Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza wpływu adiuwantowego autoprzeszczepu hodowanych autoprzeszczepów naskórka w porównaniu z alloprzeszczepami skóry na gojenie się ran oparzeń leczonych autoprzeszczepem skóry szeroko rozrośniętej techniką mikroprzeszczepu Meek MEEKADEAU (MEEKADEAU)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badacze zamierzają przeprowadzić porównawcze, monocentryczne, prospektywne, podwójnie ślepe badanie z randomizacją wewnątrzosobniczą, aby porównać wyniki gojenia się ran po 2 terapiach uzupełniających z techniką mikroprzeszczepów Meeka: autoprzeszczepy z hodowanym naskórkiem i alloprzeszczepy skóry konserwowane kriokonserwacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z ranami oparzeniowymi przekraczającymi 50% całkowitej powierzchni ciała, w tym co najmniej 40% oparzeniami głębokimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • guy magalon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Oparzenia > 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w tym oparzenia głębokie > 40% TBSA (głębokie oparzenia częściowej i pełnej grubości).
  3. Pacjenci z dwoma niesąsiadującymi ze sobą obszarami rany oparzeniowej o powierzchni 300 cm² (30x10 cm) o podobnej głębokości, ocenianej za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego, na przedniej stronie ciała, z wyjątkiem obszarów czynnościowych.
  4. Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego (jeśli pacjent nie może podpisać).
  5. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Oparzenia chemiczne lub elektryczne
  2. Choroba zagrażająca życiu z krótkim opóźnieniem, sama lub w połączeniu z oparzeniami.
  3. Przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów,
  4. Istniejące wcześniej choroby utrudniające gojenie się ran: dziedziczne choroby tkanki łącznej (zespół Ehlersa Danlosa, zespół Marfana), pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Leczenie farmakologiczne zakłócające gojenie się ran (retinoidy..).
  5. Więźniowie
  6. Kobiety w ciąży
  7. Pacjent pod opieką.
  8. Udział w innym badaniu badawczym w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gp2
Hodowane autoprzeszczepy naskórka
Procedura: Hodowane autoprzeszczepy naskórka
Aktywny komparator: gp1
kriokonserwowane alloprzeszczepy skóry.
Procedura: kriokonserwowane alloprzeszczepy skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS UZDROWIENIA
Ramy czasowe: 2 LATA
w celu porównania szybkości gojenia się ran na 2 leczonych obszarach, biorąc pod uwagę tempo nabłonka aż do całkowitego zagojenia się rany.
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JAKOŚĆ LECZENIA
Ramy czasowe: 2 LATA
do oceny jakości gojenia się ran i dojrzewania blizny.
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-A01247-50
  • 2009-31 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany oparzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj