Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CoSeal på blødning og sammenvoksninger i pædiatrisk hjertekirurgi

24. oktober 2016 opdateret af: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Effekter af CoSeal til at reducere perioperativ blødning og sammenvoksninger ved pædiatrisk hjertekirurgi

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet-evaluator undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af ​​en kirurgisk tætningsmasse (CoSeal) sammensat af biokompatibel polyethylenglycol på dannelsen af ​​mediastinale og perikardielle adhæsioner hos børn, der gennemgår etapevis kirurgisk rekonstruktion (potentielle procedurer omfatter bl.a. : Blalock-Taussig Type Operation, Classical Glenn Procedure, Tovejs Glenn Procedure, Norwood). Derudover vil blødning blive evalueret ved dræning postoperativt gennem dræningsoutput på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne.
  • Pædiatriske patienter i alderen 0-17 år
  • Har en hjertesygdom, som kræver etapevis hjertekirurgi og resternotomi
  • Ikke-emergent stat eller emergent stat med tilstrækkelig tid til at uddanne og give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En forstyrrelse i immunsystemet
  • Uplanlagt genoperation
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i CoSeal
  • Patienter, der gennemgår reoperation mindre end 3 måneder efter den primære operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen CoSeal kirurgisk spray
En patient, der er randomiseret til gruppen No CoSeal Surgical Spray, vil ikke få påført CoSeal Surgical Spray i slutningen af ​​deres første trinvise procedure.
Eksperimentel: CoSeal Spray Group
CoSeal Spray vil blive påført i slutningen af ​​den første trinvise procedure hos patienter randomiseret til forsøgsgruppen.
Enhed: CoSeal Surgical Spray Group

En patient, der er randomiseret til CoSeal-behandlingsgruppen, vil få påført CoSeal Surgical Spray i slutningen af ​​deres første trinvise procedure.

Dosisregimet er som følger:

  • Patienter, der vejer < 3 kg, vil modtage 1 ml CoSeal
  • Patienter, der vejer 3-10 kg, vil modtage 1-2 ml CoSeal
  • Patienter, der vejer >10 kg, vil modtage 2-4 ml CoSeal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​sammenvoksninger på det retrosternale sted
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på syv foruddefinerede steder (pericardial eller retrosternal, inferior eller diaphragmatic region, højre lateral eller arteriel region, region omkring store kar). Alvorligheden af ​​adhæsioner er klassificeret som 0 = ingen adhæsioner, 1 = filmagtig og avaskulær, 2 = kræver stump dissektion, 3 = kræver skarp dissektion, 4 = kræver omfattende skarp dissektion. Adhæsionsscorer for hver patient vil blive udledt af summen af ​​adhæsionssværhedsgradsscore på hvert sted, fra 0 (ingen adhæsioner) til 28 (kohæsive adhæsioner på alle steder).
Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på det arterielle basissted.
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på fem foruddefinerede steder (retrosternal, diaphragmatisk region, højre lateral, venstre lateral, arteriel base). Alvorligheden af ​​adhæsioner er klassificeret som 0 = ingen adhæsioner, 1 = filmagtig og avaskulær, 2 = kræver stump dissektion, 3 = kræver skarp dissektion, 4 = kræver omfattende skarp dissektion. Adhæsionsscorer for hver patient vil blive udledt af summen af ​​adhæsionssværhedsgradsscore på hvert sted, fra 0 (ingen adhæsioner) til 28 (kohæsive adhæsioner på alle steder).
Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på membranstedet
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på fem foruddefinerede steder (retrosternal, diaphragmatisk region, højre lateral, venstre lateral, arteriel base). Alvorligheden af ​​adhæsioner er klassificeret som 0 = ingen adhæsioner, 1 = filmagtig og avaskulær, 2 = kræver stump dissektion, 3 = kræver skarp dissektion, 4 = kræver omfattende skarp dissektion. Adhæsionsscorer for hver patient vil blive udledt af summen af ​​adhæsionssværhedsgradsscore på hvert sted, fra 0 (ingen adhæsioner) til 28 (kohæsive adhæsioner på alle steder).
Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​sammenvoksninger på venstre sidested
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på fem foruddefinerede steder (retrosternal, diaphragmatisk region, højre lateral, venstre lateral, arteriel base). Alvorligheden af ​​adhæsioner er klassificeret som 0 = ingen adhæsioner, 1 = filmagtig og avaskulær, 2 = kræver stump dissektion, 3 = kræver skarp dissektion, 4 = kræver omfattende skarp dissektion. Adhæsionsscorer for hver patient vil blive udledt af summen af ​​adhæsionssværhedsgradsscore på hvert sted, fra 0 (ingen adhæsioner) til 28 (kohæsive adhæsioner på alle steder).
Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på det højre laterale sted
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Alvorligheden af ​​adhæsioner på fem foruddefinerede steder (retrosternal, diaphragmatisk region, højre lateral, venstre lateral, arteriel base). Alvorligheden af ​​adhæsioner er klassificeret som 0 = ingen adhæsioner, 1 = filmagtig og avaskulær, 2 = kræver stump dissektion, 3 = kræver skarp dissektion, 4 = kræver omfattende skarp dissektion. Adhæsionsscorer for hver patient vil blive udledt af summen af ​​adhæsionssværhedsgradsscore på hvert sted, fra 0 (ingen adhæsioner) til 28 (kohæsive adhæsioner på alle steder).
Sværhedsgraden af ​​adhæsionsdata vil blive indsamlet i løbet af ca. de første 30-60 minutter af den anden etape operation
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperative blødningsdata vil i gennemsnit blive indsamlet i løbet af de første 36 timer efter operationen
Postoperativ blødning gennem kirurgisk drænudgang.
Postoperative blødningsdata vil i gennemsnit blive indsamlet i løbet af de første 36 timer efter operationen
Adhæsionsbelastning
Tidsramme: Tid det tager for patienten at blive sat på bypass (gennemsnitlig tid mellem 0 og 120 minutter)
Hud til at omgå tid som en indikator for adhæsionsbelastning.
Tid det tager for patienten at blive sat på bypass (gennemsnitlig tid mellem 0 og 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Opholdslængde efter anden operation op til 1 måned
Antal dage efter operationen.
Opholdslængde efter anden operation op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5110074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CoSeal Surgical Spray Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner