Jämförande bedömning av adjuvanseffekten av odlade epidermala autotransplantat kontra hudallograft på sårläkning av brännskador som behandlats med autograft med vidsträckt hud med hjälp av mild mikrotransplantationsteknik MEEKADEAU (MEEKADEAU)
18 november 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Utredarna avser att genomföra en jämförande, monocentrisk prospektiv dubbelblind studie med randomisering inom individen, för att jämföra resultaten av sårläkning av 2 adjuvanta behandlingar med Meek mikrotransplantationsteknik: odlade epidermala autotransplantat och kryokonserverade hudallotransplantat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 patienter som uppvisar brännsår över 50 % av den totala kroppsytan, inklusive minst 40 % av djupa brännskador, kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Guy Magalon
- E-post: guy.magalon@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- guy magalon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år
- Brännskador > 50 % total kroppsyta (TBSA), inklusive djupa brännskador > 40 % TBSA (djupa brännskador med partiell tjocklek och full tjocklek).
- Patienter som uppvisar två 300 cm² (30x10 cm) icke intilliggande brännsårområden, med liknande djup bedömda med laserdoppleravbildning, på kroppens främre sida, med undantag för funktionella områden.
- Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patienten eller juridiskt ombud (om patienten inte kan skriva under).
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Kemiska eller elektriska brännskador
- Kort fördröjning livshotande sjukdom, i sig själv eller i samband med brännskador.
- Kroniskt systemiskt steroidintag,
- Redan existerande sjukdomar som stör sårläkningen: ärftlig bindvävssjukdom (Ehlers Danlos syndrom, Marfans syndrom), Epidermolysis Bullosa. Medicinsk behandling som stör sårläkning (retinoider..).
- Fångar
- Gravid kvinna
- Patient under vårdnad.
- Deltagande i ytterligare en undersökningsprövning inom denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gp2
Odlade epidermala autotransplantat
|
|
|
Aktiv komparator: gp1
kryokonserverade hudallotransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TID FÖR LÄKNING
Tidsram: 2 ÅR
|
för att jämföra sårläkningshastigheten på de 2 behandlade områdena, med hänsyn till epitelialiseringshastigheten fram till fullständig sårläkning.
|
2 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KVALITET PÅ LÄKNING
Tidsram: 2 ÅR
|
att bedöma kvaliteten på sårläkning och ärrmognad.
|
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A01247-50
- 2009-31 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .