培养的自体表皮移植物与皮肤同种异体移植物对使用 Meek Micrografting 技术 MEEKADEAU 广泛扩张的自体皮肤移植物治疗的烧伤创面愈合的辅助效果的比较评估 (MEEKADEAU)
2015年11月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究人员打算进行一项比较性、单中心前瞻性双盲研究，并进行受试者内随机化，以比较 2 种辅助治疗与 Meek 微移植技术的伤口愈合结果：培养的表皮自体移植物和冷冻保存的同种异体皮肤移植物。
研究概览
详细说明
将招募 10 名烧伤面积超过全身表面积 50%（包括至少 40% 的深度烧伤）的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
接触：
- Guy Magalon
- 邮箱：guy.magalon@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- guy magalon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁的男性和女性
- 烧伤 > 50% 总体表面积 (TBSA)，包括深度烧伤 > 40% TBSA（深局部厚度和全厚度烧伤）。
- 患者呈现两个 300 平方厘米（30x10 厘米）非相邻烧伤区域，激光多普勒成像评估的深度相似，位于身体前侧，功能区域除外。
- 书面知情同意书，由患者或法定代表人签署（如果患者无法签署）。
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 化学或电灼伤
- 短暂延迟危及生命的疾病，本身或与烧伤有关。
- 慢性全身性类固醇摄入，
- 干扰伤口愈合的既往疾病：遗传性结缔组织疾病（埃勒斯当洛斯综合征、马凡综合征）、大疱性表皮松解症。 干扰伤口愈合的药物治疗（类维生素 A..）。
- 犯人
- 孕妇
- 监护下的病人。
- 参与本试验中的另一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GP2
培养的表皮自体移植物
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有源比较器：GP1
冷冻保存的皮肤同种异体移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合时间
大体时间：2年
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比较 2 个治疗区域的伤口愈合速度，考虑到伤口完全愈合之前的上皮化率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗质量
大体时间：2年
|
评估伤口愈合和疤痕成熟的质量。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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