Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van het adjuvante effect van gekweekte epidermale autotransplantaten versus huidallotransplantaten op wondgenezing van brandwonden behandeld met wijdverbreide huidautotransplantaten met behulp van zachtaardige microtransplantatietechniek MEEKADEAU (MEEKADEAU)

18 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De onderzoekers zijn van plan een vergelijkende, monocentrische prospectieve dubbelblinde studie uit te voeren met intra-subject randomisatie, om de resultaten van wondgenezing van 2 adjuvante behandelingen te vergelijken met de Meek microtransplantatietechniek: gekweekte epidermale autotransplantaten en gecryopreserveerde huidallotransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 10 patiënten worden ingeschreven met brandwonden van meer dan 50% van het totale lichaamsoppervlak, waaronder ten minste 40% van de diepe brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • guy magalon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  2. Brandwonden > 50% Total Body Surface Area (TBSA), inclusief diepe brandwonden > 40% TBSA (diepe gedeeltelijke brandwonden en volledige brandwonden).
  3. Patiënten met twee niet-aangrenzende brandwondgebieden van 300 cm² (30x10 cm), van vergelijkbare diepte beoordeeld met laserdopplerbeeldvorming, aan de voorzijde van het lichaam, uitgezonderd functionele gebieden.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (indien patiënt niet kan tekenen).
  5. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemische of elektrische brandwonden
  2. Levensbedreigende ziekte van korte duur, op zichzelf of in combinatie met brandwonden.
  3. Chronische systemische inname van steroïden,
  4. Reeds bestaande ziekten die de wondgenezing belemmeren: erfelijke bindweefselaandoening (syndroom van Ehlers Danlos, syndroom van Marfan), Epidermolysis Bullosa. Medische behandeling die de wondgenezing verstoort (retinoïden...).
  5. Gevangenen
  6. Zwangere vrouw
  7. Patiënt onder curatele.
  8. Deelname aan een ander onderzoek binnen dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gp2
Gekweekte epidermale autotransplantaten
Procedure: Gekweekte epidermale autotransplantaten
Actieve vergelijker: GP1
ingevroren huidallotransplantaten.
Procedure: ingevroren huidallotransplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIJD VAN GENEZING
Tijdsspanne: 2 JAAR
om de wondgenezingssnelheid op de 2 behandelde gebieden te vergelijken, rekening houdend met de epithelisatiesnelheid tot volledige wondgenezing.
2 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KWALITEIT VAN GENEZING
Tijdsspanne: 2 JAAR
om de kwaliteit van wondgenezing en littekenrijping te beoordelen.
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden verbranden

Klinische onderzoeken op Gekweekte epidermale autotransplantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren