Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CoSeal på blødninger og sammenvoksninger ved pediatrisk hjertekirurgi

24. oktober 2016 oppdatert av: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Effekter av CoSeal for å redusere perioperativ blødning og adhesjoner ved pediatrisk hjertekirurgi

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, blind-evaluatorstudie som vil evaluere effektiviteten til en kirurgisk tetningsmasse (CoSeal) sammensatt av biokompatibel polyetylenglykol på dannelsen av mediastinale og perikardiale adhesjoner hos barn som gjennomgår trinnvis kirurgisk rekonstruksjon (potensielle prosedyrer inkluderer : Blalock-Taussig type operasjon, klassisk Glenn prosedyre, toveis Glenn prosedyre, Norwood). I tillegg vil blødning bli evaluert ved drenering postoperativt gjennom dreneringsutgang på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på subjektets vegne.
  • Pediatriske pasienter i alderen 0-17 år
  • Har en hjertesykdom som krever trinnvis hjertekirurgi og resternotomi
  • Ikke-emergent stat eller emergent stat med tilstrekkelig tid til å utdanne og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En forstyrrelse i immunsystemet
  • Uplanlagt reoperasjon
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter i CoSeal
  • Pasienter som gjennomgår reoperasjon mindre enn 3 måneder etter primæroperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen CoSeal kirurgisk spray
En pasient som er randomisert til gruppen No CoSeal Surgical Spray vil ikke få påført CoSeal Surgical Spray på slutten av sin første trinnvise prosedyre.
Eksperimentell: CoSeal Spray Group
CoSeal Spray vil bli påført ved slutten av den første prosedyren på pasienter som er randomisert til forsøksgruppen.
Enhet: CoSeal Surgical Spray Group

En pasient som er randomisert til CoSeal-behandlingsgruppen vil få påført CoSeal Surgical Spray på slutten av sin første trinnvise prosedyre.

Doseregimet er som følger:

  • Pasienter som veier < 3 kg vil motta 1 ml CoSeal
  • Pasienter som veier 3-10 kg vil motta 1-2 ml CoSeal
  • Pasienter som veier >10 kg vil motta 2-4 ml CoSeal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av adhesjoner på det retrosternale stedet
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgraden av adhesjoner på syv forhåndsdefinerte steder (pericardial eller retrosternal, inferior eller diaphragmatic region, right lateral eller arterial region, region rundt store kar). Alvorligheten av adhesjoner er gradert som 0 = ingen adhesjoner, 1 = filmaktig og avaskulær, 2 = krever stump disseksjon, 3 = krever skarp disseksjon, 4 = krever omfattende skarp disseksjon. Adhesjonspoeng for hver pasient vil bli utledet fra summen av adhesjonsgrad på hvert sted, fra 0 (ingen adhesjoner) til 28 (sammenhengende adhesjoner på alle steder).
Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgraden av adhesjoner ved arteriell base.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgrad av adhesjoner på fem forhåndsdefinerte steder (retrosternalt, diafragmatisk område, høyre lateralt, venstre lateralt, arteriell base). Alvorligheten av adhesjoner er gradert som 0 = ingen adhesjoner, 1 = filmaktig og avaskulær, 2 = krever stump disseksjon, 3 = krever skarp disseksjon, 4 = krever omfattende skarp disseksjon. Adhesjonspoeng for hver pasient vil bli utledet fra summen av adhesjonsgrad på hvert sted, fra 0 (ingen adhesjoner) til 28 (sammenhengende adhesjoner på alle steder).
Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorligheten av adhesjoner på membranstedet
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgrad av adhesjoner på fem forhåndsdefinerte steder (retrosternalt, diafragmatisk område, høyre lateralt, venstre lateralt, arteriell base). Alvorligheten av adhesjoner er gradert som 0 = ingen adhesjoner, 1 = filmaktig og avaskulær, 2 = krever stump disseksjon, 3 = krever skarp disseksjon, 4 = krever omfattende skarp disseksjon. Adhesjonspoeng for hver pasient vil bli utledet fra summen av adhesjonsgrad på hvert sted, fra 0 (ingen adhesjoner) til 28 (sammenhengende adhesjoner på alle steder).
Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgraden av adhesjoner på venstre sidested
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgrad av adhesjoner på fem forhåndsdefinerte steder (retrosternalt, diafragmatisk område, høyre lateralt, venstre lateralt, arteriell base). Alvorligheten av adhesjoner er gradert som 0 = ingen adhesjoner, 1 = filmaktig og avaskulær, 2 = krever stump disseksjon, 3 = krever skarp disseksjon, 4 = krever omfattende skarp disseksjon. Adhesjonspoeng for hver pasient vil bli utledet fra summen av adhesjonsgrad på hvert sted, fra 0 (ingen adhesjoner) til 28 (sammenhengende adhesjoner på alle steder).
Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgrad av adhesjoner på høyre sidested
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Alvorlighetsgrad av adhesjoner på fem forhåndsdefinerte steder (retrosternalt, diafragmatisk område, høyre lateralt, venstre lateralt, arteriell base). Alvorligheten av adhesjoner er gradert som 0 = ingen adhesjoner, 1 = filmaktig og avaskulær, 2 = krever stump disseksjon, 3 = krever skarp disseksjon, 4 = krever omfattende skarp disseksjon. Adhesjonspoeng for hver pasient vil bli utledet fra summen av adhesjonsgrad på hvert sted, fra 0 (ingen adhesjoner) til 28 (sammenhengende adhesjoner på alle steder).
Alvorlighetsgraden av adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av omtrent de første 30-60 minuttene av den andre etappe operasjonen
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperative blødningsdata vil i gjennomsnitt samles inn i løpet av de første 36 timene etter operasjonen
Postoperativ blødning gjennom drenering på operasjonsstedet.
Postoperative blødningsdata vil i gjennomsnitt samles inn i løpet av de første 36 timene etter operasjonen
Adhesjonsbelastning
Tidsramme: Tid det tar før pasienten settes på bypass (gjennomsnittlig tid mellom 0 og 120 minutter)
Hud for å omgå tid som en indikator på adhesjonsbelastning.
Tid det tar før pasienten settes på bypass (gjennomsnittlig tid mellom 0 og 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Oppholdslengde etter andre operasjon inntil 1 måned
Antall dager etter operasjonen.
Oppholdslengde etter andre operasjon inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5110074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CoSeal Surgical Spray Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere