Avaliação comparativa do efeito adjuvante de autoenxertos epidérmicos cultivados versus aloenxertos de pele na cicatrização de queimaduras tratadas com autoenxerto de pele amplamente expandido usando a técnica de microenxerto suave MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18 de novembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Os investigadores pretendem realizar um estudo comparativo, monocêntrico, prospectivo, duplo-cego com randomização intra-sujeito, para comparar os resultados na cicatrização de feridas de 2 tratamentos adjuvantes à técnica de microenxerto de Meek: Autoenxertos epidérmicos cultivados e aloenxertos de pele criopreservada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 10 pacientes apresentando queimaduras em mais de 50% da superfície corporal total, incluindo pelo menos 40% de queimaduras profundas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Guy Magalon
- E-mail: guy.magalon@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- guy magalon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Queimaduras > 50% Área Total de Superfície Corporal (TBSA), incluindo queimaduras profundas > 40% TBSA (espessura parcial profunda e queimaduras de espessura total).
- Pacientes apresentando duas áreas de queimaduras não adjacentes de 300 cm² (30x10cm), de profundidade semelhante, avaliadas por Laser Doppler Imaging, na face anterior do corpo, exceto áreas funcionais.
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente ou representante legal (se o paciente não puder assinar).
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Queimaduras químicas ou elétricas
- Doença de curto prazo com risco de vida, por si só ou quando associada a queimaduras.
- Ingestão crônica de esteroides sistêmicos,
- Doenças pré-existentes que interferem na cicatrização de feridas: distúrbio hereditário do tecido conjuntivo (síndrome de Ehlers Danlos, síndrome de Marfan), epidermólise bolhosa. Tratamento médico que interfere na cicatrização de feridas (retinóides..).
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Paciente sob tutela.
- Participação em outro estudo investigativo dentro deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gp2
Autoenxertos epidérmicos cultivados
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Comparador Ativo: gp1
aloenxertos de pele criopreservados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEMPO DE CURA
Prazo: 2 ANOS
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comparar a velocidade de cicatrização das feridas nas 2 áreas tratadas, considerando a taxa de epitelização até a cicatrização completa da ferida.
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2 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QUALIDADE DE CURA
Prazo: 2 ANOS
|
avaliar a qualidade da cicatrização e maturação cicatricial.
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2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Outro identificador: AP HM)
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