む、体表面積の 50% を超える熱傷を負った 10 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Guy Magalon
- メール：guy.magalon@ap-hm.fr
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主任研究者：
- guy magalon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 全身表面積 (TBSA) > 50% の熱傷 (TBSA > 40% の深部熱傷 (深層部分熱傷および全層熱傷) を含む)。
- レーザードップラー画像法で評価した同様の深さの隣接しない 300 cm² (30x10cm) の熱傷領域を 2 つ呈する患者 (身体前側) (機能領域は除く)。
- 患者または法定代理人（患者が署名できない場合）が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 化学や電気による火傷
- 短期間で生命を脅かす疾患であり、それ自体、または火傷を伴う場合に発生します。
- 慢性的な全身性ステロイド摂取、
- 創傷治癒を妨げる既存疾患：遺伝性結合組織疾患（エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群）、表皮水疱症。 創傷治癒を妨げる医療行為 (レチノイドなど)。
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 保護下にある患者。
- この治験内の別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP2
培養表皮自家移植片
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アクティブコンパレータ：GP1
凍結保存された同種皮膚移植片。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：2年
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完全な創傷治癒までの上皮化速度を考慮して、2 つの治療領域の創傷治癒速度を比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒しの質
時間枠：2年
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創傷治癒と瘢痕の成熟の質を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。