Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do CoSeal no Sangramento e Aderências em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

24 de outubro de 2016 atualizado por: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Efeitos do CoSeal na Redução de Sangramento Perioperatório e Aderências em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e avaliador cego que avaliará a eficácia de um selante cirúrgico (CoSeal) composto de polietileno glicol biocompatível na formação de aderências mediastínicas e pericárdicas em crianças submetidas a reconstrução cirúrgica estagiada (possíveis procedimentos incluem : Operação Tipo Blalock-Taussig, Procedimento Glenn Clássico, Procedimento Glenn Bidirecional, Norwood). Além disso, o sangramento será avaliado por drenagem no pós-operatório através da saída de drenagem do sítio cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
  • Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos
  • Tem uma doença cardíaca que requer cirurgia cardíaca estagiada e reesternotomia
  • Estado não emergente ou estado emergente com tempo suficiente para educar e consentir

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio do sistema imunológico
  • Reoperação não planejada
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do CoSeal
  • Pacientes submetidos à reoperação menos de 3 meses após a cirurgia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem spray cirúrgico CoSeal
Um paciente randomizado para o grupo No CoSeal Surgical Spray não terá o CoSeal Surgical Spray aplicado no final de seu primeiro procedimento.
Experimental: Grupo de spray CoSeal
CoSeal Spray será aplicado ao final do primeiro procedimento estagiado em pacientes randomizados para o grupo experimental.

Um paciente randomizado para o grupo de tratamento CoSeal terá CoSeal Surgical Spray aplicado no final de seu primeiro procedimento.

O regime posológico é o seguinte:

  • Pacientes com peso < 3kg receberão 1ml de CoSeal
  • Pacientes pesando 3-10kg receberão 1-2ml de CoSeal
  • Pacientes com peso >10kg receberão 2-4ml de CoSeal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das aderências no local retroesternal
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências em sete locais pré-definidos (pericárdico ou retroesternal, região inferior ou diafragmática, lateral direita ou região arterial, região ao redor dos grandes vasos). A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa. As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das Aderências no Local da Base Arterial.
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial). A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa. As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências no local do diafragma
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial). A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa. As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das Aderências no Local Lateral Esquerdo
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial). A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa. As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências no local lateral direito
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial). A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa. As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
Sangramento pós-operatório
Prazo: Os dados de sangramento pós-operatório serão coletados em média, durante as primeiras 36 horas após a cirurgia
Sangramento pós-operatório por saída de drenagem do sítio cirúrgico.
Os dados de sangramento pós-operatório serão coletados em média, durante as primeiras 36 horas após a cirurgia
Carga de Adesão
Prazo: Tempo que leva para o paciente ser colocado em bypass (tempo médio entre 0 e 120 minutos)
Pele para contornar o tempo como um indicador da carga de adesão.
Tempo que leva para o paciente ser colocado em bypass (tempo médio entre 0 e 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Tempo de permanência após a segunda cirurgia até 1 mês
Número de dias após a cirurgia.
Tempo de permanência após a segunda cirurgia até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de spray cirúrgico CoSeal

3
Se inscrever