Effetti di CoSeal su sanguinamento e aderenze in cardiochirurgia pediatrica
24 ottobre 2016 aggiornato da: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Effetti di CoSeal nella riduzione del sanguinamento e delle aderenze perioperatorie nella cardiochirurgia pediatrica
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di valutazione in cieco che valuterà l'efficacia di un sigillante chirurgico (CoSeal) composto da polietilenglicole biocompatibile sulla formazione di aderenze mediastiniche e pericardiche nei bambini sottoposti a ricostruzione chirurgica in fasi (procedure potenziali includono : Operazione di tipo Blalock-Taussig, procedura di Glenn classica, procedura di Glenn bidirezionale, Norwood).
Inoltre, il sanguinamento sarà valutato mediante drenaggio post-operatorio attraverso l'uscita del drenaggio del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92602
- Loma Linda University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni
- Avere una malattia cardiaca che richiede un intervento chirurgico cardiaco in fasi e una restotomia
- Stato non emergente o stato emergente con tempo sufficiente per educare e acconsentire
Criteri di esclusione:
- Un disturbo del sistema immunitario
- Reintervento non pianificato
- Ipersensibilità nota ai componenti di CoSeal
- Pazienti sottoposti a reintervento meno di 3 mesi dopo l'intervento primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuno spray chirurgico CoSeal
A un paziente randomizzato nel gruppo No CoSeal Surgical Spray non verrà applicato CoSeal Surgical Spray al termine della prima procedura programmata.
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Sperimentale: Gruppo Spray CoSeal
CoSeal Spray verrà applicato alla fine della prima procedura a fasi nei pazienti randomizzati al gruppo sperimentale.
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A un paziente randomizzato nel gruppo di trattamento CoSeal verrà applicato CoSeal Surgical Spray al termine della prima procedura programmata. Il regime posologico è il seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle adesioni al sito retrosternale
Lasso di tempo: I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze in sette sedi predefinite (regione pericardica o retrosternale, regione inferiore o diaframmatica, regione laterale destra o arteriosa, regione intorno ai grandi vasi).
La gravità delle aderenze è classificata come 0 = nessuna adesione, 1 = pellicolare e avascolare, 2 = richiede dissezione smussata, 3 = richiede dissezione acuta, 4 = richiede dissezione acuta estesa.
I punteggi di adesione per ciascun paziente saranno derivati dalla somma dei punteggi di gravità dell'adesione in ciascun sito, da 0 (nessuna adesione) a 28 (aderenze coesive in tutti i siti).
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I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle adesioni al sito di base arteriosa.
Lasso di tempo: I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze in cinque siti predefiniti (retrosternale, regione diaframmatica, laterale destra, laterale sinistra, base arteriosa).
La gravità delle aderenze è classificata come 0 = nessuna adesione, 1 = pellicolare e avascolare, 2 = richiede dissezione smussata, 3 = richiede dissezione acuta, 4 = richiede dissezione acuta estesa.
I punteggi di adesione per ciascun paziente saranno derivati dalla somma dei punteggi di gravità dell'adesione in ciascun sito, da 0 (nessuna adesione) a 28 (aderenze coesive in tutti i siti).
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I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle adesioni nel sito del diaframma
Lasso di tempo: I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze in cinque siti predefiniti (retrosternale, regione diaframmatica, laterale destra, laterale sinistra, base arteriosa).
La gravità delle aderenze è classificata come 0 = nessuna adesione, 1 = pellicolare e avascolare, 2 = richiede dissezione smussata, 3 = richiede dissezione acuta, 4 = richiede dissezione acuta estesa.
I punteggi di adesione per ciascun paziente saranno derivati dalla somma dei punteggi di gravità dell'adesione in ciascun sito, da 0 (nessuna adesione) a 28 (aderenze coesive in tutti i siti).
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I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle adesioni nel sito laterale sinistro
Lasso di tempo: I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze in cinque siti predefiniti (retrosternale, regione diaframmatica, laterale destra, laterale sinistra, base arteriosa).
La gravità delle aderenze è classificata come 0 = nessuna adesione, 1 = pellicolare e avascolare, 2 = richiede dissezione smussata, 3 = richiede dissezione acuta, 4 = richiede dissezione acuta estesa.
I punteggi di adesione per ciascun paziente saranno derivati dalla somma dei punteggi di gravità dell'adesione in ciascun sito, da 0 (nessuna adesione) a 28 (aderenze coesive in tutti i siti).
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I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze nel sito laterale destro
Lasso di tempo: I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Gravità delle aderenze in cinque siti predefiniti (retrosternale, regione diaframmatica, laterale destra, laterale sinistra, base arteriosa).
La gravità delle aderenze è classificata come 0 = nessuna adesione, 1 = pellicolare e avascolare, 2 = richiede dissezione smussata, 3 = richiede dissezione acuta, 4 = richiede dissezione acuta estesa.
I punteggi di adesione per ciascun paziente saranno derivati dalla somma dei punteggi di gravità dell'adesione in ciascun sito, da 0 (nessuna adesione) a 28 (aderenze coesive in tutti i siti).
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I dati sulla gravità delle aderenze saranno raccolti durante circa i primi 30-60 minuti della seconda fase dell'intervento chirurgico
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Sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: I dati sul sanguinamento post-operatorio saranno raccolti in media durante le prime 36 ore dopo l'intervento
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Sanguinamento post-operatorio attraverso l'uscita del drenaggio del sito chirurgico.
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I dati sul sanguinamento post-operatorio saranno raccolti in media durante le prime 36 ore dopo l'intervento
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Carico di adesione
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché il paziente venga messo in bypass (un tempo medio compreso tra 0 e 120 minuti)
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Pelle per bypassare il tempo come indicatore del carico di adesione.
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Tempo necessario affinché il paziente venga messo in bypass (un tempo medio compreso tra 0 e 120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del soggiorno dopo il secondo intervento chirurgico fino a 1 mese
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Numero di giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durata del soggiorno dopo il secondo intervento chirurgico fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Cattedra di studio: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5110074
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Prove cliniche su Gruppo spray chirurgico CoSeal
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Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationSconosciuto