Влияние CoSeal на кровотечения и спайки в детской кардиохирургии
24 октября 2016 г. обновлено: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Влияние CoSeal на уменьшение периоперационных кровотечений и спаек в детской кардиохирургии
Это проспективное, рандомизированное, открытое слепое исследование, в котором будет оцениваться эффективность хирургического герметика (CoSeal), состоящего из биосовместимого полиэтиленгликоля, в отношении образования спаек средостения и перикарда у детей, подвергающихся поэтапной хирургической реконструкции (потенциальные процедуры включают : операция типа Блэлока-Тауссига, классическая процедура Гленна, двунаправленная процедура Гленна, Норвуд).
Кроме того, кровотечение будет оцениваться послеоперационным дренированием через выход дренажа из области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
- Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 17 лет
- Имеют сердечное заболевание, требующее поэтапной операции на сердце и рестернотомии.
- Нечрезвычайное состояние или чрезвычайное состояние с достаточным временем для обучения и согласия
Критерий исключения:
- Расстройство иммунной системы
- Незапланированная повторная операция
- Известная гиперчувствительность к компонентам CoSeal.
- Пациенты, перенесшие повторную операцию менее чем через 3 месяца после первичной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без хирургического спрея CoSeal
Пациент, рандомизированный в группу без хирургического спрея CoSeal, не будет наносить хирургический спрей CoSeal в конце первой этапной процедуры.
|
|
|
Экспериментальный: CoSeal Spray Group
Спрей CoSeal будет применяться в конце первой поэтапной процедуры у пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу.
|
Пациенту, рандомизированному в группу лечения CoSeal, будет нанесен хирургический спрей CoSeal Surgical Spray в конце первой поэтапной процедуры. Режим дозирования следующий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть спаек на ретростернальном участке
Временное ограничение: Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
Тяжесть спаек в семи заранее определенных местах (перикардиальная или загрудинная, нижняя или диафрагмальная область, правая боковая или артериальная область, область вокруг крупных сосудов).
Тяжесть спаек оценивается как 0 = спаек нет, 1 = пленчатые и бессосудистые, 2 = требуется тупая диссекция, 3 = требуется острая диссекция, 4 = требуется обширная острая диссекция.
Оценка спаек для каждого пациента будет получена из суммы баллов тяжести спаек на каждом участке от 0 (спайки отсутствуют) до 28 (когезионные спайки на всех участках).
|
Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
|
Тяжесть спаек в артериальной основе.
Временное ограничение: Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
Тяжесть спаек в пяти предопределенных местах (ретростернальный, диафрагмальная область, правый боковой, левый боковой, артериальное основание).
Тяжесть спаек оценивается как 0 = спаек нет, 1 = пленчатые и бессосудистые, 2 = требуется тупая диссекция, 3 = требуется острая диссекция, 4 = требуется обширная острая диссекция.
Оценка спаек для каждого пациента будет получена из суммы баллов тяжести спаек на каждом участке от 0 (спайки отсутствуют) до 28 (когезионные спайки на всех участках).
|
Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
|
Тяжесть спаек в области диафрагмы
Временное ограничение: Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
Тяжесть спаек в пяти предопределенных местах (ретростернальный, диафрагмальная область, правый боковой, левый боковой, артериальное основание).
Тяжесть спаек оценивается как 0 = спаек нет, 1 = пленчатые и бессосудистые, 2 = требуется тупая диссекция, 3 = требуется острая диссекция, 4 = требуется обширная острая диссекция.
Оценка спаек для каждого пациента будет получена из суммы баллов тяжести спаек на каждом участке от 0 (спайки отсутствуют) до 28 (когезионные спайки на всех участках).
|
Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
|
Тяжесть спаек на левом латеральном участке
Временное ограничение: Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
Тяжесть спаек в пяти предопределенных местах (ретростернальный, диафрагмальная область, правый боковой, левый боковой, артериальное основание).
Тяжесть спаек оценивается как 0 = спаек нет, 1 = пленчатые и бессосудистые, 2 = требуется тупая диссекция, 3 = требуется острая диссекция, 4 = требуется обширная острая диссекция.
Оценка спаек для каждого пациента будет получена из суммы баллов тяжести спаек на каждом участке от 0 (спайки отсутствуют) до 28 (когезионные спайки на всех участках).
|
Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
|
Тяжесть спаек на правом латеральном участке
Временное ограничение: Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
Тяжесть спаек в пяти предопределенных местах (ретростернальный, диафрагмальная область, правый боковой, левый боковой, артериальное основание).
Тяжесть спаек оценивается как 0 = спаек нет, 1 = пленчатые и бессосудистые, 2 = требуется тупая диссекция, 3 = требуется острая диссекция, 4 = требуется обширная острая диссекция.
Оценка спаек для каждого пациента будет получена из суммы баллов тяжести спаек на каждом участке от 0 (спайки отсутствуют) до 28 (когезионные спайки на всех участках).
|
Данные о тяжести спаек будут собираться примерно в течение первых 30-60 минут второго этапа операции.
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Данные о послеоперационном кровотечении будут собираться в среднем в течение первых 36 часов после операции.
|
Послеоперационное кровотечение через выход дренажа области хирургического вмешательства.
|
Данные о послеоперационном кровотечении будут собираться в среднем в течение первых 36 часов после операции.
|
|
Адгезионная нагрузка
Временное ограничение: Время, необходимое пациенту для включения шунтирования (среднее время от 0 до 120 минут)
|
Кожа до обхода времени как показатель спаечного бремени.
|
Время, необходимое пациенту для включения шунтирования (среднее время от 0 до 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания после второй операции до 1 месяца
|
Количество дней после операции.
|
Продолжительность пребывания после второй операции до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Учебный стул: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5110074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .