Sammenlignende vurdering av adjuvant effekt av dyrkede epidermale autografter versus hudallografter på sårheling av brannskader behandlet med vidt ekspandert hudautograft ved bruk av mild mikrografting-teknikk MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Forskerne har til hensikt å gjennomføre en sammenlignende, monosentrisk prospektiv dobbeltblind studie med intra-individuell randomisering, for å sammenligne resultatene av sårheling av 2 adjuvante behandlinger med Meek mikrografting-teknikk: dyrkede epidermale autografter og kryokonserverte hudallotransplantater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 pasienter som har brannsår over 50 % av kroppsoverflaten, inkludert minst 40 % av dype brannskader, vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Guy Magalon
- E-post: guy.magalon@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- guy magalon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år
- Brannskader > 50 % total kroppsoverflateareal (TBSA), inkludert dype brannskader > 40 % TBSA (dyp delvis tykkelse og full tykkelse forbrenninger).
- Pasienter som presenterer to 300 cm² (30x10 cm) ikke-tilstøtende brannsårområder, med lignende dybde vurdert ved laserdoppler-avbildning, på kroppens fremre side, unntatt funksjonsområder.
- Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant (hvis pasient ikke kan signere).
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Kjemiske eller elektriske brannskader
- Kort forsinkelse livstruende sykdom, i seg selv eller når det er forbundet med brannskader.
- Kronisk systemisk steroidinntak,
- Eksisterende sykdommer som forstyrrer sårheling: arvelig bindevevsforstyrrelse (Ehlers Danlos syndrom, Marfan syndrom), Epidermolysis Bullosa. Medisinsk behandling som forstyrrer sårtilheling (retinoider..).
- Fanger
- Gravide kvinner
- Pasient under vergemål.
- Deltakelse i en annen etterforskningsforsøk i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gp2
Dyrkede epidermale autografter
|
|
|
Aktiv komparator: gp1
kryokonserverte hudallotransplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TID FOR HELING
Tidsramme: 2 ÅR
|
å sammenligne sårhelingshastigheten på de 2 behandlede områdene, med tanke på epitelialiseringshastigheten frem til fullstendig sårheling.
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KVALITET PÅ HELING
Tidsramme: 2 ÅR
|
å vurdere kvaliteten på sårheling og arrmodning.
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .