Effets de CoSeal sur les saignements et les adhérences en chirurgie cardiaque pédiatrique
24 octobre 2016 mis à jour par: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Effets de CoSeal sur la réduction des saignements périopératoires et des adhérences en chirurgie cardiaque pédiatrique
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle qui évaluera l'efficacité d'un scellant chirurgical (CoSeal) composé de polyéthylène glycol biocompatible sur la formation d'adhérences médiastinales et péricardiques chez les enfants subissant une reconstruction chirurgicale par étapes (les procédures potentielles comprennent : opération de type Blalock-Taussig, procédure Glenn classique, procédure Glenn bidirectionnelle, Norwood).
De plus, le saignement sera évalué par drainage post-opératoire grâce à la sortie de drainage du site chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92602
- Loma Linda University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
- Patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans
- Avoir une maladie cardiaque qui nécessite une chirurgie cardiaque échelonnée et une resténotomie
- État non émergent ou état émergent avec suffisamment de temps pour éduquer et consentir
Critère d'exclusion:
- Un trouble du système immunitaire
- Réopération non planifiée
- Hypersensibilité connue aux composants de CoSeal
- Patients subissant une réintervention moins de 3 mois après la chirurgie primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de spray chirurgical CoSeal
Un patient randomisé dans le groupe No CoSeal Surgical Spray n'aura pas CoSeal Surgical Spray appliqué à la fin de sa première procédure par étapes.
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Expérimental: Groupe de pulvérisation CoSeal
CoSeal Spray sera appliqué à la fin de la première étape de la procédure chez les patients randomisés dans le groupe expérimental.
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Un patient randomisé dans le groupe de traitement CoSeal se verra appliquer le spray chirurgical CoSeal à la fin de sa première procédure par étapes. Le schéma posologique est le suivant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des adhérences au site rétrosternal
Délai: Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences sur sept sites prédéfinis (région péricardique ou rétrosternale, région inférieure ou diaphragmatique, région latérale droite ou artérielle, région autour des gros vaisseaux).
La sévérité des adhérences est classée comme 0 = pas d'adhérences, 1 = filmy et avasculaire, 2 = nécessitant une dissection émoussée, 3 = nécessitant une dissection pointue, 4 = nécessitant une dissection pointue étendue.
Les scores d'adhérence pour chaque patient seront dérivés de la somme des scores de sévérité de l'adhérence sur chaque site, de 0 (aucune adhérence) à 28 (adhérences cohésives sur tous les sites).
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Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences au site de la base artérielle.
Délai: Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences sur cinq sites prédéfinis (rétrosternal, région diaphragmatique, latéral droit, latéral gauche, base artérielle).
La sévérité des adhérences est classée comme 0 = pas d'adhérences, 1 = filmy et avasculaire, 2 = nécessitant une dissection émoussée, 3 = nécessitant une dissection pointue, 4 = nécessitant une dissection pointue étendue.
Les scores d'adhérence pour chaque patient seront dérivés de la somme des scores de sévérité de l'adhérence sur chaque site, de 0 (aucune adhérence) à 28 (adhérences cohésives sur tous les sites).
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Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences au site du diaphragme
Délai: Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences sur cinq sites prédéfinis (rétrosternal, région diaphragmatique, latéral droit, latéral gauche, base artérielle).
La sévérité des adhérences est classée comme 0 = pas d'adhérences, 1 = filmy et avasculaire, 2 = nécessitant une dissection émoussée, 3 = nécessitant une dissection pointue, 4 = nécessitant une dissection pointue étendue.
Les scores d'adhérence pour chaque patient seront dérivés de la somme des scores de sévérité de l'adhérence sur chaque site, de 0 (aucune adhérence) à 28 (adhérences cohésives sur tous les sites).
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Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences au niveau du site latéral gauche
Délai: Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences sur cinq sites prédéfinis (rétrosternal, région diaphragmatique, latéral droit, latéral gauche, base artérielle).
La sévérité des adhérences est classée comme 0 = pas d'adhérences, 1 = filmy et avasculaire, 2 = nécessitant une dissection émoussée, 3 = nécessitant une dissection pointue, 4 = nécessitant une dissection pointue étendue.
Les scores d'adhérence pour chaque patient seront dérivés de la somme des scores de sévérité de l'adhérence sur chaque site, de 0 (aucune adhérence) à 28 (adhérences cohésives sur tous les sites).
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Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences au site latéral droit
Délai: Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Sévérité des adhérences sur cinq sites prédéfinis (rétrosternal, région diaphragmatique, latéral droit, latéral gauche, base artérielle).
La sévérité des adhérences est classée comme 0 = pas d'adhérences, 1 = filmy et avasculaire, 2 = nécessitant une dissection émoussée, 3 = nécessitant une dissection pointue, 4 = nécessitant une dissection pointue étendue.
Les scores d'adhérence pour chaque patient seront dérivés de la somme des scores de sévérité de l'adhérence sur chaque site, de 0 (aucune adhérence) à 28 (adhérences cohésives sur tous les sites).
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Les données sur la gravité des adhérences seront recueillies pendant environ les 30 à 60 premières minutes de la deuxième étape de la chirurgie
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Saignement post-opératoire
Délai: Les données sur les saignements post-opératoires seront collectées en moyenne pendant les 36 premières heures après la chirurgie
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Saignement post-opératoire par sortie de drainage du site opératoire.
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Les données sur les saignements post-opératoires seront collectées en moyenne pendant les 36 premières heures après la chirurgie
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Fardeau d'adhérence
Délai: Temps nécessaire au patient pour être mis en pontage (un temps moyen entre 0 et 120 minutes)
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Temps de contournement de la peau comme indicateur de la charge d'adhérence.
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Temps nécessaire au patient pour être mis en pontage (un temps moyen entre 0 et 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: Durée du séjour après la deuxième chirurgie jusqu'à 1 mois
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Nombre de jours après la chirurgie.
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Durée du séjour après la deuxième chirurgie jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Chaise d'étude: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5110074
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