Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af adjuvanseffekt af dyrkede epidermale autotransplantater versus hudallografter på sårheling af forbrændinger behandlet med vidt ekspanderet hudautotransplantation ved hjælp af mild mikrograftingteknik MEEKADEAU (MEEKADEAU)

18. november 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Efterforskerne har til hensigt at udføre et sammenlignende, monocentrisk prospektivt dobbeltblindt studie med intra-individuel randomisering for at sammenligne resultaterne af sårheling af 2 adjuverende behandlinger med Meek mikrotransplantationsteknik: dyrkede epidermale autografter og kryokonserverede hudallotransplantater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 patienter med forbrændingssår over 50 % af den samlede kropsoverflade, inklusive mindst 40 % af dybe forbrændinger, vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • guy magalon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Forbrændinger > 50 % total kropsoverfladeareal (TBSA), inklusive dybe forbrændinger > 40 % TBSA (dyb delvis tykkelse og fuld tykkelse forbrændinger).
  3. Patienter med to 300 cm² (30x10 cm) ikke-tilstødende områder med forbrændingssår, af lignende dybde vurderet ved laser-doppler-billeddannelse, på kroppens forreste side, undtaget funktionelle områder.
  4. Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke kan underskrive).
  5. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemiske eller elektriske forbrændinger
  2. Kort forsinkelse livstruende sygdom, alene eller i forbindelse med forbrændinger.
  3. Kronisk systemisk steroidindtag,
  4. Eksisterende sygdomme, der forstyrrer sårheling: arvelig bindevævsforstyrrelse (Ehlers Danlos syndrom, Marfan syndrom), Epidermolysis Bullosa. Medicinsk behandling, der forstyrrer sårheling (retinoider..).
  5. Fanger
  6. Gravid kvinde
  7. Patient under værgemål.
  8. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gp2
Dyrkede epidermale autotransplantater
Procedure: Dyrkede epidermale autotransplantater
Aktiv komparator: gp1
kryokonserverede hudallotransplantater.
Procedure: kryokonserverede hudallotransplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIDSPUNKT FOR HELING
Tidsramme: 2 ÅR
at sammenligne sårhelingshastigheden på de 2 behandlede områder under hensyntagen til epiteliseringshastigheden indtil fuldstændig sårheling.
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KVALITET AF HELING
Tidsramme: 2 ÅR
at vurdere kvaliteten af ​​sårheling og armodning.
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Kliniske forsøg med Dyrkede epidermale autotransplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner