Сравнительная оценка адъювантного эффекта культивированных эпидермальных аутотрансплантатов по сравнению с кожными аллотрансплантатами на заживление ран после ожогов, обработанных широко расправленным кожным аутотрансплантатом с использованием техники микротрансплантации Meek MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18 ноября 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Исследователи намерены провести сравнительное моноцентровое проспективное двойное слепое исследование с рандомизацией внутри субъекта, чтобы сравнить результаты по заживлению ран двух адъювантных методов лечения методом микротрансплантации Мика: культивированные эпидермальные аутотрансплантаты и криоконсервированные кожные аллотрансплантаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 10 пациентов с ожоговыми ранами более 50 % общей площади поверхности тела, в том числе не менее 40 % глубоких ожогов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Guy Magalon
- Электронная почта: guy.magalon@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- guy magalon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
- Ожоги > 50% общей площади поверхности тела (ОПТП), включая глубокие ожоги > 40% ОППТ (глубокие частичные и полнослойные ожоги).
- Пациенты с двумя несмежными ожоговыми ранами площадью 300 см² (30x10 см) одинаковой глубины, оцененной с помощью лазерной допплерографии, на передней стороне тела, за исключением функциональных областей.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем (если пациент не может подписать).
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Химические или электрические ожоги
- Кратковременное угрожающее жизни заболевание, само по себе или в сочетании с ожогами.
- Хронический системный прием стероидов,
- Ранее существовавшие заболевания, препятствующие заживлению ран: наследственные заболевания соединительной ткани (синдром Элерса-Данлоса, синдром Марфана), буллезный эпидермолиз. Медикаментозное лечение, препятствующее заживлению ран (ретиноиды...).
- Заключенные
- Беременные женщины
- Пациент под опекой.
- Участие в другом следственном исследовании в рамках этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: gp2
Культивированные эпидермальные аутотрансплантаты
|
|
|
Активный компаратор: gp1
криоконсервированные кожные аллотрансплантаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРЕМЯ ИСЦЕЛЕНИЯ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
сравнить скорость заживления ран на 2 обработанных участках, учитывая скорость эпителизации до полного заживления раны.
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЧЕСТВО ЛЕЧЕНИЯ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
оценить качество заживления ран и созревания рубца.
|
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .