Effecten van CoSeal op bloedingen en verklevingen bij pediatrische hartchirurgie
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Effecten van CoSeal bij het verminderen van peri-operatieve bloedingen en verklevingen bij pediatrische hartchirurgie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde evaluatiestudie die de effectiviteit zal evalueren van een chirurgische sealant (CoSeal) bestaande uit biocompatibel polyethyleenglycol op de vorming van mediastinale en pericardiale verklevingen bij kinderen die een gefaseerde chirurgische reconstructie ondergaan (mogelijke procedures omvatten : Blalock-Taussig-type operatie, klassieke Glenn-procedure, bidirectionele Glenn-procedure, Norwood).
Bovendien zal bloeding worden geëvalueerd door postoperatieve drainage door middel van drainage op de operatieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een acceptabele surrogaat die namens de proefpersoon toestemming kan geven.
- Pediatrische patiënten van 0 - 17 jaar
- U heeft een hartaandoening die gefaseerde hartchirurgie en resternotomie vereist
- Niet-opkomende staat of opkomende staat met voldoende tijd om te onderwijzen en in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Een stoornis van het immuunsysteem
- Ongeplande heroperatie
- Bekende overgevoeligheid voor componenten in CoSeal
- Patiënten die minder dan 3 maanden na de primaire operatie een heroperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen CoSeal Chirurgische Spray
Bij een patiënt die is gerandomiseerd naar de groep zonder CoSeal Chirurgische Spray wordt geen CoSeal Chirurgische Spray aangebracht aan het einde van de eerste gefaseerde procedure.
|
|
|
Experimenteel: CoSeal Spraygroep
CoSeal Spray zal worden aangebracht aan het einde van de eerste gefaseerde procedure bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep.
|
Bij een patiënt die is gerandomiseerd naar de CoSeal-behandelingsgroep, wordt CoSeal Surgical Spray aangebracht aan het einde van de eerste gefaseerde procedure. Het doseringsschema is als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van verklevingen op de retrosternale plaats
Tijdsspanne: Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
Ernst van verklevingen op zeven vooraf gedefinieerde plaatsen (pericardiaal of retrosternaal, inferieur of diafragmatisch gebied, rechts lateraal of arterieel gebied, gebied rond grote vaten).
De ernst van verklevingen wordt beoordeeld als 0 = geen verklevingen, 1 = filmachtig en avasculair, 2 = stompe dissectie vereist, 3 = scherpe dissectie vereist, 4 = uitgebreide scherpe dissectie vereist.
De adhesiescores voor elke patiënt zullen worden afgeleid van de som van de hechtingsernstscores op elke plaats, van 0 (geen verklevingen) tot 28 (cohesieve verklevingen op alle plaatsen).
|
Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
|
Ernst van verklevingen op de arteriële basissite.
Tijdsspanne: Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
Ernst van verklevingen op vijf vooraf gedefinieerde plaatsen (retrosternale, diafragmatische regio, rechter laterale, linker laterale, arteriële basis).
De ernst van verklevingen wordt beoordeeld als 0 = geen verklevingen, 1 = filmachtig en avasculair, 2 = stompe dissectie vereist, 3 = scherpe dissectie vereist, 4 = uitgebreide scherpe dissectie vereist.
De adhesiescores voor elke patiënt zullen worden afgeleid van de som van de hechtingsernstscores op elke plaats, van 0 (geen verklevingen) tot 28 (cohesieve verklevingen op alle plaatsen).
|
Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
|
Ernst van verklevingen op de plaats van het diafragma
Tijdsspanne: Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
Ernst van verklevingen op vijf vooraf gedefinieerde plaatsen (retrosternale, diafragmatische regio, rechter laterale, linker laterale, arteriële basis).
De ernst van verklevingen wordt beoordeeld als 0 = geen verklevingen, 1 = filmachtig en avasculair, 2 = stompe dissectie vereist, 3 = scherpe dissectie vereist, 4 = uitgebreide scherpe dissectie vereist.
De adhesiescores voor elke patiënt zullen worden afgeleid van de som van de hechtingsernstscores op elke plaats, van 0 (geen verklevingen) tot 28 (cohesieve verklevingen op alle plaatsen).
|
Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
|
Ernst van verklevingen aan de linker laterale zijde
Tijdsspanne: Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
Ernst van verklevingen op vijf vooraf gedefinieerde plaatsen (retrosternale, diafragmatische regio, rechter laterale, linker laterale, arteriële basis).
De ernst van verklevingen wordt beoordeeld als 0 = geen verklevingen, 1 = filmachtig en avasculair, 2 = stompe dissectie vereist, 3 = scherpe dissectie vereist, 4 = uitgebreide scherpe dissectie vereist.
De adhesiescores voor elke patiënt zullen worden afgeleid van de som van de hechtingsernstscores op elke plaats, van 0 (geen verklevingen) tot 28 (cohesieve verklevingen op alle plaatsen).
|
Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
|
Ernst van verklevingen op de rechter laterale plaats
Tijdsspanne: Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
Ernst van verklevingen op vijf vooraf gedefinieerde plaatsen (retrosternale, diafragmatische regio, rechter laterale, linker laterale, arteriële basis).
De ernst van verklevingen wordt beoordeeld als 0 = geen verklevingen, 1 = filmachtig en avasculair, 2 = stompe dissectie vereist, 3 = scherpe dissectie vereist, 4 = uitgebreide scherpe dissectie vereist.
De adhesiescores voor elke patiënt zullen worden afgeleid van de som van de hechtingsernstscores op elke plaats, van 0 (geen verklevingen) tot 28 (cohesieve verklevingen op alle plaatsen).
|
Gegevens over de ernst van verklevingen zullen worden verzameld gedurende ongeveer de eerste 30-60 minuten van de operatie in de tweede fase
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve bloedingsgegevens worden gemiddeld gedurende de eerste 36 uur na de operatie verzameld
|
Postoperatieve bloeding door drainage van de operatieplaats.
|
Postoperatieve bloedingsgegevens worden gemiddeld gedurende de eerste 36 uur na de operatie verzameld
|
|
Hechtingsbelasting
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voordat patiënt op bypass wordt gezet (gemiddelde tijd tussen 0 en 120 minuten)
|
Tijd om de huid te omzeilen als indicator van adhesiebelasting.
|
Tijd die nodig is voordat patiënt op bypass wordt gezet (gemiddelde tijd tussen 0 en 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verblijfsduur na tweede operatie maximaal 1 maand
|
Aantal dagen na de operatie.
|
Verblijfsduur na tweede operatie maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Studie stoel: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5110074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .