Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení adjuvantního účinku kultivovaných epidermálních autoštěpů versus kožních aloštěpů na hojení ran u popálenin ošetřených široce rozšířeným kožním autoštěpem za použití techniky mikroštěpu Meek MEEKADEAU (MEEKADEAU)

18. listopadu 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Výzkumníci mají v úmyslu provést srovnávací, monocentrickou prospektivní dvojitě zaslepenou studii s intra-subjektovou randomizací, aby porovnali výsledky hojení ran 2 adjuvantní léčby s technikou mikroštěpu Meek: Kultivované epidermální autoštěpy a kryokonzervované kožní aloštěpy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 10 pacientů s popáleninami na více než 50 % celkové plochy těla, včetně alespoň 40 % hlubokých popálenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • guy magalon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Popáleniny > 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA), včetně hlubokých popálenin > 40 % TBSA (hluboké částečné a plné popáleniny).
  3. Pacienti vykazující dvě 300 cm² (30x10 cm) nesousedící oblasti popálenin, podobné hloubky hodnocené laserovým dopplerovským zobrazením, na přední straně těla, funkční oblasti s výjimkou.
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem (pokud pacient nemůže podepsat).
  5. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Chemické nebo elektrické popáleniny
  2. Krátké zpoždění život ohrožující onemocnění, samo o sobě nebo spojené s popáleninami.
  3. Chronický systémový příjem steroidů,
  4. Preexistující onemocnění narušující hojení ran: dědičná porucha pojivové tkáně (Ehlers Danlosův syndrom, Marfanův syndrom), Epidermolysis Bullosa. Medikamentózní léčba narušující hojení ran (retinoidy...).
  5. Vězni
  6. Těhotná žena
  7. Pacient v opatrovnictví.
  8. Účast na jiném vyšetřovacím pokusu v rámci tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gp2
Kultivované epidermální autoštěpy
Postup: Kultivované epidermální autoštěpy
Aktivní komparátor: gp1
kryokonzervované kožní aloštěpy.
Postup: kryokonzervované kožní aloštěpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS LÉČENÍ
Časové okno: 2 ROKY
porovnat rychlost hojení ran na 2 ošetřených plochách s ohledem na rychlost epitelizace až do úplného zhojení ran.
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KVALITA LÉČENÍ
Časové okno: 2 ROKY
k posouzení kvality hojení ran a zrání jizev.
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny

Klinické studie na Kultivované epidermální autoštěpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit