- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330433
Efeitos do CoSeal no Sangramento e Aderências em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
24 de outubro de 2016 atualizado por: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Efeitos do CoSeal na Redução de Sangramento Perioperatório e Aderências em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e avaliador cego que avaliará a eficácia de um selante cirúrgico (CoSeal) composto de polietileno glicol biocompatível na formação de aderências mediastínicas e pericárdicas em crianças submetidas a reconstrução cirúrgica estagiada (possíveis procedimentos incluem : Operação Tipo Blalock-Taussig, Procedimento Glenn Clássico, Procedimento Glenn Bidirecional, Norwood).
Além disso, o sangramento será avaliado por drenagem no pós-operatório através da saída de drenagem do sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos
- Tem uma doença cardíaca que requer cirurgia cardíaca estagiada e reesternotomia
- Estado não emergente ou estado emergente com tempo suficiente para educar e consentir
Critério de exclusão:
- Um distúrbio do sistema imunológico
- Reoperação não planejada
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do CoSeal
- Pacientes submetidos à reoperação menos de 3 meses após a cirurgia primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem spray cirúrgico CoSeal
Um paciente randomizado para o grupo No CoSeal Surgical Spray não terá o CoSeal Surgical Spray aplicado no final de seu primeiro procedimento.
|
|
Experimental: Grupo de spray CoSeal
CoSeal Spray será aplicado ao final do primeiro procedimento estagiado em pacientes randomizados para o grupo experimental.
|
Um paciente randomizado para o grupo de tratamento CoSeal terá CoSeal Surgical Spray aplicado no final de seu primeiro procedimento. O regime posológico é o seguinte:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade das aderências no local retroesternal
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências em sete locais pré-definidos (pericárdico ou retroesternal, região inferior ou diafragmática, lateral direita ou região arterial, região ao redor dos grandes vasos).
A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa.
As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
|
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das Aderências no Local da Base Arterial.
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial).
A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa.
As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
|
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências no local do diafragma
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial).
A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa.
As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
|
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das Aderências no Local Lateral Esquerdo
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial).
A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa.
As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
|
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências no local lateral direito
Prazo: Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Gravidade das aderências em cinco locais predefinidos (retroesternal, região diafragmática, lateral direita, lateral esquerda, base arterial).
A gravidade das aderências é classificada como 0 = sem aderências, 1 = transparente e avascular, 2 = requer dissecção romba, 3 = requer dissecção cortante, 4 = requer dissecação cortante extensa.
As pontuações de adesão para cada paciente serão derivadas da soma das pontuações de gravidade da adesão em cada local, de 0 (sem aderências) a 28 (aderências coesivas em todos os locais).
|
Os dados de gravidade das aderências serão coletados durante aproximadamente os primeiros 30 a 60 minutos da cirurgia de segundo estágio
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: Os dados de sangramento pós-operatório serão coletados em média, durante as primeiras 36 horas após a cirurgia
|
Sangramento pós-operatório por saída de drenagem do sítio cirúrgico.
|
Os dados de sangramento pós-operatório serão coletados em média, durante as primeiras 36 horas após a cirurgia
|
Carga de Adesão
Prazo: Tempo que leva para o paciente ser colocado em bypass (tempo médio entre 0 e 120 minutos)
|
Pele para contornar o tempo como um indicador da carga de adesão.
|
Tempo que leva para o paciente ser colocado em bypass (tempo médio entre 0 e 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar
Prazo: Tempo de permanência após a segunda cirurgia até 1 mês
|
Número de dias após a cirurgia.
|
Tempo de permanência após a segunda cirurgia até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Cadeira de estudo: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5110074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de spray cirúrgico CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationDesconhecido