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Valutazione comparativa dell'effetto adiuvante degli autoinnesti epidermici coltivati ​​rispetto agli alloinnesti cutanei sulla guarigione delle ferite delle ustioni trattate con autoinnesti cutanei ampiamente espansi utilizzando la tecnica del microinnesto mite MEEKADEAU (MEEKADEAU)

18 novembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
I ricercatori intendono condurre uno studio comparativo, monocentrico prospettico in doppio cieco con randomizzazione intra-soggetto, per confrontare i risultati sulla guarigione della ferita di 2 trattamenti adiuvanti con la tecnica del microinnesto Meek: autoinnesti epidermici coltivati ​​e alloinnesti cutanei criopreservati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 10 pazienti che presentano ustioni superiori al 50% della superficie corporea totale, compreso almeno il 40% di ustioni profonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • guy magalon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  2. Ustioni > 50% della superficie corporea totale (TBSA), incluse ustioni profonde > 40% TBSA (ustioni profonde a spessore parziale e a tutto spessore).
  3. Pazienti che presentano due ustioni non adiacenti di 300 cm² (30x10 cm), di profondità simile valutate mediante Laser Doppler Imaging, sul lato anteriore del corpo, escluse le aree funzionali.
  4. Consenso informato scritto, firmato dal paziente o dal rappresentante legale (se il paziente non è in grado di firmare).
  5. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Ustioni chimiche o elettriche
  2. Malattia potenzialmente letale a breve ritardo, da sola o associata a ustioni.
  3. Assunzione sistemica cronica di steroidi,
  4. Malattie preesistenti che interferiscono con la guarigione delle ferite: malattia ereditaria del tessuto connettivo (sindrome di Ehlers Danlos, sindrome di Marfan), epidermolisi bollosa. Trattamento medico che interferisce con la guarigione delle ferite (retinoidi...).
  5. Prigionieri
  6. Donne incinte
  7. Paziente sotto tutela.
  8. Partecipazione a un altro processo investigativo all'interno di questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gp2
Autoinnesti epidermici coltivati
Procedura: Autoinnesti epidermici coltivati
Comparatore attivo: gp1
alloinnesti cutanei criopreservati.
Procedura: alloinnesti cutanei criopreservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEMPO DI GUARIGIONE
Lasso di tempo: 2 ANNI
per confrontare la velocità di guarigione della ferita sulle 2 aree trattate, considerando il tasso di epitelizzazione fino alla completa guarigione della ferita.
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUALITÀ DELLA GUARIGIONE
Lasso di tempo: 2 ANNI
per valutare la qualità della guarigione della ferita e la maturazione della cicatrice.
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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