CoSeal 对小儿心脏手术中出血和粘连的影响
2016年10月24日 更新者：Nahidh Hasaniya、Loma Linda University
CoSeal 在减少小儿心脏手术围手术期出血和粘连方面的作用
这是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法评估研究，将评估由生物相容性聚乙二醇组成的外科密封剂 (CoSeal) 对接受分期手术重建的儿童纵隔和心包粘连形成的有效性（可能的程序包括：Blalock-Taussig 型手术，经典格伦手术，双向格伦手术，诺伍德）。
此外，将通过手术部位引流输出进行术后引流来评估出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一个可接受的代理人能够代表受试者表示同意。
- 0 - 17 岁的儿科患者
- 患有需要分期心脏手术和再胸骨切开术的心脏病
- 有足够时间教育和同意的非紧急状态或紧急状态
排除标准：
- 免疫系统紊乱
- 计划外再手术
- 已知对 CoSeal 中的成分过敏
- 初次手术后不到 3 个月接受再次手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无 CoSeal 手术喷雾剂
随机分配到无 CoSeal 手术喷雾剂组的患者在其第一阶段手术结束时不会使用 CoSeal 手术喷雾剂。
|
|
|
实验性的：CoSeal 喷雾集团
CoSeal Spray 将在第一阶段手术结束时应用于随机分配到实验组的患者。
|
随机分配到 CoSeal 治疗组的患者将在其第一阶段手术结束时使用 CoSeal 外科喷雾剂。 给药方案如下：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸骨后部位粘连的严重程度
大体时间：将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
七个预定义部位（心包或胸骨后、下方或膈肌区域、右侧或动脉区域、大血管周围区域）的粘连严重程度。
粘连的严重程度分级为 0 = 无粘连，1 = 薄膜状和无血管，2 = 需要钝性剥离，3 = 需要锐性剥离，4 = 需要广泛的锐性剥离。
每位患者的粘附评分将从每个部位的粘附严重程度评分总和得出，从 0（无粘连）到 28（所有部位的内聚粘连）。
|
将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
|
动脉基部粘连的严重程度。
大体时间：将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
五个预定义部位（胸骨后、膈肌区域、右侧、左侧、动脉基部）的粘连严重程度。
粘连的严重程度分级为 0 = 无粘连，1 = 薄膜状和无血管，2 = 需要钝性剥离，3 = 需要锐性剥离，4 = 需要广泛的锐性剥离。
每位患者的粘附评分将从每个部位的粘附严重程度评分总和得出，从 0（无粘连）到 28（所有部位的内聚粘连）。
|
将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
|
隔膜部位粘连的严重程度
大体时间：将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
五个预定义部位（胸骨后、膈肌区域、右侧、左侧、动脉基部）的粘连严重程度。
粘连的严重程度分级为 0 = 无粘连，1 = 薄膜状和无血管，2 = 需要钝性剥离，3 = 需要锐性剥离，4 = 需要广泛的锐性剥离。
每位患者的粘附评分将从每个部位的粘附严重程度评分总和得出，从 0（无粘连）到 28（所有部位的内聚粘连）。
|
将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
|
左侧部位粘连的严重程度
大体时间：将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
五个预定义部位（胸骨后、膈肌区域、右侧、左侧、动脉基部）的粘连严重程度。
粘连的严重程度分级为 0 = 无粘连，1 = 薄膜状和无血管，2 = 需要钝性剥离，3 = 需要锐性剥离，4 = 需要广泛的锐性剥离。
每位患者的粘附评分将从每个部位的粘附严重程度评分总和得出，从 0（无粘连）到 28（所有部位的内聚粘连）。
|
将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
|
右外侧部位粘连的严重程度
大体时间：将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
五个预定义部位（胸骨后、膈肌区域、右侧、左侧、动脉基部）的粘连严重程度。
粘连的严重程度分级为 0 = 无粘连，1 = 薄膜状和无血管，2 = 需要钝性剥离，3 = 需要锐性剥离，4 = 需要广泛的锐性剥离。
每位患者的粘附评分将从每个部位的粘附严重程度评分总和得出，从 0（无粘连）到 28（所有部位的内聚粘连）。
|
将在第二阶段手术的大约前 30-60 分钟内收集粘连严重程度数据
|
|
术后出血
大体时间：术后出血数据将在手术后的前 36 小时内平均收集
|
术后出血通过手术部位引流输出。
|
术后出血数据将在手术后的前 36 小时内平均收集
|
|
附着力
大体时间：患者进入搭桥所需的时间（平均时间在 0 到 120 分钟之间）
|
皮肤绕过时间作为粘附负担的指标。
|
患者进入搭桥所需的时间（平均时间在 0 到 120 分钟之间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间：第二次手术后的住院时间最长为 1 个月
|
术后天数。
|
第二次手术后的住院时间最长为 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nahidh Hasaniya, MD、Loma Linda University Medical Center
- 学习椅：Anees Razzouk, MD、Loma Linda University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.