頭頸部がんの放射線療法後の患者報告による疲労に対するアルモダフィニル単剤

アルモダフィニルは、中枢神経系を刺激するように設計されており、覚醒を高め、疲労を軽減する可能性があります.

プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、参加者は (コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 はアルモダフィニルを服用します。 グループ 2 はプラセボを服用します。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。

参加者も研究スタッフも、参加者が治験薬またはプラセボを受け取っているかどうかを知りません。 ただし、参加者の安全のために必要な場合、研究スタッフは参加者が何を受け取っているかを知ることができます。

治験薬投与：

参加者は、参加者がこの研究に登録した後の朝から4週間、毎日研究薬/プラセボを服用します。 参加者は、朝、コップ一杯（8オンス）の水で治験薬/プラセボを服用します。 参加者は、食事の有無にかかわらず、治験薬/プラセボを服用できます。 用量が胃のむかつきを引き起こす場合、参加者は食物と一緒に摂取する必要があります。 参加者が治験薬/プラセボの用量を飲み込むのに問題がある場合、治験スタッフは参加者にさまざまな服用方法を伝えます。 参加者には、治験薬/プラセボの服用方法に関する詳細が記載されたパンフレットが渡されます。

症状アンケート:

参加者が治験薬/プラセボの服用を開始する前に、次のテストと手順が実行されます。

°参加者は、参加者の疲労、眠気、およびその他の症状、ならびに参加者の生活の質および参加者の仕事能力に関する6つのアンケートに記入します。 これらのアンケートの所要時間は、合計で約 20 分です。

研究中、参加者は、参加者が非盲検延長段階（以下で説明）を含む研究中、毎週2回、上記の症状アンケートのうち2つに記入します。 参加者は、対話型音声応答 (IVR) システムを使用して、または研究スタッフのメンバーと一緒に、電話でアンケートに回答することができます。 別のオプションは、この研究の外で定期的に予定されている訪問中にアンケートに回答することです。 参加者が電話でアンケートに回答した場合、調査スタッフまたは IVR システムが参加者の都合のよい時間に参加者に電話をかけます。 IVRシステムを介してアンケートに回答した場合、研究スタッフは、参加者がシステムを使用して参加者の症状を報告するために必要な情報を参加者に提供します。 調査スタッフがアンケートに記入した場合、彼女/彼は参加者に質問をし、参加者の回答を紙に記録するか、コンピューターに入力します。

参加者が毎週 2 回目のアンケートに回答するとき、参加者は、参加者の治験薬/プラセボを指示どおりに服用しているかどうかも尋ねられ、参加者は、参加者が持っている可能性のある副作用について尋ねられます。 IVRシステムを介してアンケートに回答した場合、研究スタッフは参加者に連絡し、参加者が指示どおりに参加者の治験薬/プラセボを服用しているかどうか、および参加者が持っている可能性のある副作用について尋ねます。

4週目の終わりに、参加者は、参加者が調査の開始時に完了したのと同じ6つのアンケートのセットを完了します。 参加者は、治験薬/プラセボに関する参加者の考えについてのアンケートにも記入します。 参加者は、参加者が服用している可能性のある薬（処方薬と市販薬の両方）の変更についても尋ねられます。 これには約 30 分かかります。

非盲検延長：

4 週目の終わりに、参加者がグループ 1 に属し、参加者に耐え難い副作用がなかった場合、参加者はさらに 4 週間アルモダフィニルを服用し続けることができます。 参加者がグループ 2 に属し、参加者に耐え難い副作用がなかった場合、参加者には、4 週間アルモダフィニルの投与を開始するオプションが与えられます。

参加者が何を選択しても、参加者は、研究の最初の 4 週間に治験薬またはプラセボのどちらを服用していたかは知らされません。

参加者が非盲検延長段階にある場合、8 週目の終わりに、参加者は、参加者が調査の開始時に完了したのと同じ 6 つのアンケートのセットを完了します。 参加者は、治験薬/プラセボに関する参加者の考えについてのアンケートにも記入します。 これには約 30 分かかります。

治療期間:

参加者は、治験薬/プラセボを4週間または8週間受け取ります。 耐え難い副作用が発生した場合、または治験担当医師がそれが参加者の最善の利益であると判断した場合、参加者は治験から除外されます。

ファローアップ：

参加者が治験薬/プラセボを最後に服用した後、参加者はさらに4週間、2つの症状アンケートに回答し続けます。 参加者が最後に 2 つのアンケートに回答したとき、参加者は、参加者が調査の開始時に完了した追加の 3 つのアンケートに回答します。

追加情報：

この研究中に収集された、参加者が持つ可能性のある副作用に関する情報は、参加者の主治医には報告されません。 参加者は、参加者が経験したすべての症状および/または副作用について、参加者のかかりつけの医師に伝える必要があります。 参加者に治験薬/プラセボによる副作用がある場合、治験スタッフに電話するためのホットラインの電話番号が与えられます。

4、8、および 12 週目にアンケートを完了する別のオプションは、ベースライン評価中にアンケート パケットを受け取り、研究コーディネーターに返送することです。 研究スタッフは、参加者に連絡して、いつそれらを完了するかを参加者に思い出させます。

これは調査研究です。 Armodafinil は FDA に承認されており、ナルコレプシー (予期せぬ時間に眠りにつく)、閉塞性睡眠時無呼吸、交代勤務睡眠障害の治療薬として市販されています。 また、過剰な眠気のある患者の眠気を治療するために FDA に承認され、市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。