Efectos de CoSeal sobre el sangrado y las adherencias en la cirugía cardíaca pediátrica
24 de octubre de 2016 actualizado por: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Efectos de CoSeal en la reducción de hemorragias y adherencias perioperatorias en cirugía cardiaca pediátrica
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluador cegado que evaluará la efectividad de un sellador quirúrgico (CoSeal) compuesto de polietilenglicol biocompatible en la formación de adherencias mediastínicas y pericárdicas en niños sometidos a reconstrucción quirúrgica por etapas (los procedimientos potenciales incluyen : Operación tipo Blalock-Taussig, Procedimiento clásico de Glenn, Procedimiento bidireccional de Glenn, Norwood).
Adicionalmente, se evaluará el sangrado mediante drenaje postoperatorio a través del drenaje del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- Pacientes pediátricos de 0 a 17 años
- Tiene una enfermedad cardíaca que requiere cirugía cardíaca por etapas y reesternotomía.
- Estado no emergente o estado emergente con tiempo suficiente para educar y consentir
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del sistema inmunológico
- Reoperación no planificada
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de CoSeal
- Pacientes sometidos a reintervención menos de 3 meses después de la cirugía primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin aerosol quirúrgico CoSeal
A un paciente asignado al azar al grupo No CoSeal Surgical Spray no se le aplicará CoSeal Surgical Spray al final de su primera etapa del procedimiento.
|
|
|
Experimental: Grupo de pulverización CoSeal
CoSeal Spray se aplicará al final del primer procedimiento en etapas en pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental.
|
A un paciente asignado al azar al grupo de tratamiento con CoSeal se le aplicará CoSeal Surgical Spray al final de su primera etapa del procedimiento. El régimen de dosis es el siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de las adherencias en el sitio retroesternal
Periodo de tiempo: Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
Gravedad de las adherencias en siete sitios predefinidos (pericárdico o retroesternal, región inferior o diafragmática, región lateral derecha o arterial, región alrededor de los grandes vasos).
La gravedad de las adherencias se clasifica como 0 = sin adherencias, 1 = pelicular y avascular, 2 = requiere disección roma, 3 = requiere disección cortante, 4 = requiere disección cortante extensa.
Las puntuaciones de adherencia para cada paciente se derivarán de la suma de las puntuaciones de gravedad de la adherencia en cada sitio, desde 0 (sin adherencias) hasta 28 (adherencias cohesivas en todos los sitios).
|
Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
|
Gravedad de las adherencias en el sitio de la base arterial.
Periodo de tiempo: Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
Gravedad de las adherencias en cinco sitios predefinidos (retroesternal, región diafragmática, lateral derecho, lateral izquierdo, base arterial).
La gravedad de las adherencias se clasifica como 0 = sin adherencias, 1 = pelicular y avascular, 2 = requiere disección roma, 3 = requiere disección cortante, 4 = requiere disección cortante extensa.
Las puntuaciones de adherencia para cada paciente se derivarán de la suma de las puntuaciones de gravedad de la adherencia en cada sitio, desde 0 (sin adherencias) hasta 28 (adherencias cohesivas en todos los sitios).
|
Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
|
Gravedad de las adherencias en el sitio del diafragma
Periodo de tiempo: Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
Gravedad de las adherencias en cinco sitios predefinidos (retroesternal, región diafragmática, lateral derecho, lateral izquierdo, base arterial).
La gravedad de las adherencias se clasifica como 0 = sin adherencias, 1 = pelicular y avascular, 2 = requiere disección roma, 3 = requiere disección cortante, 4 = requiere disección cortante extensa.
Las puntuaciones de adherencia para cada paciente se derivarán de la suma de las puntuaciones de gravedad de la adherencia en cada sitio, desde 0 (sin adherencias) hasta 28 (adherencias cohesivas en todos los sitios).
|
Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
|
Gravedad de las adherencias en el sitio lateral izquierdo
Periodo de tiempo: Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
Gravedad de las adherencias en cinco sitios predefinidos (retroesternal, región diafragmática, lateral derecho, lateral izquierdo, base arterial).
La gravedad de las adherencias se clasifica como 0 = sin adherencias, 1 = pelicular y avascular, 2 = requiere disección roma, 3 = requiere disección cortante, 4 = requiere disección cortante extensa.
Las puntuaciones de adherencia para cada paciente se derivarán de la suma de las puntuaciones de gravedad de la adherencia en cada sitio, desde 0 (sin adherencias) hasta 28 (adherencias cohesivas en todos los sitios).
|
Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
|
Gravedad de las adherencias en el sitio lateral derecho
Periodo de tiempo: Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
Gravedad de las adherencias en cinco sitios predefinidos (retroesternal, región diafragmática, lateral derecho, lateral izquierdo, base arterial).
La gravedad de las adherencias se clasifica como 0 = sin adherencias, 1 = pelicular y avascular, 2 = requiere disección roma, 3 = requiere disección cortante, 4 = requiere disección cortante extensa.
Las puntuaciones de adherencia para cada paciente se derivarán de la suma de las puntuaciones de gravedad de la adherencia en cada sitio, desde 0 (sin adherencias) hasta 28 (adherencias cohesivas en todos los sitios).
|
Los datos de la gravedad de las adherencias se recopilarán durante aproximadamente los primeros 30 a 60 minutos de la segunda etapa de la cirugía.
|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos de sangrado postoperatorio se recopilarán en promedio, durante las primeras 36 horas después de la cirugía.
|
Sangrado postoperatorio por salida de drenaje del sitio quirúrgico.
|
Los datos de sangrado postoperatorio se recopilarán en promedio, durante las primeras 36 horas después de la cirugía.
|
|
Carga de adherencia
Periodo de tiempo: Tiempo que tarda el paciente en ponerse en bypass (un tiempo medio entre 0 y 120 minutos)
|
Tiempo de derivación de piel como indicador de carga de adhesión.
|
Tiempo que tarda el paciente en ponerse en bypass (un tiempo medio entre 0 y 120 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia después de la segunda cirugía hasta 1 mes
|
Número de días postoperatorios.
|
Duración de la estancia después de la segunda cirugía hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Silla de estudio: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5110074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .