CoSeal이 소아 심장 수술에서 출혈 및 유착에 미치는 영향
2016년 10월 24일 업데이트: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
CoSeal이 소아 심장 수술에서 수술 전후 출혈 및 유착 감소에 미치는 영향
이것은 단계적 외과적 재건술(잠재적인 절차는 : Blalock-Taussig 유형 수술, Classical Glenn 절차, 양방향 Glenn 절차, Norwood).
또한 출혈은 수술 부위 배액 출력을 통해 수술 후 배액으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92602
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 0~17세의 소아 환자
- 단계적 심장 수술 및 복절 절개술이 필요한 심장 질환이 있는 경우
- 비응급 상태 또는 교육 및 동의에 충분한 시간이 있는 긴급 상태
제외 기준:
- 면역 체계 장애
- 계획되지 않은 재수술
- CoSeal의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 1차 수술 후 3개월 이내에 재수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CoSeal 수술용 스프레이 없음
No CoSeal Surgical Spray 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 절차가 끝날 때 CoSeal 수술 스프레이를 사용하지 않습니다.
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실험적: CoSeal 스프레이 그룹
CoSeal Spray는 실험군에 무작위로 배정된 환자에게 첫 단계 절차가 끝날 때 적용될 것입니다.
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CoSeal 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 절차가 끝날 때 CoSeal 수술용 스프레이를 사용하게 됩니다. 투여 요법은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 흉골 부위 유착의 정도
기간: 유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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7개의 사전 정의된 부위(심낭 또는 흉골 후방, 하부 또는 횡격막 영역, 우측 측면 또는 동맥 영역, 대혈관 주변 영역)에서의 유착의 심각도.
유착의 중증도는 0 = 유착 없음, 1 = 피막 및 무혈성, 2 = 둔기 박리가 필요함, 3 = 예리한 박리가 필요함, 4 = 광범위한 예리한 박리가 필요함으로 등급이 매겨집니다.
각 환자의 유착 점수는 0(유착 없음)에서 28(모든 부위의 응집성 유착)까지 각 부위의 유착 심각도 점수의 합계에서 파생됩니다.
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유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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동맥 기저부 유착의 심각도.
기간: 유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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미리 정의된 5개 부위(후측골, 횡격막 영역, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 동맥 기저부)의 유착 정도.
유착의 중증도는 0 = 유착 없음, 1 = 피막 및 무혈성, 2 = 둔기 박리가 필요함, 3 = 예리한 박리가 필요함, 4 = 광범위한 예리한 박리가 필요함으로 등급이 매겨집니다.
각 환자의 유착 점수는 0(유착 없음)에서 28(모든 부위의 응집성 유착)까지 각 부위의 유착 심각도 점수의 합계에서 파생됩니다.
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유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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다이어프램 부위의 접착 강도
기간: 유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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미리 정의된 5개 부위(후측골, 횡격막 영역, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 동맥 기저부)의 유착 정도.
유착의 중증도는 0 = 유착 없음, 1 = 피막 및 무혈성, 2 = 둔기 박리가 필요함, 3 = 예리한 박리가 필요함, 4 = 광범위한 예리한 박리가 필요함으로 등급이 매겨집니다.
각 환자의 유착 점수는 0(유착 없음)에서 28(모든 부위의 응집성 유착)까지 각 부위의 유착 심각도 점수의 합계에서 파생됩니다.
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유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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좌측 측면 부위 유착의 정도
기간: 유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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미리 정의된 5개 부위(후측골, 횡격막 영역, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 동맥 기저부)의 유착 정도.
유착의 중증도는 0 = 유착 없음, 1 = 피막 및 무혈성, 2 = 둔기 박리가 필요함, 3 = 예리한 박리가 필요함, 4 = 광범위한 예리한 박리가 필요함으로 등급이 매겨집니다.
각 환자의 유착 점수는 0(유착 없음)에서 28(모든 부위의 응집성 유착)까지 각 부위의 유착 심각도 점수의 합계에서 파생됩니다.
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유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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우측 측면 부위 유착의 정도
기간: 유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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미리 정의된 5개 부위(후측골, 횡격막 영역, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 동맥 기저부)의 유착 정도.
유착의 중증도는 0 = 유착 없음, 1 = 피막 및 무혈성, 2 = 둔기 박리가 필요함, 3 = 예리한 박리가 필요함, 4 = 광범위한 예리한 박리가 필요함으로 등급이 매겨집니다.
각 환자의 유착 점수는 0(유착 없음)에서 28(모든 부위의 응집성 유착)까지 각 부위의 유착 심각도 점수의 합계에서 파생됩니다.
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유착의 심각도 데이터는 두 번째 단계 수술의 처음 30-60분 동안 수집됩니다.
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 출혈 데이터는 수술 후 첫 36시간 동안 평균적으로 수집됩니다.
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수술 부위 배액을 통한 수술 후 출혈.
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수술 후 출혈 데이터는 수술 후 첫 36시간 동안 평균적으로 수집됩니다.
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접착 부담
기간: 환자가 바이패스에 들어가는 데 걸리는 시간(평균 0~120분)
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접착 부담의 지표로 시간을 우회하는 피부.
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환자가 바이패스에 들어가는 데 걸리는 시간(평균 0~120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 2차 수술 후 입원기간 최대 1개월
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수술 후 일수.
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2차 수술 후 입원기간 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- 연구 의자: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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