小児心臓手術における出血と癒着に対する CoSeal の効果
2016年10月24日 更新者：Nahidh Hasaniya、Loma Linda University
小児心臓手術における周術期出血および癒着の低減における CoSeal の効果
これは、段階的な外科的再建を受ける子供の縦隔および心膜癒着の形成に対する、生体適合性ポリエチレングリコールで構成される外科用シーラント（CoSeal）の有効性を評価する、前向き無作為化非盲検盲検評価研究です（潜在的な手順には、 : Blalock-Taussig 型操作、古典的なグレン手順、双方向グレン手順、ノーウッド)。
さらに、出血は、手術部位のドレナージ出力による術後のドレナージによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92602
- Loma Linda University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を用意してください。
- 0～17歳の小児患者
- 段階的な心臓手術と再胸骨切開術を必要とする心臓病を患っている
- 教育と同意のための十分な時間がある非緊急状態または緊急状態
除外基準:
- 免疫系の障害
- 計画外の再手術
- -CoSealのコンポーネントに対する既知の過敏症
- 一次手術後3ヶ月以内に再手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CoSeal 外科用スプレーなし
CoSeal 手術用スプレーなしのグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の段階的処置の最後に CoSeal 手術用スプレーを塗布しません。
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実験的：CoSeal スプレー グループ
CoSeal スプレーは、実験群に無作為に割り付けられた患者の最初の段階的手順の最後に適用されます。
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CoSeal 治療群に無作為に割り付けられた患者には、最初の段階的処置の最後に CoSeal 外科用スプレーが適用されます。 投与計画は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨後方部位の癒着の重症度
時間枠：癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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事前定義された 7 つの部位 (心膜または胸骨後面、下または横隔膜領域、右側面または動脈領域、大血管周辺領域) での癒着の重症度。
癒着の重症度は、0 = 癒着なし、1 = 膜状で無血管、2 = 鈍的切開が必要、3 = 鋭い切開が必要、4 = 広範な鋭い切開が必要と評価されます。
各患者の癒着スコアは、0 (癒着なし) から 28 (すべての部位での粘着性癒着) までの各部位での癒着重症度スコアの合計から導き出されます。
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癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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動脈基部部位での癒着の重症度。
時間枠：癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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5 つの事前定義された部位 (胸骨後部、横隔膜領域、右側面、左側面、動脈基部) での癒着の重症度。
癒着の重症度は、0 = 癒着なし、1 = 膜状で無血管、2 = 鈍的切開が必要、3 = 鋭い切開が必要、4 = 広範な鋭い切開が必要と評価されます。
各患者の癒着スコアは、0 (癒着なし) から 28 (すべての部位での粘着性癒着) までの各部位での癒着重症度スコアの合計から導き出されます。
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癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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横隔膜部位の癒着の程度
時間枠：癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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5 つの事前定義された部位 (胸骨後部、横隔膜領域、右側面、左側面、動脈基部) での癒着の重症度。
癒着の重症度は、0 = 癒着なし、1 = 膜状で無血管、2 = 鈍的切開が必要、3 = 鋭い切開が必要、4 = 広範な鋭い切開が必要と評価されます。
各患者の癒着スコアは、0 (癒着なし) から 28 (すべての部位での粘着性癒着) までの各部位での癒着重症度スコアの合計から導き出されます。
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癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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左外側部位の癒着の重症度
時間枠：癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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5 つの事前定義された部位 (胸骨後部、横隔膜領域、右側面、左側面、動脈基部) での癒着の重症度。
癒着の重症度は、0 = 癒着なし、1 = 膜状で無血管、2 = 鈍的切開が必要、3 = 鋭い切開が必要、4 = 広範な鋭い切開が必要と評価されます。
各患者の癒着スコアは、0 (癒着なし) から 28 (すべての部位での粘着性癒着) までの各部位での癒着重症度スコアの合計から導き出されます。
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癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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右外側部位の癒着の程度
時間枠：癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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5 つの事前定義された部位 (胸骨後部、横隔膜領域、右側面、左側面、動脈基部) での癒着の重症度。
癒着の重症度は、0 = 癒着なし、1 = 膜状で無血管、2 = 鈍的切開が必要、3 = 鋭い切開が必要、4 = 広範な鋭い切開が必要と評価されます。
各患者の癒着スコアは、0 (癒着なし) から 28 (すべての部位での粘着性癒着) までの各部位での癒着重症度スコアの合計から導き出されます。
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癒着の重症度データは、第 2 段階の手術の最初の約 30 ～ 60 分の間に収集されます。
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術後出血
時間枠：術後の出血データは、手術後の最初の 36 時間の間に平均して収集されます。
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手術部位ドレナージ出力による術後出血。
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術後の出血データは、手術後の最初の 36 時間の間に平均して収集されます。
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付着負担
時間枠：患者がバイパスに入るのにかかる時間 (0 ～ 120 分の平均時間)
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皮膚をバイパスする時間を接着負担の指標として。
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患者がバイパスに入るのにかかる時間 (0 ～ 120 分の平均時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：2回目の手術後の入院期間は最長1ヶ月
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手術後の日数。
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2回目の手術後の入院期間は最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nahidh Hasaniya, MD、Loma Linda University Medical Center
- スタディチェア：Anees Razzouk, MD、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。