Armodafinil en monothérapie pour la fatigue rapportée par les patients après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
Armodafinil pour la fatigue persistante signalée par les patients après une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou : une étude randomisée de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Armodafinil est conçu pour stimuler le système nerveux central, ce qui peut augmenter l'éveil et réduire la fatigue.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Groupes d'étude :
Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, le participant sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 prendra armodafinil. Le groupe 2 prendra un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront si le participant reçoit le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour la sécurité du participant, le personnel de l'étude pourra savoir ce que le participant reçoit.
Administration des médicaments à l'étude :
Le participant prendra le médicament/placebo à l'étude tous les jours pendant 4 semaines à compter du matin suivant son inscription à cette étude. Le participant prendra le médicament/placebo à l'étude le matin avec un grand verre (8 onces) d'eau. Le participant peut prendre le médicament/placebo à l'étude avec ou sans nourriture. Si la dose provoque des maux d'estomac, le participant doit la prendre avec de la nourriture. Si le participant a du mal à avaler la dose de médicament/placebo à l'étude, le personnel de l'étude informera le participant des différentes façons de le prendre. Le participant recevra une brochure avec plus d'informations sur la façon de prendre le médicament/placebo à l'étude.
Questionnaires sur les symptômes :
Avant que le participant ne commence à prendre le médicament/placebo à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
° Le participant remplira 6 questionnaires sur la fatigue, la somnolence et d'autres symptômes du participant ainsi que sur la qualité de vie et la capacité de travail du participant. Ces questionnaires devraient prendre environ 20 minutes à remplir au total.
Tout au long de l'étude, le participant remplira 2 des questionnaires sur les symptômes énumérés ci-dessus 2 fois par semaine pendant que le participant est à l'étude, y compris pendant la phase d'extension en ouvert (décrite ci-dessous). Le participant peut remplir les questionnaires par téléphone en utilisant le système de réponse vocale interactive (IVR) ou avec un membre du personnel de l'étude. Une autre option consiste à remplir les questionnaires lors d'une visite de routine prévue en dehors de cette étude. Si le participant remplit les questionnaires par téléphone, le personnel de l'étude ou le système IVR appellera le participant à un moment qui lui convient. Si les questionnaires sont remplis via le système IVR, le personnel de l'étude donnera au participant les informations dont il a besoin pour signaler les symptômes du participant en utilisant le système. Si les questionnaires sont remplis avec le personnel de l'étude, il posera les questions aux participants et enregistrera les réponses des participants sur papier ou les saisira dans un ordinateur.
Lorsque le participant remplit les questionnaires pour la deuxième fois chaque semaine, il sera également demandé au participant s'il prend le médicament/placebo de l'étude du participant comme indiqué et le participant sera interrogé sur les effets secondaires que le participant pourrait avoir. Si les questionnaires ont été remplis via le système IVR, le personnel de l'étude contactera le participant et lui demandera s'il prend le médicament/placebo de l'étude du participant conformément aux instructions et quels effets secondaires le participant pourrait avoir.
À la fin de la semaine 4, le participant remplira le même ensemble de 6 questionnaires que le participant a rempli au début de l'étude. Le participant remplira également un questionnaire sur ses réflexions sur le médicament/placebo à l'étude. Le participant sera également interrogé sur tout changement de médicaments (prescrits et en vente libre) qu'il pourrait prendre. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Extension en ouvert :
À la fin de la semaine 4, si le participant était dans le groupe 1 et que le participant n'avait pas d'effets secondaires intolérables, le participant pourra continuer à prendre l'armodafinil pendant 4 semaines supplémentaires. Si le participant était dans le groupe 2 et que le participant n'avait pas d'effets secondaires intolérables, le participant aura la possibilité de commencer à recevoir l'armodafinil pendant 4 semaines.
Quel que soit le choix du participant, il ne sera pas dit au participant s'il prenait le médicament à l'étude ou le placebo au cours des 4 premières semaines de l'étude.
Si le participant est dans la phase d'extension en ouvert, à la fin de la semaine 8, le participant remplira le même ensemble de 6 questionnaires que le participant a rempli au début de l'étude. Le participant remplira également un questionnaire sur ses réflexions sur le médicament/placebo à l'étude. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Durée du traitement :
Le participant recevra le médicament/placebo à l'étude pendant 4 ou 8 semaines. Le participant sera retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables se produisent ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans le meilleur intérêt du participant.
Suivi:
Après la dernière dose du médicament à l'étude/placebo du participant, le participant continuera à remplir 2 questionnaires sur les symptômes pendant encore 4 semaines. La dernière fois que le participant remplit les 2 questionnaires, le participant remplira 3 questionnaires supplémentaires que le participant a remplis au début de l'étude.
Informations Complémentaires:
Toute information sur les effets secondaires que le participant peut avoir et qui est recueillie au cours de cette étude ne sera pas signalée au médecin traitant du participant. Le participant doit informer son médecin traitant de tous les symptômes et/ou effets secondaires qu'il a eus. Le participant recevra un numéro de téléphone d'assistance téléphonique pour appeler le personnel de l'étude si le participant a des effets secondaires dus au médicament/placebo de l'étude.
Une autre option pour remplir les questionnaires aux semaines 4, 8 et 12 est de recevoir des paquets de questionnaires lors de l'évaluation de base et de les renvoyer par courrier au coordinateur de l'étude. Le personnel de l'étude contactera le participant pour lui rappeler quand il est temps de les compléter.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Armodafinil est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter la narcolepsie (s'endormir à des moments inattendus), l'apnée obstructive du sommeil et les troubles du sommeil liés au travail posté. Il est également approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter la somnolence chez les patients souffrant de somnolence excessive. Son utilisation dans cette étude est expérimentale.
Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été traités par radiothérapie ou chimioradiothérapie définitive ou postopératoire pour HNC avec des niveaux modérés à sévères de fatigue ont signalé des patients, 6 semaines ou plus après avoir terminé tous les traitements anticancéreux prévus. Patients ayant évalué leur niveau de fatigue à 5 ou plus sur une échelle de 0 à 10 lors de toute visite de suivi à la clinique du MD Anderson.
- Patients masculins et féminins >= 18 ans.
- Patients qui parlent anglais (en raison de la nouvelle recherche et de sa complexité, nous ne recrutons que des patients anglophones dans le protocole).
- Les patients doivent accepter de cesser toute utilisation actuelle de suppléments à base de plantes et de s'abstenir de prendre tout supplément à base de plantes pendant le protocole.
- Les patients doivent être disposés et capables d'examiner et de comprendre les documents de consentement éclairé et de fournir un consentement écrit.
- Les femmes en âge de procréer (femmes qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an et qui ne sont pas stériles chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou de s'abstenir pendant la durée de la période d'étude.
- Les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux ou envisagent de commencer à prendre des contraceptifs oraux doivent accepter une méthode de contraception supplémentaire (soit l'abstinence, soit une méthode de barrière) pendant le traitement à l'étude et pendant 1 mois supplémentaire après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont évalué leur niveau de fatigue à 4 ou moins au cours des dernières 24 heures en fonction de la fatigue à son pire élément du BFI.
- Patients présentant des signes cliniques de cancer persistant actif ou de maladie évolutive après avoir terminé un traitement anticancéreux planifié, ou avec un cancer récurrent actif.
- Patients présentant des causes médicales ou autres causes sous-jacentes potentielles de fatigue, telles que déterminées par le médecin traitant ou PI
- Patients avec Hb < 10,5 g/dL au cours des 2 dernières semaines.
- Patients présentant une hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée, ou TSH > LSN ou T4 libre < niveau inférieur de la normale au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente entraînant une dyspnée, une hypoxie ou une hypercapnie.
- Patients avec un indice de performance de Karnofsky < 70
- Patients de moins de 18 ans
- Patients inscrits et recevant un traitement actif dans d'autres essais d'intervention sur les symptômes ou qui sont en phase de traitement d'un autre essai clinique
- Patients atteints de psychose préexistante ou de trouble bipolaire
- Patients présentant une insuffisance rénale préexistante, comme en témoigne la créatinine sérique> LSN sur les analyses de sang les plus récentes, effectuées au moins au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients présentant une cirrhose préexistante ou une insuffisance hépatique ou présentant des tests de la fonction hépatique anormaux mis en évidence par une bilirubine totale > 1,5 x LSN ou 2 fois la limite supérieure de la normale de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) sur les analyses de sang les plus récentes, effectuées au moins dans les 2 semaines précédentes.
- Patients atteints du syndrome de Tourette préexistant
- Patients ayant utilisé de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours
- Patients subissant un arrêt brutal de l'éthanol ou des sédatifs (y compris les benzodiazépines)
- Patients prenant actuellement ou ayant pris au cours du mois précédent de l'armodafinil, du modafinil, de l'amphétamine ou du méthylphénidate
- Les patients sous anticoagulants (c.-à-d. warfarine, coumadine ou héparine) ou clopidogrel
- Patients ayant des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, y compris des allergies multiples ou des réactions médicamenteuses
- Patients ayant des antécédents d'angor ou d'ischémie cardiaque, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours de la dernière année) ou d'hypertrophie ventriculaire gauche, ou des patients présentant un prolapsus de la valve mitrale
- Patients souffrant d'hypertension ou de tachycardie non contrôlée, tel que déterminé par le médecin traitant
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Patientes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux comme principal moyen de contraception, mais qui ne souhaitent pas rechercher une méthode de contraception efficace supplémentaire (telle qu'une méthode de barrière) pendant la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'abus de stimulants du SNC, tels que le méthylphénidate, la dextroamphétamine ou le modafinil.
- Patients souffrant de trouble dépressif majeur ou de dépression sévère (un score de 13 ou plus sur le BDI Fast Screen (BDI-FS). Si tel est le cas, nous informerons leur médecin traitant pour une prise en charge appropriée ou une référence.
- Patients ayant actuellement ou ayant des antécédents d'idées suicidaires.
- Patients prenant actuellement du midazolam, de la cyclosporine, de l'éthinylestradiol ou du triazolam
- Patients prenant actuellement de la carbamazépine, du phénobarbital, de la rifampicine, de l'aminoglutéthimide, de la nafcilline, de la névirapine, de la phénytoïne, des antifongiques azolés, de la clarithromycine, du diclofénac, de la doxycycline, de l'érythromycine, de l'imatinib, de l'isoniazide, de la néfazodone, de la nicardipine, du propofol, des inhibiteurs de la protéase, de la quinidine, de la télithromycine ou du vérapamil
- Patients prenant actuellement de l'oméprazole, du diazépam, du propanolol, de la chlomipramine (ou d'autres antidépresseurs tricycliques), du citalopram, du méthsuximide ou de la sertraline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armodafinil
50 mg les 3 premiers jours, 100 mg les 4 jours suivants et 150 mg pour la période de traitement restante.
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50 mg les 3 premiers jours, 100 mg les 4 jours suivants et 150 mg pour la période de traitement restante.
Autres noms:
Série de questionnaires remplis à différents moments avant, pendant et à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 Placebo par voie orale chaque matin pendant un cycle de 28 jours.
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Série de questionnaires remplis à différents moments avant, pendant et à la fin de l'étude.
Autres noms:
1 par voie orale tous les matins pendant un cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de fatigue – le pire
Délai: 4-6 semaines
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Le principal critère de jugement est l'élément 3 de l'échelle du Brief Fatigue Inventory (BFI) : « Veuillez évaluer votre fatigue (lassitude, fatigue) en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures. »
L'élément est sur une échelle de Likert à 10 points, de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous puissiez l'imaginer).
Ainsi, des valeurs plus élevées représentent de pires résultats.
Le principal critère de jugement est l'aire sous la courbe (AUC), en utilisant la règle trapézoïdale, pour les scores BFI-Worst Fatigue sur 28 jours.
La plage de l’AUC de la pire fatigue BFI est comprise entre 0 et 280.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Fatigue
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0557
- R01 026582-26 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00881 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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