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Vergleichende Bewertung der adjuvanten Wirkung von kultivierten epidermalen Autotransplantaten im Vergleich zu Haut-Allotransplantaten auf die Wundheilung von Verbrennungen, die mit weit ausgedehnten Haut-Autotransplantaten unter Verwendung der Meek-Mikrotransplantationstechnik MEEKADEAU behandelt wurden (MEEKADEAU)

18. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Forscher beabsichtigen, eine vergleichende, monozentrische prospektive Doppelblindstudie mit Intra-Subjekt-Randomisierung durchzuführen, um die Ergebnisse zur Wundheilung von 2 adjuvanten Behandlungen mit der Meek-Mikrotransplantationstechnik zu vergleichen: kultivierte epidermale Autotransplantate und kryokonservierte Haut-Allotransplantate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 10 Patienten mit Brandwunden aufgenommen, die mehr als 50 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen, darunter mindestens 40 % tiefe Verbrennungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • guy magalon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Verbrennungen > 50 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA), einschließlich tiefer Verbrennungen > 40 % TBSA (tiefe Teil- und Vollverbrennungen).
  3. Patienten mit zwei 300 cm² (30 x 10 cm) großen, nicht benachbarten Verbrennungswundenbereichen mit ähnlicher Tiefe, beurteilt durch Laser-Doppler-Bildgebung, auf der Körpervorderseite, mit Ausnahme von Funktionsbereichen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter (falls der Patient nicht in der Lage ist zu unterschreiben).
  5. Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Chemische oder elektrische Verbrennungen
  2. Eine lebensbedrohliche Krankheit mit kurzer Verzögerung, allein oder in Verbindung mit Verbrennungen.
  3. Chronische systemische Steroideinnahme,
  4. Vorerkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen: angeborene Bindegewebsstörung (Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom), Epidermolysis bullosa. Medizinische Behandlung, die die Wundheilung beeinträchtigt (Retinoide...).
  5. Gefangene
  6. Schwangere Frau
  7. Patient unter Vormundschaft.
  8. Teilnahme an einem weiteren Untersuchungsverfahren innerhalb dieses Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gp2
Kultivierte epidermale Autotransplantate
Verfahren: Kultivierte epidermale Autotransplantate
Aktiver Komparator: gp1
kryokonservierte Haut-Allotransplantate.
Verfahren: kryokonservierte Haut-Allotransplantate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZEIT DER HEILUNG
Zeitfenster: 2 JAHRE
Vergleich der Wundheilungsgeschwindigkeit an den beiden behandelten Stellen unter Berücksichtigung der Epithelisierungsrate bis zur vollständigen Wundheilung.
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUALITÄT DER HEILUNG
Zeitfenster: 2 JAHRE
um die Qualität der Wundheilung und Narbenreifung zu beurteilen.
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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