Évaluation comparative de l'effet adjuvant des autogreffes épidermiques cultivées par rapport aux allogreffes cutanées sur la cicatrisation des brûlures traitées avec une autogreffe cutanée largement étendue à l'aide de la technique de microgreffe Meek MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18 novembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les investigateurs ont l'intention de mener une étude prospective comparative, monocentrique, en double aveugle avec randomisation intra-sujet, afin de comparer les résultats sur la cicatrisation de 2 traitements adjuvants à la technique de microgreffe de Meek : Cultured Epidermal Autogreffes et allogreffes de peau cryoconservées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 patients présentant des brûlures sur 50 % de la surface corporelle totale, dont au moins 40 % de brûlures profondes, seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Guy Magalon
- E-mail: guy.magalon@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- guy magalon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans
- Brûlures > 50 % de la surface corporelle totale (TBSA), y compris les brûlures profondes > 40 % TBSA (brûlures profondes d'épaisseur partielle et de pleine épaisseur).
- Patients présentant deux zones de brûlure non adjacentes de 300 cm² (30 x 10 cm), de profondeur similaire évaluée par imagerie laser Doppler, sur la face antérieure du corps, zones fonctionnelles exceptées.
- Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal (si le patient est incapable de signer).
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Brûlures chimiques ou électriques
- Maladie mortelle à court terme, seule ou associée à des brûlures.
- Prise systémique chronique de stéroïdes,
- Maladies préexistantes interférant avec la cicatrisation : troubles héréditaires du tissu conjonctif (syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Marfan), épidermolyse bulleuse. Traitement médical gênant la cicatrisation des plaies (rétinoïdes..).
- Prisonniers
- Femmes enceintes
- Patient sous tutelle.
- Participation à un autre essai expérimental dans le cadre de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gp2
Autogreffes épidermiques cultivées
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Comparateur actif: gp1
allogreffes de peau cryoconservées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEMPS DE GUÉRISON
Délai: 2 ANNÉES
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comparer la vitesse de cicatrisation sur les 2 zones traitées en considérant le taux d'épithélialisation jusqu'à cicatrisation complète.
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2 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QUALITÉ DE GUÉRISON
Délai: 2 ANNÉES
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évaluer la qualité de la cicatrisation et la maturation des cicatrices.
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2 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Autre identifiant: AP HM)
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