Single Agent Armodafinil for pasientrapportert tretthet etter strålebehandling for hode- og nakkekreft

Armodafinil er utviklet for å stimulere sentralnervesystemet, noe som kan øke våkenhet og redusere tretthet.

En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedikament for å finne ut om studiestoffet har noen reell effekt.

Studiegrupper:

Hvis deltakeren blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper. Gruppe 1 vil ta armodafinil. Gruppe 2 vil ta placebo. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser.

Verken deltaker eller studiepersonell vil vite om deltakeren får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for deltakerens sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva deltakeren mottar.

Studer legemiddeladministrasjon:

Deltakeren vil ta studiemedikamentet/placeboet hver dag i 4 uker fra morgenen etter at deltakeren har registrert seg i denne studien. Deltakeren vil ta studiemedikamentet/placeboet om morgenen med et fullt glass (8 gram) vann. Deltakeren kan ta studiemedikamentet/placebo med eller uten mat. Hvis dosen forårsaker urolig mage, bør deltakeren ta den med mat. Hvis deltakeren har problemer med å svelge dosen av studiemedikamentet/placebo, vil studiepersonalet fortelle deltakeren om ulike måter å ta det på. Deltakeren vil få utdelt en brosjyre med mer informasjon om hvordan man tar studiemedikamentet/placebo.

Symptom spørreskjema:

Før deltakeren begynner å ta studiemedikamentet/placeboet, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

°Deltakeren skal fylle ut 6 spørreskjemaer om deltakerens tretthet, søvnighet og andre symptomer samt deltakerens livskvalitet og deltakerens arbeidsevne. Disse spørreskjemaene bør ta omtrent 20 minutter å fullføre totalt.

Gjennom hele studien vil deltakeren fylle ut 2 av symptomspørreskjemaene ovenfor 2 ganger hver uke mens deltakeren er i studien, inkludert under den åpne utvidelsesfasen (beskrevet nedenfor). Deltakeren kan fylle ut spørreskjemaene over telefon ved hjelp av Interactive Voice Response (IVR)-systemet eller med et medlem av studiestaben. Et annet alternativ er å fylle ut spørreskjemaene under et rutinemessig planlagt besøk utenfor denne studien. Hvis deltakeren fyller ut spørreskjemaene over telefon, vil studiepersonalet eller IVR-systemet ringe deltakeren på et tidspunkt som passer for deltakeren. Hvis spørreskjemaene fylles ut gjennom IVR-systemet, vil studiepersonalet gi deltaker den informasjonen deltakeren trenger for å rapportere deltakerens symptomer ved å bruke systemet. Hvis spørreskjemaene fylles ut med studiepersonalet, vil hun/han stille deltaker spørsmålene og registrere deltakerens svar på papir eller legge dem inn på en datamaskin.

Når deltakeren fyller ut spørreskjemaene for andre gang hver uke, vil deltakeren også bli spurt om deltakeren tar deltakerens studiemedisin/placebo som instruert, og deltakeren vil bli spurt om eventuelle bivirkninger deltakeren kan ha. Hvis spørreskjemaene ble fylt ut gjennom IVR-systemet, vil studiepersonalet kontakte deltakeren og spørre deltakeren om deltakeren tar deltakerens studiemedikament/placebo som instruert og om eventuelle bivirkninger deltakeren kan ha.

På slutten av uke 4 vil deltakeren fylle ut det samme settet med 6 spørreskjemaer som deltakeren fullførte ved begynnelsen av studien. Deltakeren vil også fylle ut et spørreskjema om deltakerens tanker om studiemedikamentet/placebo. Deltakeren vil også bli spurt om eventuelle endringer i legemidler (både reseptbelagte og reseptfrie) som deltakeren kan ta. Dette bør ta ca. 30 minutter.

Åpen etikettutvidelse:

Ved slutten av uke 4, hvis deltakeren var i gruppe 1 og deltakeren ikke hadde noen utålelige bivirkninger, vil deltakeren kunne fortsette å ta armodafinil i ytterligere 4 uker. Hvis deltakeren var i gruppe 2 og deltakeren ikke hadde noen utålelige bivirkninger, vil deltakeren få muligheten til å begynne å motta armodafinil i 4 uker.

Uansett hva deltakeren velger, vil ikke deltakeren bli fortalt om deltakeren tok studiemedikamentet eller placeboet i løpet av de første 4 ukene av studien.

Hvis deltakeren er i den åpne utvidelsesfasen, ved slutten av uke 8, vil deltakeren fylle ut det samme settet med 6 spørreskjemaer som deltakeren fullførte ved begynnelsen av studien. Deltakeren vil også fylle ut et spørreskjema om deltakerens tanker om studiemedikamentet/placebo. Dette bør ta ca. 30 minutter.

Behandlingens lengde:

Deltakeren vil motta studiemedikamentet/placebo i enten 4 eller 8 uker. Deltakeren vil bli tatt ut av studien hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis studielegen mener det er i deltakerens beste.

Følge opp:

Etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet/placebo, vil deltakeren fortsette å fylle ut 2 symptomspørreskjemaer i ytterligere 4 uker. Siste gang deltakeren fyller ut de 2 spørreskjemaene, vil deltakeren fylle ut ytterligere 3 spørreskjemaer som deltakeren fylte ut i begynnelsen av studien.

Ytterligere informasjon:

Eventuell informasjon om bivirkningene deltakeren kan ha som samles inn under denne studien vil ikke bli rapportert til deltakerens fastlege. Deltaker bør fortelle deltakerens fastlege om alle symptomer og/eller bivirkninger som deltaker hadde. Deltakeren vil gi et telefonnummer for telefonlinje for å ringe studiepersonalet hvis deltakeren har noen bivirkninger fra studiemedikamentet/placebo.

Et annet alternativ for å fylle ut spørreskjemaene i uke 4, 8 og 12 er å motta spørreskjemapakker under grunnvurderingen og sende dem tilbake til studiekoordinatoren. Studiepersonalet vil kontakte deltakeren for å minne deltakeren på når det er på tide å fullføre dem.

Dette er en undersøkende studie. Armodafinil er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle narkolepsi (sovne på uventede tidspunkter), obstruktiv søvnapné og skiftarbeid søvnforstyrrelser. Det er også FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle søvnighet hos pasienter med overdreven søvnighet. Bruken i denne studien er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.