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Armodafinil a singolo agente per l'affaticamento riferito dal paziente dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo

12 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Armodafinil per l'affaticamento persistente riferito dal paziente dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo: uno studio randomizzato di fase II

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se armodafinil può ridurre l'affaticamento e altri sintomi comuni nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Armodafinil è progettato per stimolare il sistema nervoso centrale, che può aumentare lo stato di veglia e ridurre l'affaticamento.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Gruppi di studio:

Se il partecipante viene ritenuto idoneo a prendere parte a questo studio, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà armodafinil. Il gruppo 2 prenderà un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.

Né il partecipante né il personale dello studio sapranno se il partecipante sta ricevendo il farmaco in studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la sicurezza del partecipante, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa sta ricevendo il partecipante.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il partecipante assumerà il farmaco oggetto dello studio/placebo ogni giorno per 4 settimane a partire dalla mattina dopo che il partecipante si è iscritto a questo studio. Il partecipante assumerà il farmaco oggetto dello studio/placebo al mattino con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Il partecipante può assumere il farmaco in studio/placebo con o senza cibo. Se la dose provoca mal di stomaco, il partecipante deve assumerla con il cibo. Se il partecipante ha difficoltà a deglutire la dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, il personale dello studio informerà il partecipante sui diversi modi di assumerlo. Al partecipante verrà consegnato un opuscolo con maggiori informazioni su come assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo.

Questionari sui sintomi:

Prima che il partecipante inizi a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

°Il partecipante completerà 6 questionari sull'affaticamento, la sonnolenza e altri sintomi del partecipante, nonché sulla qualità della vita del partecipante e sulla sua capacità di lavorare. Questi questionari dovrebbero richiedere circa 20 minuti per completare il totale.

Durante lo studio, il partecipante completerà 2 dei questionari sui sintomi sopra elencati 2 volte a settimana mentre il partecipante è in studio, anche durante la fase di estensione in aperto (descritta di seguito). Il partecipante può completare i questionari per telefono utilizzando il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) o con un membro del personale dello studio. Un'altra opzione è completare i questionari durante una visita programmata di routine al di fuori di questo studio. Se il partecipante completa i questionari per telefono, il personale dello studio o il sistema IVR chiamerà il partecipante in un momento conveniente per il partecipante. Se i questionari vengono completati tramite il sistema IVR, il personale dello studio fornirà al partecipante le informazioni necessarie al partecipante per segnalare i sintomi del partecipante utilizzando il sistema. Se i questionari vengono completati con il personale dello studio, lei/lui porrà al partecipante le domande e registrerà le risposte del partecipante su carta o le inserirà in un computer.

Quando il partecipante completa i questionari per la seconda volta ogni settimana, al partecipante verrà anche chiesto se sta assumendo il farmaco/placebo in studio del partecipante secondo le istruzioni e al partecipante verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che il partecipante potrebbe avere. Se i questionari sono stati compilati tramite il sistema IVR, il personale dello studio contatterà il partecipante e chiederà al partecipante se il partecipante sta assumendo il farmaco oggetto dello studio/placebo del partecipante come indicato e in merito a eventuali effetti collaterali che il partecipante potrebbe avere.

Alla fine della settimana 4, il partecipante completerà lo stesso set di 6 questionari che il partecipante ha completato all'inizio dello studio. Il partecipante completerà anche un questionario sui pensieri del partecipante sul farmaco in studio / placebo. Al partecipante verrà inoltre chiesto di eventuali modifiche ai farmaci (sia prescritti che da banco) che il partecipante potrebbe assumere. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Estensione in aperto:

Alla fine della settimana 4, se il partecipante era nel gruppo 1 e il partecipante non ha avuto effetti collaterali intollerabili, il partecipante potrà continuare a prendere armodafinil per altre 4 settimane. Se il partecipante era nel Gruppo 2 e il partecipante non ha avuto effetti collaterali intollerabili, al partecipante verrà data la possibilità di iniziare a ricevere armodafinil per 4 settimane.

Indipendentemente dalla scelta del partecipante, al partecipante non verrà detto se stava assumendo il farmaco in studio o il placebo durante le prime 4 settimane dello studio.

Se il partecipante è nella fase di estensione in aperto, alla fine della settimana 8, il partecipante completerà la stessa serie di 6 questionari che il partecipante ha completato all'inizio dello studio. Il partecipante completerà anche un questionario sui pensieri del partecipante sul farmaco in studio / placebo. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Durata del trattamento:

Il partecipante riceverà il farmaco in studio/placebo per 4 o 8 settimane. Il partecipante verrà escluso dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel migliore interesse del partecipante.

Seguito:

Dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo del partecipante, il partecipante continuerà a completare 2 questionari sui sintomi per altre 4 settimane. L'ultima volta che il partecipante completa i 2 questionari, il partecipante completerà altri 3 questionari che il partecipante ha completato all'inizio dello studio.

Informazioni aggiuntive:

Qualsiasi informazione sugli effetti collaterali che i partecipanti potrebbero avere raccolti durante questo studio non saranno segnalati al medico curante del partecipante. Il partecipante deve informare il medico curante del partecipante di tutti i sintomi e/o effetti collaterali che il partecipante ha avuto. Al partecipante verrà fornito un numero di telefono della linea diretta per chiamare il personale dello studio se il partecipante ha effetti collaterali dal farmaco in studio / placebo.

Un'altra opzione per completare i questionari alle settimane 4, 8 e 12 è ricevere pacchetti di questionari durante la valutazione di base e rispedirli al coordinatore dello studio. Il personale dello studio contatterà il partecipante per ricordare al partecipante quando è il momento di completarli.

Questo è uno studio investigativo. Armodafinil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per trattare la narcolessia (addormentarsi in momenti inaspettati), l'apnea ostruttiva del sonno e il disturbo del sonno da lavoro a turni. È anche approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sonnolenza nei pazienti con sonnolenza eccessiva. Il suo uso in questo studio è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che sono stati trattati con radioterapia definitiva o postoperatoria o chemioradioterapia per HNC con livelli da moderati a gravi di paziente hanno riportato affaticamento, a 6 o più settimane dopo aver completato tutta la terapia antitumorale pianificata. Pazienti che hanno valutato il loro livello di affaticamento a 5 o superiore su una scala da 0 a 10 durante qualsiasi visita clinica di follow-up presso MD Anderson.
  2. Pazienti maschi e femmine >= 18 anni.
  3. Pazienti che parlano inglese (a causa della nuova ricerca e della sua complessità, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese).
  4. I pazienti devono accettare di interrompere qualsiasi uso attuale di integratori a base di erbe e astenersi dall'assumere qualsiasi integratore a base di erbe durante il protocollo.
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere e comprendere i documenti di consenso informato e di fornire il consenso scritto.
  6. Le donne in età fertile (donne che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno e non sono chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  7. Maschi e femmine sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite o di essere astinenti per la durata del periodo di studio.
  8. Le donne che attualmente assumono pillole anticoncezionali o stanno pianificando di iniziare le pillole anticoncezionali devono accettare un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite (astinenza o metodo di barriera) mentre assumono il farmaco in studio e per 1 mese aggiuntivo dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno valutato il proprio livello di affaticamento a 4 o meno nelle ultime 24 ore in base all'affaticamento al suo elemento peggiore del BFI.
  2. Pazienti con evidenza clinica di cancro attivo persistente o malattia progressiva dopo aver completato la terapia antitumorale pianificata o con cancro attivo ricorrente.
  3. Pazienti con potenziali cause mediche o altre cause di affaticamento, come determinato dal medico curante o PI
  4. Pazienti con Hb <10,5 g/dL nelle 2 settimane precedenti.
  5. Pazienti con ipotiroidismo non trattato o non controllato, o TSH > ULN o T4 libero < livello normale inferiore nelle 2 settimane precedenti.
  6. Pazienti con patologie cardiache o polmonari sottostanti che determinano dispnea, ipossia o ipercapnia.
  7. Pazienti con un performance status di Karnofsky <70
  8. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  9. Pazienti che sono arruolati e ricevono un trattamento attivo in altri studi di intervento sui sintomi o che sono nella fase di trattamento di un altro studio clinico
  10. Pazienti con psicosi preesistente o disturbo bipolare
  11. Pazienti con insufficienza renale preesistente, come evidenziato dalla creatinina sierica > ULN all'analisi del sangue più recente, eseguita almeno nelle 2 settimane precedenti.
  12. Pazienti con cirrosi preesistente o compromissione epatica o con test di funzionalità epatica anormali come evidenziato da bilirubina totale > 1,5 x ULN o 2 volte il limite superiore della norma di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) sull'analisi del sangue più recente, eseguita almeno nelle 2 settimane precedenti.
  13. Pazienti con sindrome di Tourette preesistente
  14. Pazienti che hanno utilizzato la monoaminossidasi (inibitori delle MAO) negli ultimi 14 giorni
  15. Pazienti sottoposti a brusca interruzione di etanolo o sedativi (comprese le benzodiazepine)
  16. Pazienti che attualmente assumono o hanno assunto nel mese precedente armodafinil, modafinil, anfetamine o metilfenidato
  17. Pazienti che assumono anticoagulanti (es. warfarin, coumadin o eparina) o clopidogrel
  18. Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazioni al farmaco
  19. Pazienti con anamnesi di angina o ischemia cardiaca, anamnesi recente di infarto del miocardio (nell'ultimo anno) o ipertrofia ventricolare sinistra o pazienti con prolasso della valvola mitrale
  20. Pazienti con ipertensione o tachicardia incontrollata, come stabilito dal medico curante
  21. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  22. Pazienti di sesso femminile che attualmente assumono pillole anticoncezionali come principale mezzo di contraccezione, ma non sono disposte a cercare un metodo contraccettivo efficace aggiuntivo (come il metodo di barriera) durante il periodo di studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  23. Pazienti con una storia di abuso di stimolanti del SNC, come metilfenidato, destroanfetamina o modafinil.
  24. Pazienti con disturbo depressivo maggiore o depressione grave (un punteggio di 13 o superiore al BDI Fast Screen (BDI-FS). In tal caso, informeremo il proprio medico curante per una gestione o un rinvio appropriati.
  25. Pazienti con ideazione suicidaria in atto o pregressa.
  26. Pazienti che attualmente assumono midazolam, ciclosporina, etinilestradiolo o triazolam
  27. Pazienti che attualmente assumono carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, aminoglutetimide, nafcillina, nevirapina, fenitoina, antimicotici azolici, claritromicina, diclofenac, doxiciclina, eritromicina, imatinib, isoniazide, nefazodone, nicardipina, propofol, inibitori della proteasi, chinidina, telitromicina o verapamil
  28. Pazienti che attualmente assumono omeprazolo, diazepam, propanololo, clomipramina (o altri antidepressivi triciclici), citalopram, methsuximide o sertralina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armodafinil
50 mg i primi 3 giorni, 100 mg i successivi 4 giorni e 150 mg per il restante periodo di trattamento.
Droga: Armodafinil
50 mg i primi 3 giorni, 100 mg i successivi 4 giorni e 150 mg per il restante periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Nuvigil
Comportamentale: Questionari
Serie di questionari completati in momenti diversi prima, durante e al completamento dello studio.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comparatore placebo: Placebo
1 Placebo per via orale ogni mattina per un ciclo di 28 giorni.
Comportamentale: Questionari
Serie di questionari completati in momenti diversi prima, durante e al completamento dello studio.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Placebo
1 per via orale ogni mattina per un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario della fatica: peggiore
Lasso di tempo: 4-6 settimane
La misura di risultato principale è l'elemento 3 della scala Brief Fatigue Inventory (BFI): "Valuta la tua fatica (stanchezza, stanchezza) cerchiando l'unico numero che meglio descrive il tuo PEGGIORE livello di fatica nelle ultime 24 ore". L'item è su una scala Likert a 10 punti da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore come puoi immaginare). Pertanto, valori più alti rappresentano risultati peggiori. La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva (AUC), utilizzando la regola trapezoidale, per i punteggi BFI-Worst Fatigue nell'arco di 28 giorni. L'intervallo per l'AUC della fatica peggiore BFI è compreso tra 0 e 280.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0557
  • R01 026582-26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
  • NCI-2011-00881 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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