Evaluación comparativa del efecto adyuvante de autoinjertos epidérmicos cultivados versus aloinjertos de piel en la cicatrización de heridas de quemaduras tratadas con autoinjertos de piel ampliamente expandidos utilizando la técnica de microinjerto Meek MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio doble ciego prospectivo, monocéntrico y comparativo con aleatorización intrasujeto, para comparar los resultados sobre la cicatrización de heridas de 2 tratamientos adyuvantes con la técnica de microinjerto de Meek: autoinjertos epidérmicos cultivados y aloinjertos de piel crioconservada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 10 pacientes que presenten heridas por quemaduras de más del 50 % de la superficie corporal total, incluido al menos el 40 % de quemaduras profundas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Guy Magalon
- Correo electrónico: guy.magalon@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- guy magalon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Quemaduras > 50 % del área de superficie corporal total (TBSA), incluidas quemaduras profundas > 40 % TBSA (quemaduras profundas de espesor parcial y total).
- Pacientes que presenten dos áreas de herida por quemadura no adyacentes de 300 cm² (30x10cm), de profundidad similar evaluada por Imágenes Láser Doppler, en el lado anterior del cuerpo, excepto las áreas funcionales.
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente o representante legal (si el paciente no puede firmar).
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Quemaduras químicas o eléctricas
- Enfermedad de corta duración que pone en peligro la vida, por sí sola o asociada a quemaduras.
- Ingesta crónica de esteroides sistémicos,
- Enfermedades preexistentes que interfieren con la cicatrización de heridas: trastorno hereditario del tejido conectivo (síndrome de Ehlers Danlos, síndrome de Marfan), epidermólisis ampollosa. Tratamiento médico que interfiere en la cicatrización de heridas (retinoides..).
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela.
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gp2
Autoinjertos epidérmicos cultivados
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Comparador activo: gp1
Aloinjertos de piel criopreservados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIEMPO DE CURACIÓN
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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comparar la velocidad de cicatrización de heridas en las 2 áreas tratadas, considerando la tasa de epitelización hasta la cicatrización completa de la herida.
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CALIDAD DE CURACIÓN
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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para evaluar la calidad de la cicatrización de heridas y la maduración de cicatrices.
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Otro identificador: AP HM)
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