Wpływ CoSeal na krwawienia i zrosty w kardiochirurgii dziecięcej
24 października 2016 zaktualizowane przez: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Wpływ CoSeal na zmniejszenie okołooperacyjnego krwawienia i zrostów w kardiochirurgii dziecięcej
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające, które oceni skuteczność szczeliwa chirurgicznego (CoSeal) złożonego z biokompatybilnego glikolu polietylenowego na tworzenie zrostów śródpiersia i osierdzia u dzieci poddawanych stopniowej rekonstrukcji chirurgicznej (potencjalne procedury obejmują : operacja typu Blalocka-Taussiga, klasyczna procedura Glenna, dwukierunkowa procedura Glenna, Norwood).
Dodatkowo, krwawienie zostanie ocenione przez drenaż pooperacyjny poprzez drenaż miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 17 lat
- Masz chorobę serca, która wymaga etapowej operacji kardiochirurgicznej i resternotomii
- Stan niewyjaśniony lub stan wschodzący z wystarczającą ilością czasu na edukację i zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie układu odpornościowego
- Nieplanowana reoperacja
- Znana nadwrażliwość na składniki preparatu CoSeal
- Chorzy poddawani reoperacji w okresie krótszym niż 3 miesiące po operacji pierwotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez sprayu chirurgicznego CoSeal
Pacjent przydzielony losowo do grupy bez sprayu chirurgicznego CoSeal nie będzie miał nałożonego sprayu chirurgicznego CoSeal na koniec pierwszego etapowego zabiegu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa CoSeal Spray
CoSeal Spray zostanie zastosowany pod koniec pierwszego etapu procedury u pacjentów losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej.
|
Pacjentowi przydzielonemu losowo do grupy leczenia CoSeal zostanie nałożony spray chirurgiczny CoSeal pod koniec pierwszego etapu procedury. Schemat dawkowania jest następujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zrostów w miejscu zamostkowym
Ramy czasowe: Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
Nasilenie zrostów w siedmiu predefiniowanych miejscach (osierdziowe lub zamostkowe, dolne lub przeponowe, prawe boczne lub tętnicze, okolice dużych naczyń).
Nasilenie zrostów ocenia się jako 0 = brak zrostów, 1 = cienkie i pozbawione unaczynienia, 2 = wymagające preparowania na tępo, 3 = wymagające preparowania na ostro, 4 = wymagające rozległego preparowania na ostro.
Oceny zrostów dla każdego pacjenta będą pochodzić z sumy ocen nasilenia zrostów w każdym miejscu, od 0 (brak zrostów) do 28 (spoiste zrosty we wszystkich miejscach).
|
Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
|
Nasilenie zrostów w miejscu podstawy tętnicy.
Ramy czasowe: Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
Nasilenie zrostów w pięciu predefiniowanych miejscach (za mostkiem, obszar przepony, prawy boczny, lewy boczny, podstawa tętnicy).
Nasilenie zrostów ocenia się jako 0 = brak zrostów, 1 = cienkie i pozbawione unaczynienia, 2 = wymagające preparowania na tępo, 3 = wymagające preparowania na ostro, 4 = wymagające rozległego preparowania na ostro.
Oceny zrostów dla każdego pacjenta będą pochodzić z sumy ocen nasilenia zrostów w każdym miejscu, od 0 (brak zrostów) do 28 (spoiste zrosty we wszystkich miejscach).
|
Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
|
Nasilenie zrostów w miejscu przepony
Ramy czasowe: Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
Nasilenie zrostów w pięciu predefiniowanych miejscach (za mostkiem, obszar przepony, prawy boczny, lewy boczny, podstawa tętnicy).
Nasilenie zrostów ocenia się jako 0 = brak zrostów, 1 = cienkie i pozbawione unaczynienia, 2 = wymagające preparowania na tępo, 3 = wymagające preparowania na ostro, 4 = wymagające rozległego preparowania na ostro.
Oceny zrostów dla każdego pacjenta będą pochodzić z sumy ocen nasilenia zrostów w każdym miejscu, od 0 (brak zrostów) do 28 (spoiste zrosty we wszystkich miejscach).
|
Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
|
Nasilenie zrostów w lewym miejscu bocznym
Ramy czasowe: Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
Nasilenie zrostów w pięciu predefiniowanych miejscach (za mostkiem, obszar przepony, prawy boczny, lewy boczny, podstawa tętnicy).
Nasilenie zrostów ocenia się jako 0 = brak zrostów, 1 = cienkie i pozbawione unaczynienia, 2 = wymagające preparowania na tępo, 3 = wymagające preparowania na ostro, 4 = wymagające rozległego preparowania na ostro.
Oceny zrostów dla każdego pacjenta będą pochodzić z sumy ocen nasilenia zrostów w każdym miejscu, od 0 (brak zrostów) do 28 (spoiste zrosty we wszystkich miejscach).
|
Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
|
Nasilenie zrostów w prawym miejscu bocznym
Ramy czasowe: Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
Nasilenie zrostów w pięciu predefiniowanych miejscach (za mostkiem, obszar przepony, prawy boczny, lewy boczny, podstawa tętnicy).
Nasilenie zrostów ocenia się jako 0 = brak zrostów, 1 = cienkie i pozbawione unaczynienia, 2 = wymagające preparowania na tępo, 3 = wymagające preparowania na ostro, 4 = wymagające rozległego preparowania na ostro.
Oceny zrostów dla każdego pacjenta będą pochodzić z sumy ocen nasilenia zrostów w każdym miejscu, od 0 (brak zrostów) do 28 (spoiste zrosty we wszystkich miejscach).
|
Dane dotyczące nasilenia zrostów będą zbierane podczas około pierwszych 30-60 minut drugiego etapu operacji
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane dotyczące krwawień pooperacyjnych będą zbierane średnio w ciągu pierwszych 36 godzin po operacji
|
Krwawienie pooperacyjne przez ujście drenażu pola operacyjnego.
|
Dane dotyczące krwawień pooperacyjnych będą zbierane średnio w ciągu pierwszych 36 godzin po operacji
|
|
Obciążenie adhezyjne
Ramy czasowe: Czas potrzebny do założenia bypassu u pacjenta (średni czas od 0 do 120 minut)
|
Czas obejścia skóry jako wskaźnik obciążenia zrostami.
|
Czas potrzebny do założenia bypassu u pacjenta (średni czas od 0 do 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu po drugim zabiegu do 1 miesiąca
|
Liczba dni po operacji.
|
Długość pobytu po drugim zabiegu do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Krzesło do nauki: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .