Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av CoSeal på blödningar och sammanväxningar vid pediatrisk hjärtkirurgi

24 oktober 2016 uppdaterad av: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Effekter av CoSeal för att minska perioperativ blödning och sammanväxningar vid pediatrisk hjärtkirurgi

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, blind-utvärderare studie som kommer att utvärdera effektiviteten av ett kirurgiskt tätningsmedel (CoSeal) som består av biokompatibel polyetylenglykol på bildandet av mediastinala och perikardiella sammanväxningar hos barn som genomgår stegvis kirurgisk rekonstruktion (möjliga ingrepp inkluderar : Blalock-Taussig typoperation, klassisk Glenn procedur, dubbelriktad Glenn procedur, Norwood). Dessutom kommer blödning att utvärderas genom dränering postoperativt genom dränering på operationsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett acceptabelt surrogat som kan ge samtycke för försökspersonens räkning.
  • Pediatriska patienter i åldrarna 0-17
  • Har en hjärtsjukdom som kräver stegvis hjärtkirurgi och resternotomi
  • Icke-emergent stat eller emergent stat med tillräcklig tid för att utbilda och samtycka

Exklusions kriterier:

  • En störning i immunsystemet
  • Oplanerad omoperation
  • Känd överkänslighet mot komponenter i CoSeal
  • Patienter som genomgår reoperation mindre än 3 månader efter den primära operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen CoSeal kirurgisk spray
En patient som randomiserats till gruppen No CoSeal Surgical Spray kommer inte att applicera CoSeal Surgical Spray i slutet av sitt första steg.
Experimentell: CoSeal Spray Group
CoSeal Spray kommer att appliceras i slutet av det första steget på patienter som randomiserats till experimentgruppen.
Enhet: CoSeal Surgical Spray Group

En patient som randomiserats till CoSeal-behandlingsgruppen kommer att applicera CoSeal Surgical Spray i slutet av sin första etappvis ingrepp.

Dosregimen är som följer:

  • Patienter som väger < 3 kg kommer att få 1 ml CoSeal
  • Patienter som väger 3-10 kg kommer att få 1-2 ml CoSeal
  • Patienter som väger >10 kg kommer att få 2-4 ml CoSeal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av vidhäftningar på den retrosternala platsen
Tidsram: Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid sju fördefinierade ställen (pericardial eller retrosternal, inferior eller diaphragmatic region, höger lateral eller arteriell region, region runt stora kärl). Allvarligheten av adhesioner graderas som 0 = inga sammanväxningar, 1 = filmig och avaskulär, 2 = kräver trubbig dissektion, 3 = kräver skarp dissektion, 4 = kräver omfattande skarp dissektion. Adhesionspoäng för varje patient kommer att härledas från summan av adhesionsgrad på varje plats, från 0 (inga adhesioner) till 28 (kohesiva adhesioner på alla platser).
Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid den arteriella basplatsen.
Tidsram: Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid fem fördefinierade platser (retrosternal, diafragmatisk region, höger lateral, vänster lateral, arteriell bas). Allvarligheten av adhesioner graderas som 0 = inga sammanväxningar, 1 = filmig och avaskulär, 2 = kräver trubbig dissektion, 3 = kräver skarp dissektion, 4 = kräver omfattande skarp dissektion. Adhesionspoäng för varje patient kommer att härledas från summan av adhesionsgrad på varje plats, från 0 (inga adhesioner) till 28 (kohesiva adhesioner på alla platser).
Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid diafragmanplatsen
Tidsram: Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid fem fördefinierade platser (retrosternal, diafragmatisk region, höger lateral, vänster lateral, arteriell bas). Allvarligheten av adhesioner graderas som 0 = inga sammanväxningar, 1 = filmig och avaskulär, 2 = kräver trubbig dissektion, 3 = kräver skarp dissektion, 4 = kräver omfattande skarp dissektion. Adhesionspoäng för varje patient kommer att härledas från summan av adhesionsgrad på varje plats, från 0 (inga adhesioner) till 28 (kohesiva adhesioner på alla platser).
Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid vänster sidoställe
Tidsram: Data om sammanväxningars svårighetsgrad kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid fem fördefinierade platser (retrosternal, diafragmatisk region, höger lateral, vänster lateral, arteriell bas). Allvarligheten av adhesioner graderas som 0 = inga sammanväxningar, 1 = filmig och avaskulär, 2 = kräver trubbig dissektion, 3 = kräver skarp dissektion, 4 = kräver omfattande skarp dissektion. Adhesionspoäng för varje patient kommer att härledas från summan av adhesionsgrad på varje plats, från 0 (inga adhesioner) till 28 (kohesiva adhesioner på alla platser).
Data om sammanväxningars svårighetsgrad kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar på den högra laterala platsen
Tidsram: Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Svårighetsgraden av vidhäftningar vid fem fördefinierade platser (retrosternal, diafragmatisk region, höger lateral, vänster lateral, arteriell bas). Allvarligheten av adhesioner graderas som 0 = inga sammanväxningar, 1 = filmig och avaskulär, 2 = kräver trubbig dissektion, 3 = kräver skarp dissektion, 4 = kräver omfattande skarp dissektion. Adhesionspoäng för varje patient kommer att härledas från summan av adhesionsgrad på varje plats, från 0 (inga adhesioner) till 28 (kohesiva adhesioner på alla platser).
Data om sammanväxningsgraden kommer att samlas in under ungefär de första 30-60 minuterna av den andra operationen
Postoperativ blödning
Tidsram: Postoperativa blödningsdata kommer att samlas in i genomsnitt under de första 36 timmarna efter operationen
Postoperativ blödning genom dränering på operationsstället.
Postoperativa blödningsdata kommer att samlas in i genomsnitt under de första 36 timmarna efter operationen
Vidhäftningsbelastning
Tidsram: Tid det tar för patienten att sätta på bypass (en genomsnittlig tid mellan 0 och 120 minuter)
Hud att bypass-tid som en indikator på vidhäftningsbördan.
Tid det tar för patienten att sätta på bypass (en genomsnittlig tid mellan 0 och 120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Uppehållslängd efter andra operationen upp till 1 månad
Antal dagar efter operationen.
Uppehållslängd efter andra operationen upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5110074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CoSeal Surgical Spray Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera