Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoSealin vaikutukset verenvuotoon ja kiinnikkeisiin lasten sydänkirurgiassa

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

CoSealin vaikutukset perioperatiivisen verenvuodon ja kiinnikkeiden vähentämiseen lasten sydänkirurgiassa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoarvioijatutkimus, jossa arvioidaan biologisesti yhteensopivasta polyetyleeniglykolista koostuvan kirurgisen tiivistysaineen (CoSeal) tehokkuutta välikarsina- ja perikardiaalin kiinnikkeiden muodostumiseen lapsilla, joille tehdään vaiheittainen kirurginen rekonstruktio (mahdollisia toimenpiteitä ovat mm. : Blalock-Taussig-tyyppinen operaatio, klassinen Glenn-menetelmä, kaksisuuntainen Glenn-menetelmä, Norwood). Lisäksi verenvuoto arvioidaan poistamalla leikkauksen jälkeinen poisto leikkauspaikan drenaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
  • 0-17-vuotiaat lapsipotilaat
  • Sinulla on sydänsairaus, joka vaatii vaiheittaista sydänleikkausta ja resterotomiaa
  • Ei-syntyvä valtio tai kehittyvä valtio, jolla on riittävästi aikaa kouluttaa ja suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunijärjestelmän häiriö
  • Suunnittelematon uusintaleikkaus
  • Tunnettu yliherkkyys CoSealin komponenteille
  • Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus alle 3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei CoSeal-kirurgista suihketta
Potilaalle, joka on satunnaistettu No CoSeal Surgical Spray -ryhmään, ei CoSeal Surgical Sprayta levitetä ensimmäisen vaiheittaisen toimenpiteen lopussa.
Kokeellinen: CoSeal Spray Group
CoSeal Sprayta levitetään ensimmäisen vaiheittaisen toimenpiteen lopussa potilaille, jotka on satunnaistettu koeryhmään.
Laite: CoSeal Surgical Spray Group

CoSeal-hoitoryhmään satunnaistetulle potilaalle levitetään CoSeal Surgical Spray ensimmäisen vaiheittaisen toimenpiteen lopussa.

Annostusohjelma on seuraava:

  • Potilaat, jotka painavat < 3 kg, saavat 1 ml CoSealia
  • Potilaat, jotka painavat 3–10 kg, saavat 1–2 ml CoSealia
  • Potilaat, jotka painavat yli 10 kg, saavat 2-4 ml CoSealia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adheesion vakavuus retrosternaalisessa paikassa
Aikaikkuna: Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus seitsemässä ennalta määritellyssä kohdassa (perikardiaalinen tai rintalastan takaosa, ala- tai palleaalue, oikea lateraali- tai valtimoalue, suuria verisuonia ympäröivä alue). Kiinnittymien vakavuusasteeksi luokitellaan 0 = ei tarttumista, 1 = kalvomainen ja verisuonimainen, 2 = vaatii tylsän dissektion, 3 = vaatii terävän dissektion, 4 = vaatii laajaa terävää dissektiota. Kunkin potilaan kiinnittymispisteet johdetaan kunkin kohdan adheesion vakavuuspisteiden summasta 0:sta (ei adheesiota) 28:aan (yhtenäiset adheesiot kaikissa kohdissa).
Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus valtimon peruskohdassa.
Aikaikkuna: Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus viidessä ennalta määritellyssä kohdassa (retrosternaalinen, diafragman alue, oikea lateraali, vasen lateraalinen, valtimon pohja). Kiinnittymien vakavuusasteeksi luokitellaan 0 = ei tarttumista, 1 = kalvomainen ja verisuonimainen, 2 = vaatii tylsän dissektion, 3 = vaatii terävän dissektion, 4 = vaatii laajaa terävää dissektiota. Kunkin potilaan kiinnittymispisteet johdetaan kunkin kohdan adheesion vakavuuspisteiden summasta 0:sta (ei adheesiota) 28:aan (yhtenäiset adheesiot kaikissa kohdissa).
Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Adheesion vakavuus pallean alueella
Aikaikkuna: Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus viidessä ennalta määritellyssä kohdassa (retrosternaalinen, diafragman alue, oikea lateraali, vasen lateraalinen, valtimon pohja). Kiinnittymien vakavuusasteeksi luokitellaan 0 = ei tarttumista, 1 = kalvomainen ja verisuonimainen, 2 = vaatii tylsän dissektion, 3 = vaatii terävän dissektion, 4 = vaatii laajaa terävää dissektiota. Kunkin potilaan kiinnittymispisteet johdetaan kunkin kohdan adheesion vakavuuspisteiden summasta 0:sta (ei adheesiota) 28:aan (yhtenäiset adheesiot kaikissa kohdissa).
Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus vasemmassa lateraalisessa kohdassa
Aikaikkuna: Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus viidessä ennalta määritellyssä kohdassa (retrosternaalinen, diafragman alue, oikea lateraali, vasen lateraalinen, valtimon pohja). Kiinnittymien vakavuusasteeksi luokitellaan 0 = ei tarttumista, 1 = kalvomainen ja verisuonimainen, 2 = vaatii tylsän dissektion, 3 = vaatii terävän dissektion, 4 = vaatii laajaa terävää dissektiota. Kunkin potilaan kiinnittymispisteet johdetaan kunkin kohdan adheesion vakavuuspisteiden summasta 0:sta (ei adheesiota) 28:aan (yhtenäiset adheesiot kaikissa kohdissa).
Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus oikeanpuoleisessa sivukohdassa
Aikaikkuna: Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Kiinnittymien vakavuus viidessä ennalta määritellyssä kohdassa (retrosternaalinen, diafragman alue, oikea lateraali, vasen lateraalinen, valtimon pohja). Kiinnittymien vakavuusasteeksi luokitellaan 0 = ei tarttumista, 1 = kalvomainen ja verisuonimainen, 2 = vaatii tylsän dissektion, 3 = vaatii terävän dissektion, 4 = vaatii laajaa terävää dissektiota. Kunkin potilaan kiinnittymispisteet johdetaan kunkin kohdan adheesion vakavuuspisteiden summasta 0:sta (ei adheesiota) 28:aan (yhtenäiset adheesiot kaikissa kohdissa).
Adheesioiden vakavuustiedot kerätään noin ensimmäisen vaiheen leikkauksen 30-60 minuutin aikana
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset verenvuototiedot kerätään keskimäärin ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto leikkauskohdan vedenpoiston kautta.
Leikkauksen jälkeiset verenvuototiedot kerätään keskimäärin ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tartuntataakka
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu potilaan asettamiseen ohitustilaan (keskimääräinen aika 0 - 120 minuuttia)
Ihon ohitusaika tartuntataakan indikaattorina.
Aika, joka kuluu potilaan asettamiseen ohitustilaan (keskimääräinen aika 0 - 120 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Oleskelun kesto toisen leikkauksen jälkeen enintään 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä.
Oleskelun kesto toisen leikkauksen jälkeen enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5110074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CoSeal Surgical Spray Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa